按部門的質(zhì)量體系審核檢查表

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1、檢 查 表 受審核部門：最高管理層 共5頁第1頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 4.1 1.2 5.1a） 5.2 1、基本情況了解： l 組織的組織結(jié)構(gòu)設(shè)置、人員配備情況； l 組織的顧客、市場情況； l 組織的基礎(chǔ)設(shè)施的情況（包括廠房面積等）； l 組織對實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行QMS認(rèn)證的認(rèn)識； l 組織實(shí)施ISO9000后，在哪些方面得到提高（從技術(shù)、管理、人員素質(zhì)、

2、工作效率、產(chǎn)品信譽(yù)、市場競爭能力、顧客滿意方面考慮）？ l 組織是否識別了存在的外包過程？有哪些？如何對其實(shí)施控制？ l 查組織刪減了標(biāo)準(zhǔn)的哪些要求？刪減的理由是什么？理由是否充分？ 2、最高管理者如何認(rèn)識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？如何傳達(dá)？ 外包過程識別可在管理層溝通，其充分性和控制可在相應(yīng)的部門和條款中進(jìn)行審核，并提供審核證據(jù)。 刪減的合理性也可安排在相關(guān)部門進(jìn)行審核、取證，并寫明刪減理由。 記錄傳達(dá)的證據(jù)。 檢 查 表 受審核部門：最高管理層

3、共5頁第2頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 5.1b） 5.3 5.1c） 5.4 3、結(jié)合“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則，詢問最高管理者： l 顧客對組織的產(chǎn)品及服務(wù)的主要要求有哪些； l 目前顧客的滿意度如何； l 顧客對組織不滿意的環(huán)節(jié)有哪些？組織如何處理顧客不滿意的？舉例說明 4、質(zhì)量方針： l 質(zhì)量方針及含義； l 能否體現(xiàn)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； l 能否提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； l 是否在組織內(nèi)得到溝通和理解（溝通的

4、方式）； l 對持續(xù)的適宜性方面如何進(jìn)行評審。 5、質(zhì)量目標(biāo)： l 質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致； l 質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性； l 質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需 記錄顧客滿意度的證據(jù)； 記錄舉證。 可作簡單記錄 對是否進(jìn)行目標(biāo)分解、分解的適宜性和目標(biāo)完成情況應(yīng)有記錄。 檢 查 表 受審核部門：最高管理層 共5頁第3頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄

5、 5.5 的內(nèi)容； l 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況（考核的證據(jù)）； l 質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行了分解并在相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致； l 企業(yè)員工是否理解并貫徹執(zhí)行。 6、質(zhì)量管理體系策劃： l 查當(dāng)體系變更時(shí)如何確保體系的完整性是否有規(guī)定； l 查是否存在變更情況及確保體系完整性的證據(jù)。 7、職責(zé)、權(quán)限和溝通： l 請最高管理者敘述其本人及各部門的職責(zé)（看其是否清楚）； l 各部門及人員的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定是否形成文件； l 是否任命一名管理者代表？任命是否有文件？ l 詢問管理者代表的職責(zé)； l 組織如何進(jìn)行有

6、效的內(nèi)部溝通（溝通 記錄規(guī)定及相關(guān)證據(jù)。 記錄溝通的證據(jù)。 檢 查 表 受審核部門：最高管理層 共5頁第4頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 5.1d） 5.6 5.1e） 6.1 的方式和渠道），溝通過程中是否存在障礙，如何消除。 8、管理評審： l 查管理評審的策劃：策劃的內(nèi)容、管理評審的時(shí)間間隔；

7、l 查管理評審的實(shí)施：管理評審的主持者是否是最高管理者？是否保持了管理評審記錄？ l 查管理評審輸入信息及其充分性：組織的哪些部門提供了評審輸入內(nèi)容？評審輸入的內(nèi)容有哪些方面？是否完整、充分？ l 查評審輸出：是否對QMS適宜性、充分性和有效性作了評價(jià)，是否確立了QMS及過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施； l 對管理評審輸出的改進(jìn)要求是否采取了整改措施，是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證，是否有效。 9、資源提供： l 組織為體系的建立 對5個(gè)審核要點(diǎn)應(yīng)逐條記錄，且完整、充分。 對本二條審核要點(diǎn)應(yīng)

8、有記錄， 檢 查 表 受審核部門：最高管理層 共5頁第5頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 8.1 保持和持續(xù)改進(jìn)提供了哪些資源？ l 提供的資源是否適宜、充分？ 10、總則： 詢問最高管理者，組織對如下4方面所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程是如何進(jìn)行策劃和實(shí)施的？策劃的結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度： l 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； l 確保體系的符合性； l 持續(xù)改進(jìn)體系的有效性；

9、 l 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用。 11、持續(xù)改進(jìn)： l 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)涵是什么？ l 組織的持續(xù)改進(jìn)是如何策劃的？ l 改進(jìn)的內(nèi)容有哪些？抽查其日常和重大改進(jìn)的實(shí)例，追查其改進(jìn)措施實(shí)施的效果； l 查組織近期改進(jìn)的目標(biāo)和安排。 在監(jiān)督審核時(shí)應(yīng)注意資源變化的情況。 可作簡單記錄 有改進(jìn)實(shí)施的證據(jù)。 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第1頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 1、文件控制： l 問并查是否建立

10、“文件控制程序”； l 索要QMS的文件清單，看范圍是否包括了標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款規(guī)定的所有文件； l 抽查手冊、程序文件、管理文件、技術(shù)文件各1-3份，看其發(fā)布前是否： 1） 經(jīng)過相關(guān)部門或人員評審？ 2） 得到批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的權(quán)限是否按程序文件規(guī)定的類別、范圍、所處層次執(zhí)行。 l 查閱文件的發(fā)放記錄，看上述文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到； l 查閱文件更改記錄，看文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即：所有同一文件更改到 應(yīng)逐條記錄 檢 查 表 受審核部門：辦公室

11、 共10頁第2頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？ l 問并查文件的標(biāo)識方法，不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行編號、標(biāo)識，保持清晰，易于識別和檢查？ l 問組織有哪些外來文件？抽查1-3份現(xiàn)行的外來標(biāo)準(zhǔn)是否列入受控文件清單，發(fā)放是否登記？ l 體系運(yùn)行以來作廢文件有哪些，是否已撤除使用場所？未撤除時(shí)，是否有明顯標(biāo)識，能防止非

12、預(yù)期使用？ l 組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？ 2、記錄控制： l 問并查是否建立并保持“記錄控制程序”； 應(yīng)逐條記錄 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第3頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 l 查閱記錄清單和3-5份空白的原始表格，看是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目設(shè)置了記錄？并為確保QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改

13、進(jìn)，是否設(shè)置了必要的記錄； l 記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追溯？ l 問記錄的填寫有哪些要求，抽查3種，看是否規(guī)范（真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確）？ l 記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔等方式）是否確定要求？ l 問并查長、中、短期3種記錄各1份，看其保管情況： 1） 是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？ 2） 記錄保存期限是否適宜，能滿 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第4頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記

14、 錄 5.3 5.5 足證實(shí)，控制，追溯，改進(jìn)要求？ 3） 記錄保存檢索是否簡便？ l 問并查過期記錄如何處置： 是否按時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按規(guī)定進(jìn)行了處置？ 3、質(zhì)量方針： l 質(zhì)量方針及含義； l 能否體現(xiàn)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； l 能否提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； l 是否在組織內(nèi)得到溝通和理解（溝通的方式）； 對持續(xù)的適宜性方面如何進(jìn)行評審 4、質(zhì)量目標(biāo)： l 質(zhì)量目標(biāo)及部門質(zhì)量目標(biāo)； l 部門質(zhì)量

15、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況； 5、職責(zé)、權(quán)限和溝通： l 部門職責(zé)權(quán)限及分配情況； l 與其他部門的溝通 可作簡單記錄 應(yīng)逐條記錄 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第5頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 5.6 6.2 6、管理評審： l 查管理評審的策劃：策劃的

16、內(nèi)容、管理評審的時(shí)間間隔； l 查管理評審的實(shí)施：管理評審的主持者是否是最高管理者？是否保持了管理評審記錄？ l 查管理評審輸入信息及其充分性：組織的哪些部門提供了評審輸入內(nèi)容？評審輸入的內(nèi)容有哪些方面？是否完整、充分？ l 查評審輸出：是否對QMS適宜性、充分性和有效性作了評價(jià)，是否確立了QMS及過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施； l 對管理評審輸出的改進(jìn)要求是否采取了整改措施，是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證，是否有效。 7、能力、意識和培訓(xùn)： l 索要關(guān)于崗位任職資格的有關(guān)規(guī)定，看組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和 對5個(gè)審核要點(diǎn)應(yīng)逐條記錄，且完整、充分。

17、 應(yīng)逐條記錄。 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第6頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 經(jīng)歷等方面，并結(jié)合履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？ l 抽查技術(shù)崗位、檢驗(yàn)崗位、特殊工作崗位、其他管理崗位各1人，看有無對其能力在“教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷”等方面進(jìn)行考核，并提供其能夠勝任的證據(jù)； l 詢問負(fù)責(zé)人，組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）有哪些？并查閱培訓(xùn)計(jì)劃，看是否滿足了上述要求； l 查閱培訓(xùn)證據(jù)（如記錄、教

18、材等），看組織是否完成了計(jì)劃的內(nèi)容。是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓(xùn)？ l 組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價(jià)？所采取的評價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？ l 抽查1名員工，詢 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第7頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 問組織為什么要建立QMS，如何立足于本崗位，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)； l 組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？ 8、內(nèi)部審核： l 是否編制內(nèi)

19、審程序，查程序的規(guī)定，包括審核頻次； l 查內(nèi)部審核計(jì)劃及其計(jì)劃內(nèi)容情況； l 查是否按計(jì)劃開展了內(nèi)部審核，審核是否覆蓋了所有部門和條款； l 查審核組的組成、審核人員的資格和審核的獨(dú)立性； l 審核是否完整、充分，記錄是否予以保持； l 不合格報(bào)告描述是否清楚、具有可追溯性，是否進(jìn)行了原因分析和采取了糾正措施、對所采取的糾正措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證（應(yīng)有不合格項(xiàng)的抽樣）； 對7個(gè)審核要點(diǎn)應(yīng)逐條記錄，且完整、充分。 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第8頁 審核條款 審 核

20、 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 8.4 l 查是否有審核報(bào)告，是否對組織有QMS有效性進(jìn)行了評價(jià)，是否將內(nèi)審的結(jié)果信息在組織內(nèi)的相關(guān)部門進(jìn)行溝通。 9、過程的監(jiān)視和測量： l 問并查對過程的監(jiān)視和測量，組織采取了哪些方法（重點(diǎn)檢查關(guān)鍵特殊過程）； l 當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否采取了糾正或糾正措施。 10、數(shù)據(jù)分析： l 問并查數(shù)據(jù)分析的來源： 1） 這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？ 2） 是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格控制等主要數(shù)據(jù)？ l 問并

21、查，通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括： 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第9頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 1） 顧客滿意？ 2） 與產(chǎn)品要求的符合性； 3） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 4） 供方業(yè)績改進(jìn)與開發(fā)； l 為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，組織是否采用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 11、糾正/預(yù)防措施： l 索要糾正措施程序，該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下規(guī)定： 1） 評審不合

22、格（包括顧客投訴）？ 2） 確定不合格的原因？ 3） 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求？ 4） 確定和實(shí)施所需的措施？ 5） 記錄所采取措施的結(jié)果？ 6） 評審所采取的糾正措施？ l 查閱3-5次糾正措施的記錄，看原因 檢 查 表 受審核部門：辦公室 共10頁第10頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 分析、措施計(jì)劃、效果驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否與不合格的影響程度相適應(yīng)； l 組織是否建立保持了“預(yù)防措施程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定： 1）

23、 確定潛在不合格及其原因？ 2） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求？ 3） 確定并實(shí)施所需的措施？ 4） 記錄所采取措施的結(jié)果？ 5） 評審所采取的預(yù)防措施？ l 查閱3-5次預(yù)防措施的記錄，看原因分析、措施計(jì)劃、效果驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)。 檢 查 表 受審核部門：供銷科 共5頁第1頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 4.1 5.5 5.3 5.4

24、 1、基本情況了解： l 科室人員配備情況（人員學(xué)歷、職稱、工作年限等）、職責(zé)分配情況； l 組織質(zhì)量方針及內(nèi)涵； l 組織質(zhì)量目標(biāo)及部門質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)情況； l 組織的外包過程有哪些？如何控制？ 2、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定： l 查組織通過哪些途徑收集顧客的要求？ l 顧客的要求有哪些？ l 與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？ 3、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審： l 查產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息，如合同、訂單等； l 組織是否對每個(gè)產(chǎn)品要求都進(jìn)行評審？評審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)和組織相關(guān)規(guī)定的要求？ l 評審的結(jié)果及評審

25、 應(yīng)有具體抽樣，一般應(yīng)有不少于3個(gè)樣，對評審情況應(yīng)有簡單評價(jià)。 檢 查 表 受審核部門：供銷科 共5頁第2頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 所引起的措施的記錄是否予以保持？這些措施是否實(shí)施？效果如何？ l 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，相關(guān)文件是否及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解變更？需要時(shí)有否對其重新進(jìn)行評審？ l 查合同履行率，監(jiān)督審核和復(fù)審時(shí)還應(yīng)查合同履行率是否提高？ 4、顧客溝通

26、： l 組織對識別并實(shí)施與顧客的溝通作了哪些安排？是否得到了實(shí)施？實(shí)施的效果如何？ l 查售后服務(wù)記錄，顧客對產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量有何投訴意見？組織對顧客投訴是如何處理的？處理結(jié)果如何？（查顧客對服務(wù)內(nèi)容、實(shí)施方式和服務(wù)結(jié)果的滿意程度） l 查是否形成服務(wù)報(bào)告，顧客反饋信息是否及時(shí)傳遞至相 檢 查 表 受審核部門：供銷科 共5頁第3頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 關(guān)部門。 l 監(jiān)督

27、審核和復(fù)審時(shí)，查認(rèn)證證書及標(biāo)志的使用情況是否符合規(guī)定，在什么場合提供或展示？對標(biāo)志的使用可結(jié)合產(chǎn)品包裝情況來審核。 5、采購過程： l 查選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)則； l 查評價(jià)結(jié)果和相應(yīng)措施的記錄。查對供方控制的有效性； l 查外包過程的控制要求、方式和程度，查選擇、評價(jià)和重新評價(jià)外包過程供方的準(zhǔn)則及評價(jià)控制情況。 6、采購信息： 查采購依據(jù)的文件、資料，是否對質(zhì)量要求進(jìn)行了明確，采購產(chǎn)品信息是否清楚準(zhǔn)確地表達(dá)了采購產(chǎn)品的要求？在與供方溝通前，是否確保采購要求是充分與適宜的？有無采購發(fā)生錯(cuò)誤的 可在審核最高管理層時(shí)查此內(nèi)容。 應(yīng)有證據(jù)記錄，

28、所抽供方應(yīng)有名稱，供方評價(jià)應(yīng)有評價(jià)證據(jù)。 有抽樣證據(jù)。 檢 查 表 受審核部門：供銷科 共5頁第4頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 情況？ 7、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證： l 查采購產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定以及實(shí)施的證據(jù)：查對原材料、外購件、外協(xié)件進(jìn)貨檢驗(yàn)是否按規(guī)定進(jìn)行？主要原材料、元器件的質(zhì)量是否滿足最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求？采購產(chǎn)品合格率如何？ l 當(dāng)需在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，采購信息中是否

29、作出安排？ 8、顧客財(cái)產(chǎn)： l 顧客財(cái)產(chǎn)的識別（含顧客知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的資料、信息）； l 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)的管理辦法； l 顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證： a） 驗(yàn)證方法； b） 驗(yàn)證實(shí)施情況。 l 顧客財(cái)產(chǎn)保護(hù)：現(xiàn)場觀察顧客財(cái)產(chǎn)的保護(hù)、維護(hù)控制情況； l 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 寫明驗(yàn)證的依據(jù)，主要采購產(chǎn)品驗(yàn)證證據(jù)。 檢 查 表 受審核部門：供銷科 共5頁第5頁 審核條款 審 核 清 單 相關(guān)要求 記 錄 損壞等不

30、適用情況向顧客報(bào)告的記錄。 9、產(chǎn)品防護(hù)： l 產(chǎn)品防護(hù)是否有規(guī)定，是否識別必要的防護(hù)要求； l 現(xiàn)場觀察產(chǎn)品防護(hù)的記錄（包括防護(hù)標(biāo)識、貯存、環(huán)境、出入管理等）； l 是否存在產(chǎn)品損壞、變質(zhì)情況的發(fā)生。 10、顧客滿意： l 詢問為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測量和監(jiān)控？ l 問并查組織確定的顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù)？ l 問并查組織通過調(diào)查，組織對顧客滿意程度的評價(jià)結(jié)論 1） 確定的顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素有哪些？ 2） 顧客滿意度是如何計(jì)算的？

31、 3） 顧客滿意度的量化值是多少？ 應(yīng)有產(chǎn)品防護(hù)的觀察證據(jù)。 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第1頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 6.2 5.5 5.3 6.3 1、基本情況了解： l 科室人員配備情況（人員學(xué)歷、職稱、工作年限等）、職責(zé)分配情況； l 組織質(zhì)量方針及內(nèi)涵； l 組織質(zhì)量目標(biāo)及部門質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)情況； 2、基礎(chǔ)設(shè)施： l 問并查組織是否規(guī)定了基礎(chǔ)設(shè)施管理

32、的文件； l 詢問負(fù)責(zé)人，組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施： 1） 索要過程設(shè)備的臺帳，看是否提供； 2） 問并查設(shè)備的購置和驗(yàn)收手續(xù)。 l 問并查是否具備關(guān)鍵設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，是否能提供設(shè)備的鑒定認(rèn)可、檢修保養(yǎng)記錄，以證明這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？ 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第2頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 6.4 l 問并查組織對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性

33、有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？如何維護(hù)？ l 組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？ l 到生產(chǎn)現(xiàn)場抽查3-5臺設(shè)備的保養(yǎng)運(yùn)作情況。 3、工作環(huán)境： l 詢問負(fù)責(zé)人組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？ l 組織為保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求是否充分、適宜，并得到控制？有哪些監(jiān)控手段和維護(hù)保持措施； 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第

34、3頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 7.1 l 組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？ l 工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場？ 4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃： l 問并查組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？是如何識別的（在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和顧客定單中證實(shí)）； l 體系覆蓋的幾種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程主要有哪些？組織是否已編制產(chǎn)

35、品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖或其他類型的文件？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需要建立或已建立了文件？ 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第4頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？（主要查各項(xiàng)規(guī)章制度及工藝文件）； l 產(chǎn)品所需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：1）要求；2）所需客觀證據(jù)；3）產(chǎn)品接收準(zhǔn)

36、則；4）認(rèn)定和提供方式？（主要查檢驗(yàn)依據(jù)及質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置）； l 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？（主要查7.2-7.6所需的記錄） l 針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，是否進(jìn)行策劃，并形成了質(zhì)量計(jì)劃？ 5、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃： l 查設(shè)計(jì)人員力量、資質(zhì)構(gòu)成是否具有滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制實(shí)際需要的能力； l 是否按標(biāo)準(zhǔn)要求， 應(yīng)有證據(jù)記錄 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第5頁 審核條

37、款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定適宜的設(shè)計(jì)過程控制活動(dòng)：設(shè)計(jì)階段劃分、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的內(nèi)容、方式、更改辦法等； l 職責(zé)、權(quán)限是否明確，接口如何管理； l 策劃的輸出是否存在更新？什么時(shí)機(jī)和如何保證其更新？ 6、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入： l 輸入內(nèi)容是否完整、充分，重點(diǎn)關(guān)注：a）產(chǎn)品的功能和性能；b）是否將適用的國家有關(guān)法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求（特別是強(qiáng)制性要求）作為設(shè)計(jì)輸入文件貫徹實(shí)施； 對輸入的內(nèi)容是否進(jìn)行了評審，如何評審？

38、汽車基地 l 7、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： l 查設(shè)計(jì)開發(fā)輸出內(nèi)容有哪些，輸出內(nèi)容是否足夠完整、充分； l 是否得到授權(quán)人批準(zhǔn)。 應(yīng)有證據(jù)記錄。 應(yīng)有詳細(xì)的輸出說明。如組織近期沒有設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目，應(yīng)考慮抽查近兩年設(shè)計(jì)開發(fā)的項(xiàng)目。 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第6頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 8、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審/驗(yàn)證/確認(rèn)： l 查設(shè)

39、計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)實(shí)施方式、內(nèi)容、結(jié)果、參加人員等； l 查相關(guān)記錄（含采取措施的記錄）是否保持。 9、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制： l 查是否存在設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，查更改的控制如何進(jìn)行； l 查有無規(guī)定怎樣的設(shè)計(jì)和開發(fā)需實(shí)施再評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的過程，查是否有這樣的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，實(shí)施情況是否滿足要求：更改的評審是否包含產(chǎn)品組成部分和已付產(chǎn)品的影響； l 實(shí)施更改前是否經(jīng)審批。 注：如刪減7.3，確認(rèn)時(shí)應(yīng)注意： l 現(xiàn)場應(yīng)從銷售合同/定單/標(biāo)書內(nèi)容等多方面判斷顧 應(yīng)寫明評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的方式、時(shí)間和結(jié)論。 如發(fā)生過，應(yīng)有證據(jù)記錄。

40、 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第7頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 客是否有特殊要求，此特殊要求是否引起產(chǎn)品特性變化，以決定刪減的適宜性； l 現(xiàn)場審核時(shí)如發(fā)現(xiàn)近期沒有新產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)查閱近2年設(shè)計(jì)情況，有設(shè)計(jì)更改也不能刪減； l 貫標(biāo)前進(jìn)行的設(shè)計(jì)開發(fā)，應(yīng)索取下列資料/證據(jù)：a）設(shè)計(jì)輸出資料（圖紙、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）；b）設(shè)計(jì)輸出

41、批準(zhǔn)的證據(jù)；c）新產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告；d）新產(chǎn)品售出后顧客反饋意見；e）常用的驗(yàn)證、確認(rèn)手段；f）人員能力、資源充分性。 l 設(shè)計(jì)如果外包，不能刪減7.3，并按7.4和7.3要求展開審核。 10、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制： l 查有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息提供充分性： 1）產(chǎn)品特性的識別， 1） 關(guān)鍵過程應(yīng)明確； 2） 過程控制要點(diǎn)應(yīng)明確； 3） 關(guān)鍵過程 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第8頁 審核條款

42、審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供需控制過程的識別； 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程策劃（流程圖）； 3）了解影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵、特殊過程控制要求。 l 提供產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)范是否充分、適宜； l 使用適宜的設(shè)備（與6.3結(jié)合審核）： 1）識別設(shè)備需求； 2）提供受控設(shè)備明細(xì)、判定其適宜性； 3）提供設(shè)備維護(hù)的規(guī)定和實(shí)施維護(hù)的質(zhì)量記錄； 4）現(xiàn)場觀察設(shè)備能力是否適宜及維護(hù)情況。 l 監(jiān)視和測量裝置：識別監(jiān)視和測量裝置的需求，是否能保證關(guān)鍵特性進(jìn)行監(jiān)控，設(shè)備精度選擇是否合適； l 工作環(huán)境是否符合要求； l 相關(guān)作業(yè)人員操作技

43、能是否符合要求； l 應(yīng)有當(dāng)日現(xiàn)場觀察 控制是否符合應(yīng)有抽樣證據(jù)； 4） 應(yīng)有現(xiàn)場觀察過程控制情況的證據(jù)。 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第9頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 記錄； l 放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施：a）交付活動(dòng)的控制記錄（抽樣）；b）觀察現(xiàn)場交付活動(dòng)情況； 交付后活動(dòng)等到記錄（7.2.3結(jié)合審核）。 11、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：

44、 l 識別特殊過程有哪些？ l 特殊過程是否規(guī)定確認(rèn)的要求； l 特殊過程使用設(shè)備及設(shè)備能力是否確認(rèn)； l 特殊過程操作人員資格是否確認(rèn)； l 現(xiàn)場（生產(chǎn)車間）觀察特殊關(guān)鍵過程控制情況并記錄； l 在材料變更、產(chǎn)品工藝變更、設(shè)備大修等情況下是否對過程進(jìn)行再次確認(rèn)。 12、標(biāo)識和可追溯性： l 查產(chǎn)品及狀態(tài)標(biāo)識管理辦法； l 查產(chǎn)品唯一性標(biāo)識是否具備追溯性； 應(yīng)有對特殊過程識別和確認(rèn)的證據(jù)。 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科

45、 共12頁第10頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 8.4 l 現(xiàn)場觀察產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識控制的符合性和適宜性。 13、、產(chǎn)品防護(hù)： l 產(chǎn)品防護(hù)是否有規(guī)定，是否識別必要的防護(hù)要求； l 現(xiàn)場觀察產(chǎn)品防護(hù)的記錄（包括防護(hù)標(biāo)識、貯存、環(huán)境、出入管理等）； l 是否存在產(chǎn)品損壞、變質(zhì)情況的發(fā)生。 14、過程的監(jiān)視和測量： l 問并查對過程的監(jiān)視和測量，組織采取了哪些方法（重點(diǎn)檢查關(guān)鍵特殊過程）； l 當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足

46、要求時(shí)，是否采取了糾正或糾正措施。 10、數(shù)據(jù)分析： l 問并查數(shù)據(jù)分析的來源： 1）這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？ 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第11頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 2）是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格控制等主要數(shù)據(jù)？ l 問并查，通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括： 1）顧客滿意？ 2）與產(chǎn)品要求的符合性； 3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括

47、采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 4）供方業(yè)績改進(jìn)與開發(fā)； l 為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，組織是否采用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 11、糾正/預(yù)防措施： l 索要糾正措施程序，該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下規(guī)定： 7） 評審不合格（包括顧客投訴）？ 8） 確定不合格的原因？ 9） 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求？ 10） 確定和實(shí)施所需的措施？ 11） 記錄所采取措 檢 查 表 受審核部門：生產(chǎn)技術(shù)科 共12頁第12頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 施的結(jié)果？ 評審所采取的糾正措施

48、？ l 查閱3-5次糾正措施的記錄，看原因 分析、措施計(jì)劃、效果驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否與不合格的影響程度相適應(yīng)； l 組織是否建立保持了“預(yù)防措施程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定： 1）確定潛在不合格及其原因？ 2）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求？ 3）確定并實(shí)施所需的措施？ 4）記錄所采取措施的結(jié)果？ 5）評審所采取的預(yù)防措施？ l 查閱3-5次預(yù)防措施的記錄，看原因分析、措施計(jì)劃、效果驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)。 檢 查 表 受審核部門：質(zhì)檢科

49、 共6頁第1頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 6.2 5.3 5.5 7.6 1、基本情況了解： l 科室人員配備情況（人員學(xué)歷、職稱、工作年限等）、職責(zé)分配情況； l 組織質(zhì)量方針及內(nèi)涵； l 組織質(zhì)量目標(biāo)及部門質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)情況； 2、標(biāo)識和可追溯性： l 查產(chǎn)品及狀態(tài)標(biāo)識管理辦法； l 查產(chǎn)品唯一性標(biāo)識是否具備追溯性； l 現(xiàn)場觀察產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識控制的符合性和適宜性。 3、監(jiān)視和測量裝置控制： l 針對整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，組織是否確定了所需進(jìn)行的監(jiān)視和測量

50、活動(dòng)以及所需的監(jiān)視和測量裝置； l 是否配備了審核范圍內(nèi)的產(chǎn)品所要求的準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，并滿足所要求的測量能力； l 是否配備了滿足 對適用于產(chǎn)品的主要的監(jiān)視、測量裝置要有抽樣審核記錄及監(jiān)視、測量現(xiàn)場環(huán)境的審核。 組織如有專用檢測設(shè)備，必須有抽樣審核記錄。 檢 查 表 受審核部門：質(zhì)檢科 共6頁第2頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 質(zhì)量要求的測試條件和具有資格的人員； l 是否對

51、照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，定期或使用前對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并保存了校準(zhǔn)或檢定的記錄； l 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定了自行校準(zhǔn)或驗(yàn)證所依據(jù)的文件，是否能提供實(shí)施校準(zhǔn)的記錄； l 對在用的測量設(shè)備，是否按要求進(jìn)行了校準(zhǔn)或檢定并予以標(biāo)識； l 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間如何防止測量設(shè)備的損壞或失效？采取哪些措施？ l 是否有設(shè)備調(diào)整不當(dāng)造成失效的情況發(fā)生； l 偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，是否對測量結(jié)果進(jìn)行了評價(jià)并保持了相應(yīng)的糾正措施的記錄； 檢 查 表 受審核部門：質(zhì)檢科 共6頁第3頁 審核條款 審

52、核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 l 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時(shí)，是否是在使用前進(jìn)行了能力確認(rèn)； l 重點(diǎn)到試驗(yàn)室、車間關(guān)鍵、特殊工序崗位，觀察檢測設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)的情況和合格狀況。 4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量： l 查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是如何策劃的？是否充分考慮并依據(jù)法規(guī)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/合同要求。該組織產(chǎn)品監(jiān)測在哪幾個(gè)階段進(jìn)行？策劃結(jié)果是否形成文件？包括檢驗(yàn)指導(dǎo)書/計(jì)劃、記錄要求等所有必要的基本文件要求； l 進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)證是否有書面的檢驗(yàn)規(guī)程？包括了必要的檢驗(yàn)要求和放行準(zhǔn)則； l 查3-5種用于產(chǎn)品的主要外購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)、驗(yàn)證執(zhí)

53、行規(guī)程的情況； l 核對主要原材料的供貨方是否在合格 1） 產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家、地方、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或可接受的協(xié)議等）； 2） 出廠成品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有說明，成品檢驗(yàn)有抽樣，是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有評價(jià)； 3） 證據(jù)記錄應(yīng)符合8.2.4審核要求； 4） 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目較多時(shí)，可以 檢 查 表 受審核部門：質(zhì)檢科 共6頁第4頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 供方名單中（也可放在7.4.1條款中查）； l 是否有過程檢驗(yàn)程序規(guī)定？包括了必要的檢驗(yàn)

54、要求和放行準(zhǔn)則，查實(shí)施情況； l 查最終產(chǎn)品檢測項(xiàng)目完整性，檢測方法的適宜性，檢測結(jié)果是否符合規(guī)定，其記錄是否足以證明產(chǎn)品合格。對體系覆蓋的產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行抽樣審核，不能有遺漏； 1）查認(rèn)證產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完整，并符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否備案； 2）查認(rèn)證產(chǎn)品是否進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)且合格才放行：對批量產(chǎn)品，每種產(chǎn)品的抽樣量一般不宜少于3個(gè)批量； 3）確認(rèn)其檢測方法是否適宜，檢測設(shè)備配備是否充分。檢測結(jié)果是否符合規(guī)定； 4）查檢驗(yàn)人員是否已被授權(quán)； 復(fù)印組織的檢驗(yàn)報(bào)告，數(shù)據(jù)不必一一抄寫。 檢 查 表 受審核部門：質(zhì)檢科

55、 共6頁第5頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 8.3 5）查例外放行情況是否符合要求； l 收集該組織認(rèn)證產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率數(shù)據(jù)； l 收集該組織認(rèn)證產(chǎn)品近三年國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查報(bào)告或必要的型式試驗(yàn)報(bào)告，提供復(fù)印件。（注意此報(bào)告不能代替該組織最終產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)）。 5、不合格品控制： l 查是否建立并保持“不合格品控制程序”； l 問發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，是否進(jìn)行標(biāo)識、隔離、記錄、報(bào)告，并采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用： 1）不合格的評審，處

56、置人員及權(quán)限是否明確； 2）不合格品是否在具有資格的人員評審后才進(jìn)行處置； 3）所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng) 檢 查 表 受審核部門：質(zhì)檢科 共6頁第6頁 審核條款 審 核 清 單 相 關(guān) 要 求 記 錄 授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？ 4）查閱3-5次不合格的情況，看對不合格的性質(zhì)、評審、處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保持記錄？ l 對交付或開始使用后出現(xiàn)的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急，指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？