2_驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證

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1、驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證吳 軍E-mail: QQ:7320504232008.12.1內(nèi)容提示n驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用n驗(yàn)證的概念驗(yàn)證的概念n為什么要驗(yàn)證為什么要驗(yàn)證n驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的nGMP（98）對(duì)驗(yàn)證的要求）對(duì)驗(yàn)證的要求n驗(yàn)證的步驟驗(yàn)證的步驟n驗(yàn)證方法的分類與選擇驗(yàn)證方法的分類與選擇n驗(yàn)證的管理驗(yàn)證的管理n驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析n驗(yàn)證文件的要求驗(yàn)證文件的要求n驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃2驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用n購(gòu)買手機(jī)購(gòu)買手機(jī)n夠買之前你要做什么？夠買之前你要做什么？n購(gòu)買的時(shí)候你要做什么？

2、購(gòu)買的時(shí)候你要做什么？n購(gòu)買以后你要做什么？購(gòu)買以后你要做什么？3在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)n購(gòu)買之前（購(gòu)買之前（DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)）：設(shè)計(jì)確認(rèn)）：n選型（功能、質(zhì)量、外觀、價(jià)位、品牌等）選型（功能、質(zhì)量、外觀、價(jià)位、品牌等）n經(jīng)銷商的選擇（信譽(yù)、方便性、可選性、折經(jīng)銷商的選擇（信譽(yù)、方便性、可選性、折扣等）扣等）n采購(gòu)計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)n購(gòu)買時(shí)（購(gòu)買時(shí)（IQ：安裝確認(rèn)）：安裝確認(rèn)）：n檢查外包裝是否開封、包裝完好性？檢查外包裝是否開封、包裝完好性？n實(shí)物檢查，核對(duì)型號(hào)、外觀檢查？實(shí)物檢查，核對(duì)型號(hào)、外觀檢查？n附件復(fù)核（配件、

3、電池、耳機(jī)、贈(zèng)品的數(shù)量、附件復(fù)核（配件、電池、耳機(jī)、贈(zèng)品的數(shù)量、型號(hào)、質(zhì)量核實(shí)）型號(hào)、質(zhì)量核實(shí)）n說(shuō)明書、保修卡的合適說(shuō)明書、保修卡的合適5在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)n購(gòu)買時(shí)購(gòu)買時(shí)（OQ：運(yùn)行確認(rèn)）：運(yùn)行確認(rèn)）（插卡、裝電池）（插卡、裝電池）n屏幕顯示n操作鍵測(cè)試n菜單功能檢查（設(shè)置）n軟件版本、手機(jī)狀態(tài)確認(rèn)n網(wǎng)絡(luò)連接n通話測(cè)試n短信測(cè)試6在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)n在購(gòu)買手機(jī)后（在購(gòu)買手機(jī)后（PQ：性能確認(rèn)）：性能確認(rèn)）（使用（使用中）中）n電池使用情況電池使用情況n通話質(zhì)量通話質(zhì)量n使用功能使用功能n手機(jī)穩(wěn)定性手機(jī)穩(wěn)定性7什么是驗(yàn)證？證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備

4、、物料、證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件文件證證明的一系列活動(dòng)。明的一系列活動(dòng)。8為什么要進(jìn)行驗(yàn)證？n大多數(shù)過(guò)程不能大多數(shù)過(guò)程不能100100加以證實(shí)；加以證實(shí)；n大多數(shù)產(chǎn)品不能大多數(shù)產(chǎn)品不能100100進(jìn)行測(cè)試；進(jìn)行測(cè)試；n工藝過(guò)程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以工藝過(guò)程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以 使得產(chǎn)品使得產(chǎn)品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及計(jì)規(guī)范要求；能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及計(jì)規(guī)范要求；n保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過(guò)程出錯(cuò)保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過(guò)程出錯(cuò)時(shí)能夠找出其故障原因進(jìn)行解決。時(shí)能夠找出其

5、故障原因進(jìn)行解決。9驗(yàn)證的目的 通過(guò)驗(yàn)證的定義，也可以明確地理解驗(yàn)證的目的：n規(guī)范要求規(guī)范要求n提供高度的質(zhì)量保證提供高度的質(zhì)量保證n生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性n一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品符合法規(guī)符合法規(guī)保證產(chǎn)品質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量費(fèi)用節(jié)省費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能保證設(shè)備性能10驗(yàn)證帶來(lái)的好處n提高生產(chǎn)率提高生產(chǎn)率n降低產(chǎn)品不合格率降低產(chǎn)品不合格率n減少返工減少返工n減少生產(chǎn)過(guò)場(chǎng)中的檢驗(yàn)工作減少生產(chǎn)過(guò)場(chǎng)中的檢驗(yàn)工作n減少成品的檢驗(yàn)工作減少成品的檢驗(yàn)工作n降低客戶投訴的發(fā)生降低客戶投訴的發(fā)生11驗(yàn)證帶來(lái)的好處n工藝過(guò)程中出現(xiàn)的偏差能夠迅速

6、得到調(diào)查工藝過(guò)程中出現(xiàn)的偏差能夠迅速得到調(diào)查n工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借n生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為方便生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為方便n提高人員對(duì)過(guò)程的了解程度提高人員對(duì)過(guò)程的了解程度n產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制12*5701 企業(yè)企業(yè)應(yīng)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。案，并組織實(shí)施。*5702 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)

7、備清洗、主要原輔材料水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。變更。*5703 關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求？13*5801 5801 生產(chǎn)一定周期后生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。進(jìn)行再驗(yàn)證。*5901 5901 驗(yàn)證工作完成后驗(yàn)證工作完成后應(yīng)應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。6001驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。GM

8、P對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求？14符合驗(yàn)證定義要求需要什么？n文件依據(jù) 驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃/驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告n工藝過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定的高度保證 進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)的反復(fù)測(cè)試進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)的反復(fù)測(cè)試n符合預(yù)定規(guī)格/質(zhì)量屬性 驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃/驗(yàn)證方案中設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案中設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)規(guī)格設(shè)計(jì)規(guī)格/操作參數(shù)操作參數(shù)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格15驗(yàn)證的步驟n驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃n驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案n驗(yàn)證過(guò)程的實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的實(shí)施n驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告n驗(yàn)證工作的批準(zhǔn)（質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)）驗(yàn)證工作的批準(zhǔn)（質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)）16GAMP 4 的的V 模式模式用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)功能

9、標(biāo)準(zhǔn)硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)系統(tǒng)開發(fā)系統(tǒng)系統(tǒng)可接受測(cè)試系統(tǒng)可接受測(cè)試硬件可接受測(cè)試硬件可接受測(cè)試軟件測(cè)試軟件測(cè)試系統(tǒng)回顧及驗(yàn)證報(bào)告系統(tǒng)回顧及驗(yàn)證報(bào)告用戶測(cè)試用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)用戶測(cè)試用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商測(cè)試功能標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商測(cè)試功能標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商測(cè)試硬件用戶及供應(yīng)商測(cè)試硬件供應(yīng)商軟件測(cè)試供應(yīng)商軟件測(cè)試17URSHVAC/FDSDQIQ/OQClean room/FDSDQIQPQVMP凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證過(guò)程18驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍n根據(jù)藥品及制造過(guò)程所需要的控制范圍；根據(jù)藥品及制造過(guò)程所需要的控制范圍；n設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備n環(huán)境環(huán)境n維護(hù)維護(hù)這些都需要合格的驗(yàn)證這些

10、都需要合格的驗(yàn)證19需要那些驗(yàn)證？需要那些驗(yàn)證？n制造設(shè)備制造設(shè)備n與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；n要求進(jìn)行廣泛的要求進(jìn)行廣泛的IQ/OQIQ/OQ確認(rèn)的。確認(rèn)的。n公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)n建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；n所需所需IQ/OQIQ/OQ確認(rèn)程度略低。確認(rèn)程度略低。20需要那些驗(yàn)證？需要那些驗(yàn)證？n與產(chǎn)品直接接觸的與產(chǎn)品直接接觸的n壓縮空氣、純蒸氣、水壓縮空氣、純蒸氣、水n直接影響工藝的直接影響工藝的n蒸氣加熱與冷卻夾套蒸氣加熱與冷卻夾套21需要那些驗(yàn)證需要那些驗(yàn)證?n與產(chǎn)品直接接觸與產(chǎn)品直接接觸nIQIQ必須進(jìn)行：必須進(jìn)行：n整體系統(tǒng)整體系統(tǒng)n純水系統(tǒng)、潔凈

11、壓縮空氣系統(tǒng)n延伸系統(tǒng)延伸系統(tǒng)n管道、控制系統(tǒng)nOQOQ必須進(jìn)行：必須進(jìn)行：n在設(shè)備使用點(diǎn)上的供給質(zhì)量在設(shè)備使用點(diǎn)上的供給質(zhì)量n如：體積、壓力、流量、溫度、露點(diǎn)、干燥分餾、如：體積、壓力、流量、溫度、露點(diǎn)、干燥分餾、化學(xué)性質(zhì)、微生物水平、微粒數(shù)等?；瘜W(xué)性質(zhì)、微生物水平、微粒數(shù)等。22需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？n環(huán)境環(huán)境n受控的環(huán)境受控的環(huán)境n制定不同的環(huán)境等級(jí)制定不同的環(huán)境等級(jí)n關(guān)鍵的控制參數(shù)關(guān)鍵的控制參數(shù)n溫度/濕度n氣流、換氣次數(shù)、壓差n高效過(guò)濾：微粒數(shù)量、微生物限度n清潔劑、消毒劑的效果23需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？n維護(hù)維護(hù)n對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)n清潔程

12、序和維護(hù)的清潔程序和維護(hù)的SOPSOP，應(yīng)包括：，應(yīng)包括：n規(guī)定時(shí)間間隔n明確的操作說(shuō)明n文件的要求n必要的清潔維護(hù)操作必要的清潔維護(hù)操作n微生物的控制微生物的控制24常用的驗(yàn)證項(xiàng)目n設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證n工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證n清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證n檢驗(yàn)方法驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證n計(jì)算機(jī)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)驗(yàn)證25驗(yàn)證的分類驗(yàn)證的分類驗(yàn)證驗(yàn)證策略策略前驗(yàn)證（預(yù)驗(yàn)證）前驗(yàn)證（預(yù)驗(yàn)證）同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證（強(qiáng)制性、改變性、定期性驗(yàn)證）再驗(yàn)證（強(qiáng)制性、改變性、定期性驗(yàn)證）初次驗(yàn)證初次驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)26驗(yàn)證方法的適用性選擇驗(yàn)證方法的適用性選擇 前驗(yàn)證定義：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，系指在新工藝、正式投產(chǎn)前

13、的質(zhì)量活動(dòng)，系指在新工藝、新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備等；新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備等；主要原輔料變更，滅菌設(shè)備及關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如滅主要原輔料變更，滅菌設(shè)備及關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如滅菌、無(wú)菌灌封等）變更必須采用前驗(yàn)證。菌、無(wú)菌灌封等）變更必須采用前驗(yàn)證。27驗(yàn)證方法的適用性選擇驗(yàn)證方法的適用性選擇 同步驗(yàn)證定義：指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝進(jìn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。用實(shí)指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝進(jìn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。用實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)

14、據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期的要求。該工藝達(dá)到預(yù)期的要求。特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。對(duì)所驗(yàn)證的對(duì)象已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握的情況下采用。對(duì)所驗(yàn)證的對(duì)象已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握的情況下采用。采用同步驗(yàn)證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，其靈采用同步驗(yàn)證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，其靈敏度、選擇性等較好；生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計(jì)劃敏度、選擇性等較好；生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計(jì)劃完善；對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握完善；對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握 28驗(yàn)證方法的適用性選擇驗(yàn)證方法的適用性選擇 回顧性驗(yàn)證定義：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

15、為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗(yàn)證。常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗(yàn)證。以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其它有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程、證實(shí)其控制條件的有效性?；仡櫺则?yàn)證應(yīng)具備的條件：足夠連續(xù)合格批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，批次數(shù)一般具有20個(gè)以上樣本數(shù)；有足以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的檢驗(yàn)結(jié)果，且檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)于偏差的說(shuō)明；有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)的，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、分析方法、微生物控制等始終處于控制狀態(tài)。29驗(yàn)證方法的適用性選擇驗(yàn)證方法的適用性選擇選擇的原則法規(guī)的符合性法規(guī)的符合性設(shè)備的穩(wěn)

16、定性及可靠性設(shè)備的穩(wěn)定性及可靠性產(chǎn)品的質(zhì)量特性產(chǎn)品的質(zhì)量特性控制的準(zhǔn)確性控制的準(zhǔn)確性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證的成本驗(yàn)證的成本30驗(yàn)證方法的選擇驗(yàn)證方法的選擇（一知名企業(yè)要求）一知名企業(yè)要求）驗(yàn)證的驗(yàn)證的類型類型驗(yàn)證的策略驗(yàn)證的策略產(chǎn)品轉(zhuǎn)移產(chǎn)品轉(zhuǎn)移現(xiàn)有產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)品變更變更（輕微）（輕微）變更變更（重要）（重要）預(yù)驗(yàn)證預(yù)驗(yàn)證最佳最佳最佳最佳不適用不適用過(guò)于嚴(yán)厲過(guò)于嚴(yán)厲的最佳選的最佳選擇擇最佳最佳同步同步驗(yàn)證驗(yàn)證推薦推薦適用適用在一定條在一定條件可接受件可接受如果變更如果變更很小，且很小，且不影響關(guān)不影響關(guān)鍵素性，鍵素性，可以使用可以使用極力推薦極力推薦回顧性回顧性驗(yàn)證驗(yàn)證不適用不適用不適用不適用不強(qiáng)烈

17、不強(qiáng)烈推薦推薦否否否否31驗(yàn)驗(yàn) 證證 的的 生生 命命 周周 期期界定工藝過(guò)程/設(shè)備制訂程序/標(biāo)準(zhǔn)編寫驗(yàn)證草案(IQ/OQ)驗(yàn)證實(shí)施(執(zhí)行草案)收集/分析數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報(bào)告審核/批準(zhǔn)報(bào)告變更控制驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證不斷進(jìn)行復(fù)查32已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)n校驗(yàn)校驗(yàn)n變更控制變更控制n工藝情況控制工藝情況控制n產(chǎn)品年度回顧產(chǎn)品年度回顧n再驗(yàn)證再驗(yàn)證33已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)n保持持續(xù)符合初試驗(yàn)證狀態(tài)保持持續(xù)符合初試驗(yàn)證狀態(tài)n保持設(shè)備不斷正常運(yùn)行保持設(shè)備不斷正常運(yùn)行n在在GMP中有要求中有要求n預(yù)防性維修不同于

18、修理和更改預(yù)防性維修不同于修理和更改34已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)n頻率頻率n維修通知維修通知n預(yù)防維修程序預(yù)防維修程序n維修工程師的培訓(xùn)維修工程師的培訓(xùn)n認(rèn)可的零件、部件清單認(rèn)可的零件、部件清單/接觸產(chǎn)品的潤(rùn)滑劑接觸產(chǎn)品的潤(rùn)滑劑n成文的記錄成文的記錄n故障通知程序故障通知程序35已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)n必須按預(yù)防維修計(jì)劃執(zhí)行必須按預(yù)防維修計(jì)劃執(zhí)行n保證維護(hù)保養(yǎng)都使用認(rèn)可的替換零部件進(jìn)行保證維護(hù)保養(yǎng)都使用認(rèn)可的替換零部件進(jìn)行n在變更控制程序之內(nèi)進(jìn)行在變更控制程序之內(nèi)進(jìn)行n設(shè)備的性能變化情況用文件記錄設(shè)備的性能變

19、化情況用文件記錄n校驗(yàn)有時(shí)是在預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序的一部分校驗(yàn)有時(shí)是在預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序的一部分工作內(nèi)容工作內(nèi)容36已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n校驗(yàn)校驗(yàn)n保證工藝連續(xù)控制保證工藝連續(xù)控制n保證監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和報(bào)告的準(zhǔn)確保證監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和報(bào)告的準(zhǔn)確n為藥品安全、制造加工和員工的安全所必要為藥品安全、制造加工和員工的安全所必要的技術(shù)條件的技術(shù)條件n在在GMP有明確要求有明確要求37已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n校驗(yàn)校驗(yàn)n頻率頻率n校驗(yàn)計(jì)劃校驗(yàn)計(jì)劃n校驗(yàn)人員的培訓(xùn)與資格確認(rèn)校驗(yàn)人員的培訓(xùn)與資格確認(rèn)n儲(chǔ)存和使用要求的標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存和使用要求的標(biāo)準(zhǔn)n成文存檔的要求成文存檔的要求n失效、失準(zhǔn)的通知失效、失

20、準(zhǔn)的通知n保證儀器的精度在公差范圍之內(nèi)保證儀器的精度在公差范圍之內(nèi)n保證現(xiàn)行工藝的控制保證現(xiàn)行工藝的控制38已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n校驗(yàn)和運(yùn)行校驗(yàn)和運(yùn)行n在每次運(yùn)行之前，應(yīng)確認(rèn)所有加工和儀器的在每次運(yùn)行之前，應(yīng)確認(rèn)所有加工和儀器的校驗(yàn)狀況校驗(yàn)狀況n損壞、拆卸或加工過(guò)程缺陷可能影響校驗(yàn)，損壞、拆卸或加工過(guò)程缺陷可能影響校驗(yàn)，應(yīng)按照需要做出報(bào)告，如需要?jiǎng)t重新校驗(yàn)應(yīng)按照需要做出報(bào)告，如需要?jiǎng)t重新校驗(yàn)n如果設(shè)備或儀器已超出校驗(yàn)有限期時(shí)，不得如果設(shè)備或儀器已超出校驗(yàn)有限期時(shí)，不得進(jìn)行加工或測(cè)試進(jìn)行加工或測(cè)試39已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n變更控制變更控制n變更文件為了：變更文件為

21、了：n工藝的改進(jìn)n修理或替換n預(yù)防性維護(hù)n目的是保持已驗(yàn)證的狀態(tài)目的是保持已驗(yàn)證的狀態(tài)n通過(guò)復(fù)核和審批來(lái)確認(rèn)所做的變更（QA）40已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n變更控制變更控制n變更的基本原理變更的基本原理n為認(rèn)可變更而必須進(jìn)行的測(cè)試為認(rèn)可變更而必須進(jìn)行的測(cè)試n變更文件的編制變更文件的編制n測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果n保證文件的實(shí)時(shí)性保證文件的實(shí)時(shí)性n變更的時(shí)間與工作計(jì)劃變更的時(shí)間與工作計(jì)劃n批準(zhǔn)變更的實(shí)施批準(zhǔn)變更的實(shí)施/結(jié)果結(jié)果41已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n工藝過(guò)程監(jiān)控工藝過(guò)程監(jiān)控/產(chǎn)品年度回顧產(chǎn)品年度回顧n保證工藝連續(xù)控制保證工藝連續(xù)控制n保證能觀察趨勢(shì)變化保證能觀察趨勢(shì)變化nG

22、MP、TQM、ISO9001和持續(xù)改進(jìn)的要求和持續(xù)改進(jìn)的要求42已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n工藝過(guò)程監(jiān)控工藝過(guò)程監(jiān)控/產(chǎn)品年度回顧產(chǎn)品年度回顧n頻率頻率n工作計(jì)劃工作計(jì)劃n成文的記錄要求成文的記錄要求43再驗(yàn)證n再驗(yàn)證計(jì)劃再驗(yàn)證計(jì)劃-應(yīng)制定年度的再驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃包括應(yīng)制定年度的再驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃包括需再驗(yàn)證的設(shè)備需再驗(yàn)證的設(shè)備/工藝工藝/系統(tǒng)的清單和概系統(tǒng)的清單和概述，組織機(jī)構(gòu)，時(shí)間安排，文件要求述，組織機(jī)構(gòu)，時(shí)間安排，文件要求-再驗(yàn)證計(jì)劃必須得到批準(zhǔn)再驗(yàn)證計(jì)劃必須得到批準(zhǔn)44再驗(yàn)證的類型與方法再驗(yàn)證的類型與方法n再驗(yàn)證發(fā)起的理由：再驗(yàn)證發(fā)起的理由：n變更性再驗(yàn)證變更性再驗(yàn)證n定期實(shí)施

23、的重新驗(yàn)證定期實(shí)施的重新驗(yàn)證n系統(tǒng)回顧，發(fā)現(xiàn)惡化趨勢(shì)時(shí)系統(tǒng)回顧，發(fā)現(xiàn)惡化趨勢(shì)時(shí)n驗(yàn)證評(píng)審（法規(guī)變化、行業(yè)技術(shù)發(fā)展、企業(yè)自身發(fā)驗(yàn)證評(píng)審（法規(guī)變化、行業(yè)技術(shù)發(fā)展、企業(yè)自身發(fā)展展)n再驗(yàn)證的方法再驗(yàn)證的方法n重新實(shí)施驗(yàn)證（全部或補(bǔ)充）重新實(shí)施驗(yàn)證（全部或補(bǔ)充）n回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證 45再驗(yàn)證n再驗(yàn)證方案再驗(yàn)證方案 再驗(yàn)證方案強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證目的，接受標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試方法及結(jié)果評(píng)估再驗(yàn)證方案強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證目的，接受標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試方法及結(jié)果評(píng)估 再驗(yàn)證不是簡(jiǎn)單重復(fù)首次驗(yàn)證的過(guò)程，必須考慮自上次驗(yàn)證再驗(yàn)證不是簡(jiǎn)單重復(fù)首次驗(yàn)證的過(guò)程，必須考慮自上次驗(yàn)證 設(shè)備設(shè)備/工藝工藝/系統(tǒng)的使用情況、維修情況、偏差情況，變更情系統(tǒng)的使用情況

24、、維修情況、偏差情況，變更情 況等再?zèng)Q定驗(yàn)證方案況等再?zèng)Q定驗(yàn)證方案 再驗(yàn)證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求再驗(yàn)證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求46已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n再驗(yàn)證再驗(yàn)證n可能的頻度可能的頻度n以變更為基礎(chǔ)的程序n以年度回顧為基礎(chǔ)的程序n目的是再確認(rèn)初始的驗(yàn)證結(jié)果目的是再確認(rèn)初始的驗(yàn)證結(jié)果47已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n再驗(yàn)證再驗(yàn)證n文件復(fù)查，按照設(shè)備和系統(tǒng)文件復(fù)查，按照設(shè)備和系統(tǒng)n變更控制的記錄n預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄n校驗(yàn)記錄n產(chǎn)品的年度回顧n驗(yàn)證程序和驗(yàn)證發(fā)展的趨勢(shì)評(píng)估驗(yàn)證程序和驗(yàn)證發(fā)展的趨勢(shì)評(píng)估n整體或局部對(duì)驗(yàn)證研究的重估整體或局部對(duì)驗(yàn)證研究的重估48

25、已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持已驗(yàn)證后狀態(tài)的保持n再驗(yàn)證周期確定再驗(yàn)證周期確定n設(shè)備設(shè)備/公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)n 定期(一般為一年)通過(guò)預(yù)防維修記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、QC校驗(yàn)結(jié)果(公用系統(tǒng))及產(chǎn)品年度回顧來(lái)評(píng)價(jià)設(shè)備是否仍處于原驗(yàn)證狀態(tài)。如發(fā)生異常情況，應(yīng)對(duì)設(shè)備實(shí)施再驗(yàn)證。n生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝n產(chǎn)品年度回顧的方式對(duì)現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝的可行性及有效性進(jìn)行評(píng)估，三年進(jìn)行一次產(chǎn)品驗(yàn)證評(píng)估，對(duì)生產(chǎn)工藝產(chǎn)生疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行工藝再驗(yàn)證。n清潔程序清潔程序n CIP 清潔程序 5 年重新進(jìn)行一次再驗(yàn)證，手工清潔程序 3 年重新進(jìn)行一次再驗(yàn)證。n檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法n 定期(一般為一年)對(duì)檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢(shì)分析，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差或?qū)σ?

26、些數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證49驗(yàn)證委員會(huì)驗(yàn)證委員會(huì)/領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組主任主任（質(zhì)量總監(jiān)）（質(zhì)量總監(jiān)）工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部工程部、質(zhì)量部中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證清潔、消毒驗(yàn)證清潔、消毒驗(yàn)證計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證50驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組公用系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證小公用系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證小組組工藝驗(yàn)證小組

27、工藝驗(yàn)證小組檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組清潔驗(yàn)證小組清潔驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)驗(yàn)證小組長(zhǎng)驗(yàn)證小組長(zhǎng)驗(yàn)證管理員驗(yàn)證管理員驗(yàn)證的組織及程序驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)51驗(yàn)證的實(shí)施程序驗(yàn)證的實(shí)施程序成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案的起草 方案審核、批準(zhǔn)方案審核、批準(zhǔn) 成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證記錄分析、驗(yàn)證記錄分析、評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) 驗(yàn)證資料整理歸驗(yàn)證資料整理歸檔檔 驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書52影響生產(chǎn)過(guò)程的各種因素公用工程實(shí)施環(huán)境環(huán)境設(shè)備設(shè)備自動(dòng)控制自動(dòng)控制材料材料人員人員工藝過(guò)程工藝過(guò)程產(chǎn)品產(chǎn)品53各部門對(duì)驗(yàn)證的影響生

28、產(chǎn)生產(chǎn)工程工程質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)開發(fā)開發(fā)54驗(yàn)證的準(zhǔn)備驗(yàn)證的準(zhǔn)備n資源配置（軟件、硬件、物料）資源配置（軟件、硬件、物料）n正確的計(jì)劃、方案正確的計(jì)劃、方案n有機(jī)協(xié)調(diào)有機(jī)協(xié)調(diào)n過(guò)程的嚴(yán)格實(shí)施過(guò)程的嚴(yán)格實(shí)施n偏差調(diào)查偏差調(diào)查n補(bǔ)充計(jì)劃或方案補(bǔ)充計(jì)劃或方案55驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn)n驗(yàn)證管理規(guī)程是否完善？n如是否有計(jì)劃、有組織、定周期、定程序；驗(yàn)證組織工作是否規(guī)范，n如是否按驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，寫出驗(yàn)證報(bào)告，收齊驗(yàn)證原始記錄。n驗(yàn)證方案是否科學(xué)，n驗(yàn)證方案中是否目的明確，方法科學(xué)可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期預(yù)先設(shè)定，實(shí)施步驟具體詳盡56驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn)n驗(yàn)證報(bào)告是否可靠完

29、整，n如驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù)、結(jié)論、評(píng)價(jià)、建議；原始數(shù)據(jù)完整，指標(biāo)量化；驗(yàn)證文件歸檔整齊；n根據(jù)制品特點(diǎn)確定驗(yàn)證檢查重點(diǎn)，n無(wú)菌制品的生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)圍繞驗(yàn)證工作對(duì)無(wú)菌制造過(guò)程的保證程度，最終可滅菌制品的生產(chǎn)驗(yàn)證重點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的完整性、可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。57驗(yàn)證自檢缺陷分析驗(yàn)證自檢缺陷分析6001項(xiàng)是出現(xiàn)頻次最高的缺陷項(xiàng)目。81.2的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。n這說(shuō)明驗(yàn)證是企業(yè)最大的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。這說(shuō)明驗(yàn)證是企業(yè)最大的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。n驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。合作才能完成。58驗(yàn)證自檢缺陷分析（驗(yàn)證自檢缺陷分析（1）1 1、無(wú)專職驗(yàn)證機(jī)

30、構(gòu)，組織管理不到位，、無(wú)專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)；日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)；n驗(yàn)證工作互相推諉驗(yàn)證工作互相推諉59驗(yàn)證自檢缺陷分析（驗(yàn)證自檢缺陷分析（2）2 2、驗(yàn)證缺乏工作計(jì)劃性、驗(yàn)證缺乏工作計(jì)劃性n無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃，無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃，n驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性；驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性；n驗(yàn)證項(xiàng)目不全；驗(yàn)證項(xiàng)目不全；n未按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證。未按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證。60驗(yàn)證自檢缺陷分析（驗(yàn)證自檢缺陷分析（3）3 3、驗(yàn)證文件不完整、驗(yàn)證文件不完整n驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；n驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；驗(yàn)證方案、

31、記錄和報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；n原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；n驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)；n無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；n無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定；無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定；n無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。61驗(yàn)證自檢缺陷分析（驗(yàn)證自檢缺陷分析（4）4 4、驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整、驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整n如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；統(tǒng)監(jiān)控圖；n高效過(guò)濾器沒有檢

32、漏，初中效過(guò)濾器的初阻力未確高效過(guò)濾器沒有檢漏，初中效過(guò)濾器的初阻力未確認(rèn)。認(rèn)。n工藝用系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)材質(zhì)報(bào)告，無(wú)系統(tǒng)工藝用系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)材質(zhì)報(bào)告，無(wú)系統(tǒng)PIDPID圖和取樣圖和取樣點(diǎn)圖；無(wú)貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對(duì)各功點(diǎn)圖；無(wú)貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對(duì)各功能段的性能確認(rèn)不完整；能段的性能確認(rèn)不完整；62驗(yàn)證自檢缺陷分析（驗(yàn)證自檢缺陷分析（5）4 4、驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整、驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整n生產(chǎn)工敢改變時(shí)未及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)和再驗(yàn)證，生產(chǎn)工敢改變時(shí)未及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)和再驗(yàn)證，中藥中藥制劑對(duì)前處理及提取工序未做驗(yàn)證。制劑對(duì)前處理及提取工序未做驗(yàn)證。n原料藥未對(duì)所有認(rèn)證品種做驗(yàn)證。原料藥未對(duì)所有認(rèn)證品種做驗(yàn)

33、證。n設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理；種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理；n檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。率試驗(yàn)未做。63驗(yàn)證自檢缺陷分析驗(yàn)證自檢缺陷分析嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況 1 1、激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化、激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。2 2、工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種、工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未做進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝

34、重大變更后未做重新驗(yàn)證。重新驗(yàn)證。646566驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。67驗(yàn)驗(yàn) 證證 的的 生生 命命 周周 期期界定工藝過(guò)程/設(shè)備制訂程序/標(biāo)準(zhǔn)編寫驗(yàn)證草案(IQ/OQ)驗(yàn)證實(shí)施(執(zhí)行草案)收集/分析數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報(bào)告審核/批準(zhǔn)報(bào)告變更控制驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證不斷進(jìn)行復(fù)查68驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍n根據(jù)藥品及制

35、造過(guò)程所需要的控制范圍；根據(jù)藥品及制造過(guò)程所需要的控制范圍；n設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備n環(huán)境環(huán)境n維護(hù)維護(hù)這些都需要合格的驗(yàn)證這些都需要合格的驗(yàn)證69需要那些驗(yàn)證？需要那些驗(yàn)證？n制造設(shè)備制造設(shè)備n與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；n要求進(jìn)行廣泛的要求進(jìn)行廣泛的IQ/OQIQ/OQ確認(rèn)的。確認(rèn)的。n公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)n建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；n所需所需IQ/OQIQ/OQ確認(rèn)程度略低。確認(rèn)程度略低。70需要那些驗(yàn)證？需要那些驗(yàn)證？n與產(chǎn)品直接接觸的與產(chǎn)品直接接觸的n壓縮空氣、純蒸氣、水壓縮空氣、純蒸氣、水n直接影響工藝的直接影響工藝的n蒸氣加熱與冷卻夾套蒸氣加熱與冷卻夾

36、套71需要那些驗(yàn)證需要那些驗(yàn)證?n與產(chǎn)品直接接觸與產(chǎn)品直接接觸nIQIQ必須進(jìn)行：必須進(jìn)行：n整體系統(tǒng)整體系統(tǒng)n純水系統(tǒng)、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)n延伸系統(tǒng)延伸系統(tǒng)n管道、控制系統(tǒng)nOQOQ必須進(jìn)行：必須進(jìn)行：n在設(shè)備使用點(diǎn)上的供給質(zhì)量在設(shè)備使用點(diǎn)上的供給質(zhì)量n如：體積、壓力、流量、溫度、露點(diǎn)、干燥分餾、如：體積、壓力、流量、溫度、露點(diǎn)、干燥分餾、化學(xué)性質(zhì)、微生物水平、微粒數(shù)等?；瘜W(xué)性質(zhì)、微生物水平、微粒數(shù)等。72需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？n環(huán)境環(huán)境n受控的環(huán)境受控的環(huán)境n制定不同的環(huán)境等級(jí)制定不同的環(huán)境等級(jí)n關(guān)鍵的控制參數(shù)關(guān)鍵的控制參數(shù)n溫度/濕度n氣流、換氣次數(shù)、壓差n高效過(guò)濾：微粒數(shù)量

37、、微生物限度n清潔劑、消毒劑的效果73需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？需要進(jìn)行那些驗(yàn)證？n維護(hù)維護(hù)n對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)n清潔程序和維護(hù)的清潔程序和維護(hù)的SOPSOP，應(yīng)包括：，應(yīng)包括：n規(guī)定時(shí)間間隔n明確的操作說(shuō)明n文件的要求n必要的清潔維護(hù)操作必要的清潔維護(hù)操作n微生物的控制微生物的控制74驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍 生產(chǎn)設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 公用設(shè)施 水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)壓縮空氣真空蒸汽 75GAMP 4 的的V 模式模式用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)系統(tǒng)開發(fā)系統(tǒng)系統(tǒng)可接受測(cè)試系統(tǒng)可接受測(cè)試硬件可接受測(cè)試硬件可接受測(cè)試軟件測(cè)試軟件測(cè)試系統(tǒng)回顧及

38、驗(yàn)證報(bào)告系統(tǒng)回顧及驗(yàn)證報(bào)告用戶測(cè)試用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)用戶測(cè)試用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商測(cè)試功能標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商測(cè)試功能標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商測(cè)試硬件用戶及供應(yīng)商測(cè)試硬件供應(yīng)商軟件測(cè)試供應(yīng)商軟件測(cè)試76驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n設(shè)備要求及定義設(shè)備要求及定義 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。77驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n設(shè)備要求及定義包括設(shè)備要求及定義包括n設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求n

39、技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求n設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求n設(shè)備包裝要求設(shè)備包裝要求n物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等n文件要求文件要求78驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n設(shè)備要求及定義包括設(shè)備要求及定義包括n設(shè)備開發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄設(shè)備開發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄n對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求n期望達(dá)到的審計(jì)水平等期望達(dá)到的審計(jì)水平等791.工藝描述工藝描述(產(chǎn)品產(chǎn)品,部件部件)n生產(chǎn)流程介紹生產(chǎn)流程介紹n滅菌的工藝滅菌的工藝 (溫度溫度/時(shí)間時(shí)間,FO 控制控制,飽和蒸飽和

40、蒸汽汽,過(guò)熱水過(guò)熱水,混合空氣和蒸汽混合空氣和蒸汽)n產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性,物料的特性物料的特性n產(chǎn)量產(chǎn)量滅菌設(shè)備的滅菌設(shè)備的URS802 法規(guī)指南要求法規(guī)指南要求 EU GMP/CGMP/中國(guó)中國(guó)GMP控制系統(tǒng)的驗(yàn)證符合控制系統(tǒng)的驗(yàn)證符合GAMP 4公司采用的一些指南公司采用的一些指南nEN 285 Sterilization large steam sterilizersnEN 554 Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization by moist heatnPDA Techni

41、cal Report#1“Moist Heat Sterilization in Autoclaves,Cycle Development,Validation and Routine Operation”(Draft#10,March 2001)813 滅菌柜驗(yàn)證的主要合格標(biāo)準(zhǔn)滅菌柜驗(yàn)證的主要合格標(biāo)準(zhǔn)l滅菌的效果達(dá)到要求滅菌的效果達(dá)到要求,(Temp&Time;FO)l滅菌柜廠家的技術(shù)指標(biāo)滅菌柜廠家的技術(shù)指標(biāo)l一些指南的要求一些指南的要求l 824.環(huán)境和安全要求環(huán)境和安全要求5.技術(shù)要求技術(shù)要求n布局要求布局要求n機(jī)械部分的要求機(jī)械部分的要求n電氣部分的要求電氣部分的要求n控制系統(tǒng)的要求控

42、制系統(tǒng)的要求n介質(zhì)的要求介質(zhì)的要求n驗(yàn)證流程的要求驗(yàn)證流程的要求83URS 的關(guān)注點(diǎn)的關(guān)注點(diǎn)n由于設(shè)備大都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的由于設(shè)備大都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的,必須確保供應(yīng)商對(duì)必須確保供應(yīng)商對(duì)URS仔細(xì)閱讀仔細(xì)閱讀n對(duì)于列出的要求對(duì)于列出的要求,首先要判斷是否合理首先要判斷是否合理84功能標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn) FDS n由供應(yīng)商提供由供應(yīng)商提供n包括設(shè)備部分和控制系統(tǒng)包括設(shè)備部分和控制系統(tǒng)n大多設(shè)備的大多設(shè)備的FDS都是針對(duì)型號(hào)編寫的都是針對(duì)型號(hào)編寫的,n可以要求供應(yīng)商提供可以要求供應(yīng)商提供FDS/URS 符合表符合表滅菌設(shè)備的功能標(biāo)準(zhǔn)滅菌設(shè)備的功能標(biāo)準(zhǔn)FDS85n設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn) DQnDQ 的參考資料的參考資料,

43、URS/FDS/圖紙圖紙/GMP 法規(guī)法規(guī)n確保確保FDS的設(shè)計(jì)要求滿足的設(shè)計(jì)要求滿足URS和法規(guī)的要求和法規(guī)的要求n對(duì)于對(duì)于FDS 和和URS 的不符合項(xiàng)的不符合項(xiàng),需要作出決定是整改還需要作出決定是整改還是接受是接受 n從從DQ開始開始,所有的文件變更都是所有的文件變更都是GMP檢查的范圍檢查的范圍!滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ86n工廠測(cè)試工廠測(cè)試 FATn在出廠之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行整體的測(cè)試在出廠之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行整體的測(cè)試n對(duì)制造文件的詳細(xì)檢查對(duì)制造文件的詳細(xì)檢查,材料材料,焊接焊接,壓力容器證書壓力容器證書n對(duì)于對(duì)于IQ/OQ 中一些無(wú)法檢查的項(xiàng)目中一些無(wú)法檢查的項(xiàng)目,需要安排在

44、需要安排在FAT中進(jìn)行中進(jìn)行n 一些控制功能的模擬一些控制功能的模擬,一些挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)一些挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)滅菌設(shè)備的滅菌設(shè)備的FAT87n現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試 SATn設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)組裝完成后進(jìn)行的整體測(cè)試設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)組裝完成后進(jìn)行的整體測(cè)試n確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)n是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會(huì)是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會(huì)n開始準(zhǔn)備開始準(zhǔn)備SOPn可以作為可以作為IQ 的準(zhǔn)備的準(zhǔn)備n 滅菌設(shè)備的滅菌設(shè)備的SAT88驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(IQ)(IQ)n確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。的，并符合設(shè)備和系

45、統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。n安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)項(xiàng)目n包裝確認(rèn)包裝確認(rèn)n設(shè)備清單設(shè)備清單n安裝過(guò)程確認(rèn)安裝過(guò)程確認(rèn)n材料確認(rèn)材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的與產(chǎn)品直接接觸的)89驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)項(xiàng)目n儀器部分確認(rèn)儀器部分確認(rèn)n潤(rùn)滑劑確認(rèn)潤(rùn)滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑必須是食與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑必須是食 品品級(jí)的級(jí)的)n各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)n安裝過(guò)程確認(rèn)安裝過(guò)程確認(rèn)n公用系統(tǒng)確認(rèn)公用系統(tǒng)確認(rèn)90驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n程序文件制訂程序文件制訂n預(yù)防維修程序及計(jì)劃預(yù)防維修程序及計(jì)劃n潤(rùn)滑程序及計(jì)劃潤(rùn)滑程序及計(jì)劃n偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施n所有的偏差必

46、須得到有效處理后，驗(yàn)證方可所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟進(jìn)入下一步驟91n文件的檢查文件的檢查n儀表與管道的檢查儀表與管道的檢查n介質(zhì)的檢查介質(zhì)的檢查n設(shè)備主要特性及安全特性的檢查設(shè)備主要特性及安全特性的檢查滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ92驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)n確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。n運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行后進(jìn)行93驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目n測(cè)試儀器校準(zhǔn)測(cè)試儀器

47、校準(zhǔn)n設(shè)備設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試系統(tǒng)各部分功能測(cè)試n指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)n報(bào)警器檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)n斷電和修復(fù)斷電和修復(fù)94驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n程序文件制訂程序文件制訂n設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序n設(shè)備清潔程序設(shè)備清潔程序n偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施95n儀表的校準(zhǔn)儀表的校準(zhǔn)nLOOP 測(cè)試測(cè)試n安全檢查安全檢查n報(bào)警測(cè)試報(bào)警測(cè)試n單項(xiàng)功能測(cè)試單項(xiàng)功能測(cè)試n整體性能測(cè)試整體性能測(cè)試 n程序運(yùn)行程序運(yùn)行n電子記錄和電子簽名的測(cè)試電子記錄和電子簽名的測(cè)試滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)OQ96驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQPQ

48、）性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行?？珊筮M(jìn)行。97驗(yàn)證步驟驗(yàn)證步驟n性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQPQ）n生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）藝驗(yàn)證）n公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：HVACHVAC系統(tǒng)，系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)包括溫濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等試等n檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測(cè)試檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測(cè)試98前提條件前提條件l 滅菌柜滅菌柜 IQOQ 完成完成l 程序及裝載的預(yù)測(cè)

49、試完成程序及裝載的預(yù)測(cè)試完成(可能需要可能需要1個(gè)多月個(gè)多月)l純蒸汽的純蒸汽的PQ 第一第二階段完成第一第二階段完成l 壓縮空氣的壓縮空氣的PQ完成完成l 驗(yàn)證儀器的確認(rèn)完成驗(yàn)證儀器的確認(rèn)完成l SOP 完成完成,所用的程序和裝載方式所用的程序和裝載方式l 人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)完成l 所有的測(cè)試材料準(zhǔn)備完畢所有的測(cè)試材料準(zhǔn)備完畢滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)PQ99n對(duì)于每一種裝載對(duì)于每一種裝載,重復(fù)三次重復(fù)三次空腔體溫度分布空腔體溫度分布最小裝載的溫度分布最小裝載的溫度分布最大裝載的溫度分布最大裝載的溫度分布中間裝載的溫度分布中間裝載的溫度分布(根據(jù)實(shí)際情況根據(jù)實(shí)際情況)微生物挑戰(zhàn)實(shí)

50、驗(yàn)微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)100 IQOQPQ驗(yàn)證特征驗(yàn)證特征試車前的確認(rèn)試車前的確認(rèn)不帶產(chǎn)品、空車不帶產(chǎn)品、空車或模擬運(yùn)行或模擬運(yùn)行實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)下實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)下驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)附件、配件確認(rèn)附件、配件確認(rèn)安裝過(guò)程確認(rèn)安裝過(guò)程確認(rèn)安裝位置安裝位置公用介質(zhì)確認(rèn)公用介質(zhì)確認(rèn)資料確認(rèn)資料確認(rèn)計(jì)量確認(rèn)計(jì)量確認(rèn)主要功能主要功能輔助功能輔助功能報(bào)警、控制報(bào)警、控制產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)行效果運(yùn)行效果相關(guān)文件相關(guān)文件預(yù)防維修計(jì)劃預(yù)防維修計(jì)劃潤(rùn)滑程序計(jì)劃潤(rùn)滑程序計(jì)劃設(shè)備操作設(shè)備操作SOP設(shè)備清潔設(shè)備清潔SOP批記錄批記錄101驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)n熟悉驗(yàn)證對(duì)象熟悉驗(yàn)證對(duì)象n用途、功能、結(jié)構(gòu)用途、功能

51、、結(jié)構(gòu)n說(shuō)明書閱讀說(shuō)明書閱讀n相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集n規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說(shuō)明書規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說(shuō)明書n合同合同n圖紙圖紙n測(cè)試手段的了解測(cè)試手段的了解n計(jì)量?jī)x器計(jì)量?jī)x器n實(shí)驗(yàn)室方法（方法驗(yàn)證）實(shí)驗(yàn)室方法（方法驗(yàn)證）n驗(yàn)證文件的編寫要求驗(yàn)證文件的編寫要求102驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n驗(yàn)證的實(shí)施計(jì)劃驗(yàn)證的實(shí)施計(jì)劃n相關(guān)工作進(jìn)度的了解相關(guān)工作進(jìn)度的了解n物料的準(zhǔn)備物料的準(zhǔn)備n安裝、調(diào)試、試車的時(shí)間確定安裝、調(diào)試、試車的時(shí)間確定n驗(yàn)證責(zé)任的明確驗(yàn)證責(zé)任的明確n驗(yàn)證小組的成員驗(yàn)證小組的成員n分工分工n驗(yàn)證計(jì)劃、技術(shù)難點(diǎn)等問(wèn)題的討論驗(yàn)證計(jì)劃、技術(shù)難點(diǎn)等問(wèn)題的討論103驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組

52、織驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n驗(yàn)證資料的收集與分析驗(yàn)證資料的收集與分析n采購(gòu)合同n設(shè)計(jì)確認(rèn)的資料n廠家說(shuō)明書n設(shè)計(jì)圖紙n相關(guān)理論書籍的閱讀104驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n確定驗(yàn)證框架確定驗(yàn)證框架n驗(yàn)證對(duì)象的描述驗(yàn)證對(duì)象的描述n驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定n（IQ/OP/PQ三個(gè)驗(yàn)證階段的主要內(nèi)容確定）n確定驗(yàn)證的主要方法與測(cè)試手段確定驗(yàn)證的主要方法與測(cè)試手段n測(cè)試手段的可行性分析n理化檢驗(yàn)的方法驗(yàn)證105驗(yàn)證框架的確定驗(yàn)證框架的確定n驗(yàn)證對(duì)象的描述驗(yàn)證對(duì)象的描述n項(xiàng)目背景項(xiàng)目背景n主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸）寸）n主要結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖）主要

53、結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖）n基本的工作原理基本的工作原理n系統(tǒng)的自動(dòng)控制原理系統(tǒng)的自動(dòng)控制原理106驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定nIQn 設(shè)備文件設(shè)備文件n開箱檢查，附件與配件確認(rèn)開箱檢查，附件與配件確認(rèn)n設(shè)備型號(hào)設(shè)備型號(hào)n設(shè)備材質(zhì)、型號(hào)設(shè)備材質(zhì)、型號(hào)n安裝位置安裝位置n安裝過(guò)程安裝過(guò)程n動(dòng)力系統(tǒng)的要求動(dòng)力系統(tǒng)的要求n標(biāo)準(zhǔn)操作法標(biāo)準(zhǔn)操作法n校驗(yàn)程序校驗(yàn)程序n預(yù)防維修與潤(rùn)滑預(yù)防維修與潤(rùn)滑107IQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn)設(shè)計(jì)的難點(diǎn)n相關(guān)資料的收集相關(guān)資料的收集n圖紙圖紙n說(shuō)明書說(shuō)明書n技術(shù)手冊(cè)技術(shù)手冊(cè)n材質(zhì)報(bào)告材質(zhì)報(bào)告n安裝規(guī)范的了解安裝規(guī)范的了解n水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗n凈化空調(diào)

54、系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗(yàn)驗(yàn)n一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護(hù)裝置的安裝等防護(hù)裝置的安裝等108驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定nOQn校驗(yàn)n主要功能測(cè)試：n輔助功能測(cè)試n附件功能測(cè)試n報(bào)警功能測(cè)試n設(shè)備運(yùn)行負(fù)載能力測(cè)試n空白料模擬試驗(yàn)（模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)測(cè)試）109設(shè)備功能的分析設(shè)備功能的分析n基本功能基本功能n產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)n單機(jī)運(yùn)行單機(jī)運(yùn)行n聯(lián)動(dòng)運(yùn)行聯(lián)動(dòng)運(yùn)行n工藝功能的實(shí)現(xiàn)工藝功能的實(shí)現(xiàn)n加熱加熱n攪拌攪拌nn輔助功能的實(shí)現(xiàn)輔助功能的實(shí)現(xiàn)n電子記錄電子

55、記錄n程序設(shè)置程序設(shè)置n自動(dòng)報(bào)警自動(dòng)報(bào)警110設(shè)備功能的分析設(shè)備功能的分析操作鍵操作鍵顯示顯示執(zhí)行結(jié)果執(zhí)行結(jié)果按鈕按鈕旋紐旋紐微動(dòng)開關(guān)微動(dòng)開關(guān)控制器設(shè)置控制器設(shè)置（時(shí)間、溫度、（時(shí)間、溫度、PH）菜單設(shè)置菜單設(shè)置指示燈指示燈儀表顯示（電儀表顯示（電壓表、電流表、壓表、電流表、溫度表）溫度表）顯示屏顯示屏報(bào)警裝置顯示報(bào)警裝置顯示電機(jī)啟動(dòng)與調(diào)電機(jī)啟動(dòng)與調(diào)速速電磁閥動(dòng)作電磁閥動(dòng)作氣動(dòng)閥動(dòng)作氣動(dòng)閥動(dòng)作記錄儀指示并記錄儀指示并記錄記錄設(shè)備狀態(tài)設(shè)備狀態(tài)111OQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn)設(shè)計(jì)的難點(diǎn)n設(shè)備的功能了解不清楚設(shè)備的功能了解不清楚n主要功能沒有描述主要功能沒有描述n水系統(tǒng)的65自動(dòng)排放n凈化系統(tǒng)的回風(fēng)截至閥功能確

56、認(rèn)n驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過(guò)于籠統(tǒng)驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過(guò)于籠統(tǒng)n功能沒有分解功能沒有分解n功能描述不清晰功能描述不清晰n部分的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察部分的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察n部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒有確認(rèn)部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒有確認(rèn)112驗(yàn)證的主要內(nèi)容確定驗(yàn)證的主要內(nèi)容確定nPQ:n公用系統(tǒng)：依據(jù)驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同公用系統(tǒng)：依據(jù)驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求，按照實(shí)際運(yùn)行要求進(jìn)行測(cè)試。要求，按照實(shí)際運(yùn)行要求進(jìn)行測(cè)試。n生產(chǎn)設(shè)備：依據(jù)中間產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備：依據(jù)中間產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。113PQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn)設(shè)計(jì)的難點(diǎn)n部分測(cè)試儀器不具備部分測(cè)試儀器不具

57、備n取樣方案難以實(shí)現(xiàn)取樣方案難以實(shí)現(xiàn)n沒有取樣手段沒有取樣手段n取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定）取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定）n可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定n部分項(xiàng)目沒有可接收標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目沒有可接收標(biāo)準(zhǔn)n檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證114驗(yàn)證的測(cè)試手段驗(yàn)證的測(cè)試手段目檢目檢儀器儀器測(cè)量測(cè)量理化理化檢驗(yàn)檢驗(yàn)微生微生物檢驗(yàn)物檢驗(yàn)?zāi)M模擬運(yùn)行運(yùn)行IQYYOQYYYPQYY115可接收標(biāo)準(zhǔn)（可接收標(biāo)準(zhǔn)（IQ）n包裝確認(rèn)：必須符合設(shè)備的包裝運(yùn)輸要求，特別是對(duì)一些精密測(cè)量?jī)x器，要求包裝 不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度。n設(shè)備確認(rèn)：復(fù)核其名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、設(shè)備能力、合

58、同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合 同要求。n材料確認(rèn)”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等)的材料，其性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n與產(chǎn)品直接接觸的潤(rùn)滑劑必須是食品級(jí)的。n設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測(cè)量?jī)x器、模具、輔助設(shè)備等應(yīng) 符合合同要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。n所提供的各種技術(shù)圖紙及操作指南符合合同要求。n設(shè)備安裝必須符合安裝說(shuō)明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。n設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng) 裝置、空氣過(guò)濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備生產(chǎn)廠家要求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n制定全面、合理、可行的預(yù)防維修卡及

59、預(yù)防維修計(jì)劃。116可接收標(biāo)準(zhǔn)（可接收標(biāo)準(zhǔn)（OQ）n測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn)(通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo) 準(zhǔn)及使用精度要求。n設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n指示器、互鎖裝置、報(bào)警器及安全控制檢測(cè)應(yīng)符合系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求及其他公司內(nèi)部的 有關(guān)規(guī)定(如：安全法規(guī)等)。n自動(dòng)控制系統(tǒng)及PLC系統(tǒng)的運(yùn)作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。n制定的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及設(shè)備清潔程序應(yīng)有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。117可接收標(biāo)準(zhǔn)（可接收標(biāo)準(zhǔn)（PQ）n驗(yàn)證批(三批)每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)、中間體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。如：含 量、硬度、水分、溶

60、出度、崩解度、PH值、外觀、片重、灌裝量、粒度分布等質(zhì)量 特性。n驗(yàn)證批(三批)的最終產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時(shí)限、形狀、外觀、微生物檢驗(yàn)、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。n對(duì)一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時(shí)限、片重、灌裝量等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進(jìn)行分布評(píng)估。數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)異常點(diǎn)(相對(duì)于其它數(shù)據(jù)偏高或偏低)，整個(gè)數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢(shì)。n公用系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)(PQ)結(jié)果應(yīng)符合QC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。118驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)n驗(yàn)證目的n驗(yàn)證方法n測(cè)試項(xiàng)目n取樣計(jì)劃n測(cè)試方法n可接收標(biāo)準(zhǔn)n確認(rèn)結(jié)果n記錄表格設(shè)計(jì)119驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織n驗(yàn)證必要資源的準(zhǔn)備n試機(jī)物料的準(zhǔn)備n測(cè)試儀器的準(zhǔn)備n試劑、對(duì)照品的準(zhǔn)備n人員的準(zhǔn)備120驗(yàn)證文件編制驗(yàn)證文件編制n模板設(shè)計(jì)n統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)n。121案例分析：案例分析：122123謝謝謝謝124