寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法

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1、寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理行為，努力推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，確保監(jiān)管到位，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本辦法。 第二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律所賦予的職責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政執(zhí)法活動(dòng)。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情

2、況等。 第三條 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)組織全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)制訂全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常檢查計(jì)劃；對(duì)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。 縣局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查；協(xié)助市局開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的等級(jí)評(píng)定工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目的督促整改工作；關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的

3、違法、違規(guī)行為；發(fā)現(xiàn)違法或嚴(yán)重違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)部門并按有關(guān)法規(guī)處理。 第四條 市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。 監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄、安全信用等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等。 第二章 分類監(jiān)管 第五條 為了加強(qiáng)管理的針對(duì)性，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施分類監(jiān)管。 第六條 藥品生產(chǎn)分類管理，是指按生產(chǎn)的不同形式對(duì)藥品進(jìn)行分類，并采用相應(yīng)的辦法進(jìn)行監(jiān)督管理。 根據(jù)生產(chǎn)的不同形式可以把藥品生產(chǎn)進(jìn)行如下分類：中西藥品（化學(xué)原料藥和制劑、中成藥、生物制品、血液制品

4、、放射性藥品、診斷試劑）、中藥飲片、空心膠囊、醫(yī)用氧、藥用輔料、醫(yī)院制劑等。 第七條 分類管理按《寧波市藥品生產(chǎn)分類管理辦法》實(shí)施。其中中西藥品按照《中西藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；中藥飲片按照《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)用氧按照《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的有關(guān)規(guī)定制訂）；藥用輔料參照《新開(kāi)辦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）進(jìn)行檢查；空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按照《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《新開(kāi)辦空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

5、的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照《醫(yī)院制劑室現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查。 第三章 分級(jí)與監(jiān)管 第八條 為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)督管理的行政效能，促進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用進(jìn)行分級(jí)，并實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)管。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)分為AA、A、B、C四個(gè)等級(jí)， AA表示優(yōu)質(zhì)級(jí)，A表示穩(wěn)定級(jí)，B表示波動(dòng)級(jí)，C表示不良級(jí)。 第十條 本年度內(nèi)符合下列條件者，為A級(jí)： （一） 無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為； （二） 市級(jí)（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門藥品質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%； （三） 無(wú)重大藥品

6、質(zhì)量事故； （四） 監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于15%（日常監(jiān)督檢查得分率超過(guò)80%），缺陷項(xiàng)目的整改符合要求； （五） 按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更； （六） 無(wú)拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)或不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查行為，并無(wú)提供虛假資料行為； （七） 無(wú)違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為及被各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、工商行政部門通報(bào)或處罰。 第十一條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為B級(jí)： （一） 未及時(shí)履行涉及藥品質(zhì)量信息上報(bào)職責(zé)的； （二） 曾發(fā)生違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)督管理部門處警告處罰，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的； （三） 經(jīng)市級(jí)（含

7、）以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗(yàn)，其產(chǎn)品出現(xiàn)不合格但少于2批次的； （四） 曾發(fā)生過(guò)重大藥品質(zhì)量事故，但少于2次且及時(shí)采取措施，未造成嚴(yán)重后果的； （五） 監(jiān)督檢查曾發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷且少于2次，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于15%（日常監(jiān)督檢查得分率少于80%），缺陷項(xiàng)目在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的； （六） 曾發(fā)生未按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的； （七） 曾發(fā)生違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為被食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)或被工商行政管理部門處罰，且次數(shù)少于2次，并在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的。 第十二條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為C級(jí)： （一） 未履行

8、涉及藥品質(zhì)量信息上報(bào)職責(zé)的； （二） 發(fā)生違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為被處警告以上處罰的； （三） 市級(jí)（含）以上藥品質(zhì)量抽驗(yàn)存在不合格藥品達(dá)2批次（含）以上的； （四） 發(fā)生兩次（含）以上重大藥品質(zhì)量事故的； （五） 一次監(jiān)督檢查存在兩項(xiàng)（含）以上嚴(yán)重缺陷，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于25%（日常監(jiān)督檢查得分率少于70%）的； （六） 曾發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)的，或拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查行為，或提供虛假資料行為的； （七） 有兩次（含）以上違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告被食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)或被工商行政部門處罰的。 第十三條 符合下列條件者，為AA級(jí)： （

9、一） 連續(xù)三年達(dá)到A級(jí)要求； （二） 當(dāng)年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于10%（日常監(jiān)督檢查得分率超過(guò)85%），缺陷項(xiàng)目的整改符合要求。 第十四條 市局按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定要求，對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展安全信用等級(jí)的評(píng)定。評(píng)定程序?yàn)椋? （1） 縣局初評(píng)?？h局根據(jù)監(jiān)管檔案和安全信用等級(jí)要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行初評(píng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定表》，初步確定安全信用等級(jí)。 （2） 市局審核。市局對(duì)縣局的初評(píng)資料進(jìn)行審核。 （3） 征求意見(jiàn)。市局將初步確定的安全信用等級(jí)評(píng)定意見(jiàn)征求相關(guān)縣局和企業(yè)的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。 （4） 確定等級(jí)。市局綜合縣局、企業(yè)的意見(jiàn)和必要的

10、調(diào)查結(jié)果，確定每一企業(yè)的安全信用等級(jí)。 第十五條??藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定按年度進(jìn)行，并在年度內(nèi)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 第十六條??安全信用等級(jí)為AA級(jí)的企業(yè)，可減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級(jí)為AA級(jí)的企業(yè)，三年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。 安全信用等級(jí)為A級(jí)的企業(yè)，每年實(shí)施一次日常檢查，對(duì)其重點(diǎn)監(jiān)管劑型或品種實(shí)施系統(tǒng)檢查，對(duì)一般監(jiān)管劑型或產(chǎn)品實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。 安全信用等級(jí)為B級(jí)的企業(yè)，每年必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)增加檢查一次。 安全信用等級(jí)為C級(jí)的企業(yè)，至少半年應(yīng)實(shí)施一次系統(tǒng)檢查。 連續(xù)兩年被評(píng)為C級(jí)或三年內(nèi)有兩次被評(píng)為C級(jí)的企業(yè)，列入安全信用黑名單，并向社會(huì)公布。 第

11、十七條??監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實(shí)安全信用等級(jí)符合降級(jí)條件的，在年內(nèi)按照新的安全信用等級(jí)監(jiān)管要求，對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。 第四章 監(jiān)督檢查 第十八條??監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。 第十九條??日常檢查是指，有計(jì)劃地對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的持續(xù)監(jiān)督和檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡(jiǎn)化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、書(shū)面調(diào)查。 系統(tǒng)檢查是指按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號(hào)）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新

12、開(kāi)辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號(hào)）等對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。 簡(jiǎn)化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對(duì)合法性項(xiàng)目和易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。 第二十條??有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴，或出現(xiàn)藥品質(zhì)量市場(chǎng)抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)，或日常檢查中發(fā)現(xiàn)共性質(zhì)量管理問(wèn)題時(shí)，進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。檢查方法可具體分為專項(xiàng)檢查和突擊檢查（飛行檢查）。有因檢查不得事先通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。其中，飛行檢查按照《浙江省藥品生產(chǎn)企

13、業(yè)飛行檢查程序》實(shí)施。 第二十一條??為突出監(jiān)管重點(diǎn)，確保監(jiān)管到位，提高監(jiān)管效率，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性，確定下列產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：無(wú)菌制劑，無(wú)菌原料藥，生物制品，血液制品，放射性藥品。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品將實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。 第二十二條??日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定。 日常檢查根據(jù)檢查計(jì)劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進(jìn)行。日常檢查每1~2個(gè)季度一次，可視具體情況、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度及企業(yè)的安全信用等級(jí)增加或減少檢查頻率。一般情況下一年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)有兩次系統(tǒng)檢查）。 第二十三條??組織日常檢查時(shí)，應(yīng)先制訂檢查方案，明確

14、檢查對(duì)象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)指派兩名（含）以上檢查人員，檢查人員按預(yù)先制訂的檢查方案實(shí)施檢查。 第二十四條??現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 現(xiàn)場(chǎng)檢查，一般進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，以便審核部門進(jìn)行正確判斷。確因具體原因，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中明確的有關(guān)情況，可以采用現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表的形式反映。 第二十五條??現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方

15、法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時(shí)間；被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）；缺陷項(xiàng)目；檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。 檢查人員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告負(fù)責(zé)。 第二十六條??組織監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時(shí)將檢查信息錄入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，形成全面、動(dòng)態(tài)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化檔案。 第二十七條??對(duì)有證據(jù)證明危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并及時(shí)移交稽查部門依法處理。 第二十八條??對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)降低生產(chǎn)條件或認(rèn)為生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)按相關(guān)抽樣程序進(jìn)行操作。

16、 對(duì)國(guó)家、省、市局抽檢被確定為不合格的產(chǎn)品，在企業(yè)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。 第二十九條??組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的企業(yè)，給予責(zé)令限期整改的通知。被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報(bào)告上報(bào)監(jiān)督檢查部門，監(jiān)督檢查部門將適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。 第三十條　縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總結(jié)上報(bào)市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總結(jié)、安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果上報(bào)省局。 第三十一條??市局次年1月底前，將上年日常檢查結(jié)果在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容： （一） 檢查次數(shù)、檢查

17、類別及結(jié)論； （二） 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告； （三） 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及被查處情況。 第五章 生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù) 第三十二條??藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織生產(chǎn)，自覺(jué)、及時(shí)地向監(jiān)管部門報(bào)送涉及藥品質(zhì)量安全的信息，并建立自查、自律、自糾和召回制度（發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)）。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”。 “藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”內(nèi)容包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年各次GMP自查報(bào)告及

18、接受監(jiān)督檢查報(bào)告；每次檢查的整改落實(shí)情況；全年生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量；全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；全年藥品不良反應(yīng)及處理情況；年度評(píng)價(jià)及建議。 第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年12月20日前向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”，自覺(jué)接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向檢查員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”以及檢查員要求審查的其他材料。 第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)

19、歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。 第三十五條　藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件及現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。 第三十六條??藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)向省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。 第三十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地縣局、市局、省局和有關(guān)部門。 第六章 有關(guān)問(wèn)題的處理 第三十八條??監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，市局、縣局應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、省局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》

20、等相關(guān)條款處理。 第三十九條??經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)基本符合GMP要求但存在一般缺陷的，要求被檢查企業(yè)限期整改。市局組織檢查的，由市局向企業(yè)發(fā)整改通知，并抄送有關(guān)縣局，縣局要督促企業(yè)整改。企業(yè)完成整改后向市局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告?？h局組織檢查的，由縣局向企業(yè)發(fā)整改通知，并抄送市局。企業(yè)完成整改后向縣局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告。 一般缺陷的整改內(nèi)容列入下次日常監(jiān)督的檢查內(nèi)容，對(duì)未按時(shí)整改或整改不符合要求的由市局予以通報(bào)。 第四十條??經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷但嚴(yán)重缺陷不多于3條的，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令被檢查企業(yè)在1個(gè)月內(nèi)完成整改。 市局組織檢查的，由市

21、局作出處罰決定，并抄送有關(guān)縣局，督促企業(yè)進(jìn)行整改。企業(yè)完成整改后，向市局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告，市局再次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，整改符合要求的，由市局形成報(bào)告上報(bào)省局；經(jīng)市局再次檢查仍不符合要求的，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。同時(shí)，市局形成報(bào)告上報(bào)省局，并予以通報(bào)。 縣局組織檢查的，由縣局作出處罰決定，并抄送市局。企業(yè)完成整改后，向縣局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告，縣局再次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，整改符合要求的，由縣局形成報(bào)告上報(bào)市局；經(jīng)縣局再次檢查仍不符合要求的，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。同時(shí)，

22、縣局形成報(bào)告上報(bào)省局、市局，并予以通報(bào)。 若該企業(yè)曾因違反GMP規(guī)定被處以“警告”處罰的，則應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。同時(shí)，市局形成報(bào)告，上報(bào)省局，并予以通報(bào)。 第四十一條　經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷（附件1 GMP重點(diǎn)檢查項(xiàng)目）且嚴(yán)重缺陷超過(guò)3條的，或有證據(jù)證明對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的，應(yīng)形成報(bào)告，報(bào)請(qǐng)省局、國(guó)家局收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》。 第四十二條　對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)立即按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。 第四十三條　市局可將安全信用等級(jí)為B、C級(jí)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為在政務(wù)網(wǎng)站或工

23、作簡(jiǎn)報(bào)中公示。縣局對(duì)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)或公示的，應(yīng)書(shū)面報(bào)市局批準(zhǔn)。 第四十四條??若發(fā)生監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對(duì)違法違規(guī)行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究；情節(jié)嚴(yán)重的，給予紀(jì)律處分。 第七章 附則 第四十五條　本辦法所指嚴(yán)重缺陷是指《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷（附件1 GMP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項(xiàng)目）；一般缺陷是指《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的一般項(xiàng)目缺陷。 中藥飲片生產(chǎn)的嚴(yán)重缺陷是指《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號(hào)）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)

24、定的否決條款。 空心膠囊生產(chǎn)的嚴(yán)重缺陷是指《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號(hào)）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的重點(diǎn)條款。 中藥飲片、空心膠囊生產(chǎn)的一般缺陷是指《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號(hào)）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號(hào)）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一般條款。 第四十六條　監(jiān)督抽驗(yàn)是指根據(jù)市局“年度藥品抽驗(yàn)工作方案”進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)。 第四十七條　本辦法所指的安全信用等級(jí)是

25、指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品管理法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，保證藥品安全有效，實(shí)施有效質(zhì)量管理的水平。相應(yīng)的等級(jí)管理類別等效于《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》中的監(jiān)督等級(jí)。 第四十八條　重大藥品質(zhì)量事故包括：因藥品質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成整批退貨的；出口藥品因質(zhì)量問(wèn)題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；藥品中發(fā)生混藥、混批或嚴(yán)重的異物混入等。 第四十九條　本辦法由寧波市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十條　本辦法自2006年10月1日起施行。 附件1： GMP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項(xiàng)目 1．企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)

26、和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 2．生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。 3．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。 4．潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 5．10,000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級(jí)別區(qū)域。 6．潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū)) 人流、物流走向是否合理。 7．注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 8．儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料

27、是否無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否避免死角、盲管，儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。 9．物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 10．進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 11．不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 12．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 13．毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛? 14．藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管

28、理。 15．標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。 16．企業(yè)是否進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 17．藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。 18．關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封(分裝)系統(tǒng)。 19．是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。 20．藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。 21．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。

29、 22．有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。 23．無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。 24．是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。 25．質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。 26．質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。 27．藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 28．質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。 29．質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。 30．血液制品、生物制品、激素類、抗腫瘤類、青霉素類等產(chǎn)品的檢查關(guān)鍵項(xiàng)目依據(jù)專項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。