三方產品認證中利用供方質量體系的方法

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1、 ISO/IEC導那么53：1988 第三方產品認證中利用供方質量體系的方法 引 言 認證方案利用供方質量保證體系的要素,在以及時經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)認證，并在確保產品持續(xù)符合標準方面，對供方和認證機構雙方都是非常有效的。 認證過程需要第三方認證機構和認證方案所針對的工業(yè)部門的供方之間密切合作。這種合作涉及在一定資格要求和認證審核程序中，利用供方質量保證體系中描述的某些要素，滿足第三方認證方案的要求以及第三方認證機構提出的所有其他要求。質量體系要素可選取自一個或幾個標準，要素的詳細程度依質量體系的水平不同而有所區(qū)別。 認證方案可采用多種形式,包括

2、某些不利用供方的質量保證能力的形式。本導那么并不評論某種認證方案是否優(yōu)于另一種。當認證機構對某類產品有多種可供選擇的認證方案時,供方有權按照其自身的意愿，選擇某種形式的認證方案申請認證。 本導那么基于這樣的共識：使用本導那么制定認證方案的人員熟悉ISO9000系列國際標準和/或其他適用的質量體系標準所包含的原那么與實踐。從這些標準中所選擇的要素應加以剪裁，以滿足認證方案的特定要求。同時，使用本導那么的人員除了應熟悉認證方案描述的內容外，還應熟悉和使用涉及的具體產品標準，以及諸如ISO/IEC導那么28包括的認證與監(jiān)督的根本規(guī)定。 第三方產品認證中利用供方質量體系的方法 1 范圍

3、 1.1 本導那么概述了認證機構利用供方質量體系要素，制定并實施產品認證方案的一種根本方式。 1.2本導那么所推薦的認證方案形式僅用于產品合格認證，而且在任何情況下，都應遵守以下原那么。 a． 評價供方持續(xù)生產符合相應標準要求的產品的能力； b． 通過測試或比對，評價產品是否滿足認證機構確定的標準要求； c． 采取適當?shù)母櫺?，以保證供方制造的產品持續(xù)符合認證要求； d． 對認證機構的標志和/或名稱的使用進行控制。 1.3 在認證方案內，第三方認證機構可以制定多種認證程序，以滿足具有較寬范圍質量保證能力的供方的需要。對有證據(jù)說明質量保證能力范圍較窄的那些供方，應采用這樣一種認證程

4、序：整個認證方案中的絕大局部認證步驟由認證機構實施。對質量體系較完善的那些供方，認證機構在對質量體系持續(xù)審核的前提下，可在其認證方案要求的步驟中充分采用供方質量體系的結果。無論采取什么樣的認證方案形式，認證機構都保存對供方所制造的任何產品授予認證或不授予認證的權力。認證機構可以自行規(guī)定除本導那么所述之外的其他具體的認證方案要求。 2 引用文件 ISO/IEC導那么2:2022 ?標準化及相關活動 通用術語? ISO/IEC導那么28:1982 ?第三方產品認證制度模式通那么? ISO90001：1994 ?質量管理和質量保證標準 第一局部：選擇和使用指南? ISO9001

5、：2022 ?質量管理體系 要求? ISO9001：1994 ?質量體系 設計開發(fā)生產安裝和效勞的質量保證模式? ISO9002：1994 ?質量體系 生產和安裝的質量保證模式? ISO9003：1994 ?質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式? ISO9004：2022 ?質量管理體系 業(yè)績改良指南? ISO9004：1994 ?質量管理和質量體系要素指南? CNAB注：在“引用文件〞中，CNAB引用/有效版本的ISO90001：1994ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994ISO9001：2022ISO9004：1994ISO

6、9004：2022替代原ISO9000：1987ISO9001：1987ISO9002：1987ISO9003：1987ISO9004：1987。 3定義 本導那么使用ISO/IEC導那么2中的有關定義。此外，還使用以下定義： 供方：對產品過程或效勞負責，并有能力實施質量保證的組織。本定義可 適用于制造商經(jīng)銷商進口商組裝商效勞組織等。 4 制定認證方案的步驟 4.1 確定認證方案的形式 認證方案由認證機構制定，以滿足各個供方某個或某些工業(yè)部門的要求，只要他們在理解和實施質量保證方面到達了可接受的程度。 應對普遍用于該工業(yè)部門的質量體系要素進行審查，并將那些能用來滿足所

7、需的認證方案的要素納入認證方案。 CNAB注：關于質量體系要素的資料見ISO9000系列標準或某些國家類似的國家標準。 4.2 實施認證方案的三個階段 本導那么中產品認證方案的所有形式均由如下三個階段構成: a. 資格審查; b. 認證; c. 跟蹤。 5 資格審查階段 5.1在這個階段對供方進行評審，看其是否有滿足在特定的認證方案所需的認證過程的各方面要求的能力。 5.2 為便于評審，要制定認證方案資料表，表中應包括從申請方獲得的有關資料。針對認證方案所涉及質量體系要素的數(shù)量，設計了兩種形式的表格，見附錄A和B，一種相對簡單，另一種相對復雜。 5.3 根據(jù)認證

8、方案的性質和認證方案利用供方質量體系的程度，認證機構可要求供方，在按照該認證方案申請產品認證之前，應向認證機構證實其在生產合格產品方面具備最起碼的經(jīng)歷。 5.4 申請人填寫表格，并將其交回認證機構。對表格中的各項答復進行評審，有助于確定申請人是否有資格參加該認證方案。任何一方都可通過最快的適當?shù)耐ㄓ嵎绞将@得所需要的解釋。 5.5 無異義時，應安排訪問申請人工廠的日期，認證機構的評審組要包括熟悉以下方面知識的人員： a. 相應的產品標準; b. 相應的實驗程序和技術; c. 評審程序; d. 納入認證方案的質量體系要素。 5.6 評審小組在供方工廠里要調查的內容，隨著供方被納入認證

9、過程程度的不同而有很大差異。一般說來，評審小組應采取如下措施: a. 通常核實認證方案資料表中提供的全部資料是否正確; b. 核查確認供方具有必要的設備人員和設施，以滿足認證方案中的相應要求； c. 供方應證實其檢測樣品的能力，以確保符合認證方案采用的具體產品標準，這包括認證機構對檢測結果的驗證； d. 確保作為認證方案的一局部而必須由供方貫徹的那些質量體系要素已得到較好實施；同時，應有相應的措施確保它們能持續(xù)穩(wěn)定的得以實施。 5.7 認證機構的評審小組對工廠訪問結束后，應準備一份評審組的調查報告，并將調查報告與填好的申請表一起提交認證機構的負責人或負責小組，以確定申請人是否具有資格

10、，以及在什么條件下具備資格。如這些資料是完整的和可接受的，那么可書面通知申請人。 5.8 對新增產品目錄范圍，只有在成功地完成了對該新產品類型的評審之后,供方才可被確定具有相應的資格。 5.9 所有涉及認證方案覆蓋產品的研制過程的機構，不管其是否為供方組織的一局部，都必須接受認證機構代表的評價。 6 認證階段 6.1 認證所采取的措施將取決于制定的認證方案類型。資格審查階段之后，供方，例如每當進行新產品認證時,都可能需要申請認證。然后,就要象認證方案所述的那樣完成認證過程，并且將規(guī)定的供方質量體系要素納入該認證過程中〔仍見7c〕. 6.2 作為第一個例子〔見附錄A〕,一個簡單程序

11、可以只依據(jù)供方實驗室提供的試驗數(shù)據(jù)的可接受性，即只依據(jù)在資格審查階段涉及到的評價供方檢測設施和實踐所要求的那些要素。在這種情況下，資格審查后，認證機構的代表要訪問實驗室,以便： a. 見證所有型式試驗; 或 b. 見證某些型式試驗； c. 評審供方的測試結果。 如認為正常，那么可接受。 6.3 作為第二個例子(見附錄B),資格審查階段涉及對供方質量體系多要素的評審，以及對認證方案所有其他要求的評審。資格審查階段之后，允許供方在接受持續(xù)的跟蹤檢查情況下，在認證產品上使用認證機構的標志。 6.4 附錄A和附錄B所舉例子是用來說明認證方案的，其中，附錄A中認證方案利用的供方質量體系要素較

12、少，附錄B中利用的較多。除這些例子外,為滿足不同需要，認證機構可以決定使用多種不同要素的組合方式。 7 跟蹤階段 本階段旨在提供一種方法，以便使那些信賴認證標志的人們確信，產品一旦被認證〔隨后一個時期供方仍在其產品上使用認證機構的標志〕，該產品能持續(xù)滿足相應的產品標準要求。本階段是認證機構的工作人員與供方工作人員在工廠里不斷協(xié)同工作的過程。跟蹤檢查的細節(jié)隨認證方案的需要而有所不同。但應遵守以下根本原那么。 a.對供方的工廠實施跟蹤檢查時,認證機構的代表應確保認證方案規(guī)定的所有質量體系要素得到遵守，并確信認證方案所覆蓋的產品持續(xù)符合產品標準要求。通常包括見證某些所選擇的試驗工程審查質量

13、保證記錄以及審查產品，以確認其符合認證要求。 b.在跟蹤檢查期間，對已在認證產品目錄內擬在下次檢查訪問之前進行評價的新產品，應就有關的檢測方案進行討論。當討論涉及授權在新產品或改型產品上使用認證機構的認證標志或其他認證證明時,評審組應由認證機構通常作出相應決定的人員組成。 c.在評審組認為的可能產生不合格的某一項設計或施工的符合性證據(jù)被認證機構接受之前，不應使用認證標志或其他認證證明。 d.在認證方案中應規(guī)定跟蹤訪問的最低頻次。對認證方案中涉及的所有場所都要實施跟蹤。假設產品的制造同產品的設計試驗評價不在同一地點，而且所有這些要素都屬于認證方案的一局部，那么，跟蹤就應覆蓋所有相關場所。

14、 e.認證機構應保存所有已認證產品類型的記錄。 附錄A 包括供方質量體系很少 幾個要素的認證方案資料表例如 例如說明〔不作為認證方案資料表的內容〕 這是一個認證機構的認證方案資料表例如。當供方根據(jù)以下認證方案申請認證時適用該申請資料表：該認證方案利用供方實驗室提供所要求的局部或全部檢測數(shù)據(jù)，以證明符合相應的標準要求。 在認證方案中，認證機構應評審的供方質量體系要素如下： ——測量與檢測設備; ——產品的檢測與測量。 認證機構對供方質量體系評審涉及的工程如下: ——實驗室運作質量手冊; ——所有有關測量和檢測設備的精度范圍； ——進行校準的環(huán)境; ——進行試驗的環(huán)境

15、； ——測量與檢測方法； ——可供使用的適宜的儀器及檢測設備； ——進行規(guī)定檢測工程的能源供給充足； ——供方設備的校準方案； ——按照規(guī)定標準和認證機構的規(guī)定要求進行檢測的能力證明。 在資格審查階段，與認證機構的有關其它事宜包括： a. 確定指定人員和代理人負責處理與認證機構交往中的所有事宜; b. 確認供方充分理解相應的標準，并跟蹤標準的開展情況; c. 對所有從事產品測試的人員的經(jīng)驗和資格，包括他們按照認證機構規(guī)定的和/或使用的技術和程序進行檢測的能力。 與所有上述工程有關的資料，均可通過本認證方案資料表獲得(見以下實例)。 認證方案資料表 ( 樣 本 )

16、 1 引言與說明 1.1本表旨在給認證機構提供以下信息： a. 供方的方案應確保帶認證機構標志的所有產品符合相應認證要求; b. 供方負責執(zhí)行該認證方案的人員的資格與職責。 1.2 對于以下每一問題，認證機構要求以文件形式確認各項答復是否屬實，文件的復印件由認證機構歸檔. 1.3 本表應選用認證機構要求的支持性文件，在認證機構代表訪問工廠前，由供方填好送回認證機構。每個新廠或分廠都應填寫一份表格。 1.4 填好的表格提交的證明文件以及供方實驗室的符合性控制認證方案，都將作為評定的依據(jù)。 1.5 為保持按本認證方案的認證資格，供方應將表格中給出的組織人員資料或其他細節(jié)的任何變化，

17、迅速以書面形式通知認證機構。本表包括的資料,將由認證機構工作人員在事后監(jiān)督時定期跟蹤,以確定并記錄任何可能發(fā)生的變化。 1.6 假設表中填寫所需資料的地方不夠，可在適當?shù)牡胤郊由细阶?例如“見附錄……日期……〞.所需材料應有標識,日期，并隨正文附上。 1.7 表格填好后，表格及其內容應予保密,并由認證機構保管。 場所及負責人 1.8 檢測機構(詳細地址):

18、 a.檢測機構負責管理按本認證方案評價產品事宜的人員〔包括負責檢查產品是否滿足所有有關標準. 姓名: 職務: 檔案:

19、 供方: 地址: : :

20、 該工作人員必須有代表供方的書面授權，能執(zhí)行認證機構的要求,并可在生產檢測設備和程序方面，按照認證機構標準與有關文件的要求作必要的調整. 是否有授權? 是 否 □ □ 該工作人員向誰報告?(姓名與職務)

21、 b.代理人姓名:

22、 1.9 制造商〔供給商〕 名稱(全稱): 詳細地址:

23、 制造商〔供給商〕負責按本認證方案評價產品的工作人員. 姓名: 職務: : : 2 工作人員 附上按認證機構的要求從事檢測產品,撰寫產品報告的所有工作人員名單崗位說明和經(jīng)歷。 3 測量與檢測設備 3.1 準那么。用于驗證產品是否滿足認證機構要求的所有測量和檢測設備，都應建立

24、校準控制制度，以便發(fā)現(xiàn)缺陷并能采取及時有效的糾正措施。 應按適用的參考標準校準測量與檢測設備，參考標準應可溯源到國際或國家認可的標準。 3.2 按認證機構的要求進行檢測所使用的測量與檢測設備。列出每臺設備的系列編號制造廠家和產品型號〔適當時〕并提供每一檢測工程的精確度。 3.3逐項列出測量與檢測器具的校準周期。 3.4測量與檢測設備的校準狀態(tài)如何標識? 3.5 每件相關的測量與檢測器具的校準記錄是否長期保存? 是 否

25、 □ □ 假設是，用什么表格? 請舉出有關的例子。 3.6 使用什么標準儀器和器具進行校準？ 3.7 能否得到書面校準程序？ □ □ 誰負責批準該程序? 3.8 說明標準儀器和器具是如何與國際或國家計量標準器具溯源的。 4 測試程序 4.1 對相關標準和認證機構公告所要求的所有樣品檢測，是否備有書面程序？ □ □

26、 誰負責發(fā)布? 4.2 該程序是否提供給全體檢測人員? □ □ 4.3 工作人員是否有能力理解該程序并進行所要求的全部試驗？ □ □ 列出有能力進行檢測的有關人員姓名。 4.4 是否有按認證機構修訂要求修改檢測方法的書面方案？ □ □ 列出詳細內容。 4.5 對按本認證方案評價的產品所進行的試驗和調查，其記錄是否可以得到？

27、 □ □ 假設不能得到，為什么?請詳述。 附錄B 涉及供方多個質量體系 要素的認證方案資料表的例如 引言說明(不作為認證方案資料表的內容) 這是一個認證機構的認證方案資料表例如。當供方(本例系指電器供方)打算按照利用供方質量體系中多個要素的認證方案申請認證時,可使用此表。納入此認證方案的要素如下:測量與檢測設備質量記錄不合格顧客提供的物品檢驗與試驗文件控制標識與可追溯性采購制造與施工糾正措施設計保證。 認證方案資料表 (實 例) 案

28、 卷: 供 方: 所在地: 1 引言與說明 1.1 本表旨在向認證機構提供以下資料： a. 供方的方案確保帶認證標識的產品符合認證要求; b. 供方負責執(zhí)行該認證方案的人員的資格與職責。 1.2 以下每一問題，認證機構都要求提供諸如程序表格圖紙檢測數(shù)據(jù)崗位職責等類文件，作為執(zhí)行該

29、認證方案的能力證明。文件副本將由認證機構歸檔。 1.3 本表應在認證機構訪問工廠，檢查其控制認證方案符合性的實施情況之前，由供方填好并附認證機構有關要求的證明文件，送回認證機構。每個新工廠或分廠都應填寫一份表格。 1.4 填好的表格證明文件以及供方的符合性控制認證方案,都將作為評定的依據(jù)。 1.5 為保持按本認證方案的認證資格，供方應將本表中報告的組織人員資料或其他細節(jié)的任何變化，迅速以書面形式通知認證機構。本表包括的資料,將由認證機構工作人員在事后監(jiān)督時定期現(xiàn)場跟蹤, 確定并記錄可能發(fā)生的變化。 1.6 假設表中填寫所需資料的地方不夠，可在適當?shù)牡胤郊由细阶?例如，“見附錄……,日期

30、……〞。所需材料應標明日期，并隨正文附上。 1.7 此表填好后，連同其內容應予保密，并由認證機構保管。 1.8 供方應制定控制產品設計的程序，以確保認證機構的要求能正確地反映在標準圖紙，采購測試生產和安裝的程序及說明上。 2 認證方案的組織工作 2.1實施認證方案的制造廠，至少應指派兩人負責其實施工作，即一人主要負責，當他不在時至少另外有一人能作為其代理。只有這些人員才可授權使用認證機構的標志。 2.1.1 制造商(供方)負責處理與本認證方案所列產品有關事宜的人員。 姓名:

31、 : 所在地址: 在組織中的職務:

32、 該工作人員向誰報告? 2.1.2代理人。 姓名:

33、 : 地址: 在組織中的職務:

34、 該工作人員向誰報告? 2.1.3提供一份說明這些工作人員與該機構之間關系的組織圖。 注:如果一

35、個工廠是靠供方組織內另外一個場所提供設計和樣機驗證控制，那么該工廠提出申請時應提供2.1中所要求的控制場所的資料。 2.2 **性與授權 2.1中所確定的人員，應**于直接負責生產的管理部門之外,并有采取以下行動的書面授權與職責。 a.在使用認證標志之前，有權糾正與認證規(guī)定之間的偏差。 是 否 他們有這項授權嗎? □ □ 他們行使了這項權力嗎？ □ □

36、b.按照認證機構對設計圖樣采購等方面的規(guī)定進行更改。 他們有這項授權嗎? □ □ C．對已不符合認證機構要求的認證產品或該認證方案未覆蓋的產品上撤消認證標志的事先作出安排并核實。 他們有這項授權嗎？ □ □ 他們行使這項權力嗎？ □ □ 2.3 有關經(jīng)歷和/或培訓及職責的要求。 2.1中所確定

37、的人員，應具有履行其職責的豐富經(jīng)驗和/或受過相應培訓。他們具有何種經(jīng)歷和受過何種有關的在職正式培訓? 2.4 2.1中所確定的人員，應有職責和權限以確保： a.只在認證機構已書面認可的那些產品上使用認證標志。 他們有這項授權和職責嗎? □ □ b.認證機構確保相應的要求方面的文件在現(xiàn)場應便于獲得，并給以貫徹。 他們有這項授權和職責嗎? □ □ c.使用認證標志的產品在裝運前應符合相應的要求。 他

38、們有這項授權和職責嗎? □ □ d.以下各節(jié)中相應的要求在現(xiàn)場得到貫徹和遵守. 他們有這項授權和職責嗎? □ □ 提供按照2.2條和2.4條規(guī)定的授權和職責的職位說明。并由負有執(zhí)行責任的人員簽署。 2.5 一致性管理。工廠應有一致性管理方案，并付諸實施。 2.5.1 有無一致性管理方案? □ □ 2.5.2 一致性管

39、理方案如何形成文件? 根據(jù)需要提供一份一致性管理程序的復印件。 2.5.3 說明一致性管理程序的文件是否得到管理層的批準? □ □ 2.5.4 這些文件是否認期復審和更新? □ □ 由誰負責? 職務:

40、 間隔時間? 2.5.5 一致性管理文件應包括: a. 一致性管理方案中的組織結構和職責分工； b. 檢驗和試驗方案; c. 每一項要素的程序. 該一致性管理文件是否提供了這些資料？ □ □ 3 設計控制和樣機驗證 3.1 供方應制定控制產品設計的程序，以確保認證機構的要求被正確地表達在標準圖紙和程序中。 已制定這類程序了嗎？

41、 □ □ 簡述這些程序，并附上相應的支持性文件。 3.2 進行設計評審的人員是否十分熟悉認證機構要求？ □ □ 他們的名字？ 注:假設這些人與2.1中所確定的人相同，

42、那么說明情況，并接轉3.3。 這些人具有什么樣的資格和經(jīng)歷以及受過什么樣的相關的在職培訓或正式培訓？ 3.3供方應對每種定型產品的代表性試樣進行檢驗和試驗，而且每當產品進行了工程性更改時都要進行檢驗和試驗，以驗證是否符合認證機構的要求。 是否進行這種檢驗和試驗？ 是 否 □ □ 是否保存這些檢驗和試驗的記錄?

43、 □ □ 3.4 列出負責實施這些試驗和檢驗的人員名單。 姓名: 這些人員都具有什么樣的資格和經(jīng)歷以及受過

44、什么樣的相關在職培訓或正式培訓? 3.5 提供一份組織圖,說明這些人員與其他行政管理和監(jiān)督人員的關系。 3.6工廠負責管理認證方案的人員,應有權參與設計評審，以評審和批準所有的工藝性更改。 他們有這項授權嗎？ □ □ 3.7 設計控制和產品驗證在什么地方進行? 3.8 在產品投產前，應有證據(jù)證明樣機符合認證機構的所有相關要求。在制造現(xiàn)場的檔案中應有說明,以備認證機構查詢。 該工廠的程序是否提供這種證據(jù)？ 3.8.1所有檢測及檢測結果的詳細記錄應在設計控制和樣機驗證的現(xiàn)場歸

45、檔,制造(供給)現(xiàn)場的工作人員可以獲得這些檔案。 生產現(xiàn)場的程序提供了這類證據(jù)嗎？ □ □ 4 測量與測試設備 4.1 準那么。對用于驗證產品是否符合認證機構要求的所有測量與檢測設備，都應建立校準控制制度,以便發(fā)現(xiàn)缺陷并能采取及時有效的糾正措施。 應使用適用的參考標準校準測量和檢測設備，參考標準應可溯源到國際或國家認可的標準。 4.2 使用什么測量和檢測設備？列出并全面描述每種有關型號，即制造廠家型號和系列編號。 4.3 每一關鍵測量和檢測設備的校準周期是多長? 4.4 是否有每種測量和檢測設備的書面校

46、準程序? □ □ 4.5 關鍵測量與檢測設備的校準狀況如何識別的? □ □ 4.6 每件測量與檢測器具其校準記錄是否長期保存? □ □ 4.7 每件測量儀器是否有說明最近一次的校準時間的標志? □ □ 4.8 使用什么標準儀器和器具進行校準？ □ □ 逐項列出制造廠家型號和系列編號，指出最近一次校準的時間和已確定的下次校準的日

47、期。 4.9 說明標準儀器和器具如何追溯到國際或國家標準。 4.10 說明規(guī)定的檢測所需的環(huán)境條件是如何提供和控制的。 5 生產檢驗與試驗方案 5.1 準那么。應制定書面的檢驗與試驗方案,論述所有生產檢驗與試驗，以確保該認證方案中的每件產品在裝運前符合認證機構的要求。這種方案應包括如下實施細那么。 a.用于外購材料和元器件生產線最終檢驗和包裝的檢驗控制細那么。 假設使用未經(jīng)認證的元器件，那么,上述控制細那么應包括確保實際使用的元器件與當初評價的元器件相同的程序,并符合認證機構的要求。 b．儀器校準設備及校準日期的詳細記錄。 c.按認證機構

48、的要求記錄生產線檢測結果的制度。 d用來隔離和處置不合格品的詳細方法。 e認證機構書面要求的所有工廠生產線檢測的細節(jié)。 是否已制定了這樣的檢驗與試驗方案? □ □ 是否已執(zhí)行了這樣的檢驗方案和試驗方案? □ □ 該方案是否包括認證機構所要求的工廠檢測的詳細情況？ □ □ 向認證機構提供一份該方案的復印件。 5.2 每個進行檢驗和/或試驗以驗證是否符合認證機構要求的場所，都應備有一份

49、檢驗與試驗的特性及合格判據(jù)的清單。 在這些場所是否可以得到這類資料？ □ □ 6 糾正措施 6.1 準那么。應當建立一種制度，控制不符合認證機構要求的元器件和最終產品,以確保這類元器件和最終產品在采取適當?shù)募m正措施之前不得交付使用。 是否已制定了這類制度？ □ □ 這類制度是否已經(jīng)執(zhí)行？ □ □ 應提供描述該制度的

50、文件的復印件。 6.2為滿足認證機構的要求，元器件和最終產品，返工或返修之后，應重新檢驗和/或重新試驗。 是否這樣做了? □ □ 6.3 帶有認證機構的認證標志但不符合認證機構要求的產品，或未包括在認證方案中的產品,應在工廠裝運前撤掉其相應的認證標志。 是否這樣做了？ □ □ 6.4 應對所有不符合要求的情況進行調查，以弄清原因。 是否這樣做了？

51、 □ □ 6.5 找出不符合要求的原因之后，應采取適當措施，以防再次發(fā)生。 是否這樣做了？ □ □ 請?zhí)峁┮粋€例子加以說明。 7 采購 7.1 準那么。供方應確保按照認證機構的相應要求采購元器件〔用于其產品〕，并確保在認證機構要求時只使用已認證的元器件。 是否實施了這項規(guī)定作法? □ □

52、 描述用來識別要求認證的外購元器件并確保其完全符合認證要求的程序。 7.2 非認證元器件,如開關斷路器變壓器電機等,也可以使用。不過，假設要使用非認證元器件,那么應對其進行評價和檢測，以確保其符合認證機構的有關要求。 描述用來對按上述方式評價過外購元器件進行識別的程序，以確保其完全符合認證機構的有關要求。 7.2.1 對非認證元器件代表性樣品的檢查與測試，可由認證機構進行，也可由供方進行。 但只有當供方的工作人員熟悉的檢測操作方法及相關元器件標準的要求，并有進行檢測所需的完好裝備，而且獲得了認證機構的授權時，供方才可以進行檢查和測試。 確保所有非認證元器件符合

53、認證機構要求的負責人是誰？ 姓名： 該工作人員是否具備必不可少的資格？ □ □ 應提供一份組織圖，說明該工作人員同其他行政管理和監(jiān)督人員之間的關系。 7.2.2 應保存所有認證元器件等記錄。包括以下信息： a. 元器件說明，如開關繼電器等； b. 供方名稱； c. 可具體識別的產品目錄或型號名稱； d. 電氣額定值; e. 認證機構用于判定合格的標準公報通告和認證機

54、構其他要求的記錄； f. 樣機的檢查和測試是由認證機構進行的，還是由最終產品的供方進行； g. 檢測結果。 是 否 是否保存了這種記錄? □ □ 采用什么形式? 多長時間?

55、 在什么地方可以獲得? 8 認證方案和產品記錄 8.1認證方案記錄準那么 說明最終產品與認證機構的要求是否一致的生產線檢驗與試驗記錄，這種記錄至少應包括以下內容： ——產品標識; ——所進行的檢驗與試驗； ——檢驗與試驗結果; ——驗收的依據(jù); ——不合格; ——采取的糾正措施； ——防止再次發(fā)生的措施; ——檢驗和/或試驗的日期；

56、 ——檢驗員標識。 是 否 保存這類記錄嗎? □ □ 記錄包含上述信息嗎？ □ □ 記錄保存在什么地方？ 8.2 產品記錄準那么 對本認證方案中的每項產品均應保存以下記

57、錄: a. 帶有認證標志產品標識號及電氣額定值的銘牌銘牌圖案或標簽的復印件; b. 對樣機產品是否符合認證機構的要求所進行的檢驗與試驗結果及環(huán)境條件； c. 展示產品及其元器件內外觀照片及其詳細說明〔諸如圖紙和/或文字說明〕,作為評價產品設計符合相應產品標準的原始記錄； d. 一次回路和二次回路框圖; e. 一次回路元器件明細表,以及這些元器件是否已獲認證；如果這些元器件未經(jīng)認證，那么還應給出元器件的說明或圖樣，以證明該元器件符合認證機構相關要求的檢測數(shù)據(jù)； f. 二次回路元器件明細表： ——用于平安回路; 或 ——不用于二類回路; 或 ——用于重要回

58、路(諸如閉鎖回路電子醫(yī)療設備中用于病人的回路等等)。 保存這類記錄嗎？ □ □ 記錄中是否包括上述資料？ □ □ 是 否 誰被授權負責保存這些記錄？ □ □ 姓名：

59、 保存在什么地方？ 8.3認證方案和產品記錄存檔與保管準那么 認證方案記錄與產品記錄應存檔，以便于認證機構代表檢索和使用。此外，還應存放在良好的環(huán)境中，以最大限度地減少變質或損壞，并防止遺失。在8.2中論及的產品記錄，其保存期同產品使用期一樣。考慮到有關擔保和法律要求，“使用期〞應由認證機構與供方共同商定。 同意嗎？

60、 □ □ 9 根本情況概述 9.1 檔案: 日期: 9.2 供方名稱(全稱):

61、 地址〔全稱〕: 9．3制造〔供給〕場所名稱〔全稱〕

62、地址〔全稱〕 9.3.1 設計試驗和評定機構〔假設適用〕。 名稱(全稱): 地址(全稱): 9.4 負責處理與認證機構有關事務的代表姓名。 代表姓名:

63、 職務: 所在地址： 9.5 在制造場所生產的產品種類。

64、 9.6 申請。 由供方代表填寫： 姓名: (印刷體) 簽名: 日期: 僅供認證機構使用。 已經(jīng)認證機構評審組長評審。 姓名： 〔印刷〕 簽名 日期： 可修改 歡送下載 精品 Word