保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)ppt課件

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,,*,“,”,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,,*,“,”,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,,*,,,,,,,,,,,,,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,,*,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處

2、編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,*,,*,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,*,,*,保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)ppt課件,,內(nèi) 容,一、引言,,二、,保健食品中藥配方原則,,三、,保健食品研發(fā),,四、研發(fā)中需注意的問(wèn)題,一、引言,,保健食品管理法,保健食品是什么？,,是一種帶有功能性的特殊食品，對(duì)特定人群，特定年齡，或者特殊病人。,,有著輔助治療作用的一種特殊食品。,保健食品的內(nèi)涵,配方是核心（原料配伍、劑量，產(chǎn)品劑型）,,主要原料是食品、既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品,,經(jīng)典

3、養(yǎng)生方,,中藥的補(bǔ)充，健康產(chǎn)業(yè),-,國(guó)家納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃,,我們的共同愿望,----,是健康,---,不能把藥當(dāng)飯吃,健康,,怎樣才能健康？,,“治未病”和“中病即止”哪一個(gè)是對(duì)的？,,藥是針對(duì)疾病而言的，什么樣的人吃中藥？,,中藥是什么？,,是經(jīng)過(guò)幾千年中醫(yī)臨床驗(yàn)證的傳承藥品，是傳統(tǒng)的科學(xué)技術(shù)和成果。其療效是通過(guò)配伍來(lái)實(shí)現(xiàn)的，與配伍組分、劑型、劑量有關(guān)，,,是一個(gè)藥效組分,（中藥藥效組分理論,—,張貴君,）,“治未病” 本質(zhì)是診治疾病要辨證施治，而不是沒(méi)病吃藥,《,難經(jīng),》,論針?lè)ǚ懂牭钠呤唠y,:,,“,曰：經(jīng)言，上工治未病，中工治已病者，何謂也？,,然：所謂治未病者，見(jiàn)肝之病，則知肝當(dāng)傳

4、之于脾，故先實(shí)其脾氣，無(wú)令得受肝之邪，故曰治未病焉。,,中工者，見(jiàn)肝之病，不曉相傳，但一心治肝，故曰治已病也,”,。,《,傷寒論,》,“,問(wèn)曰：上工治未病，何也？,師曰：夫治未病者，見(jiàn)肝之病，知肝傳脾，當(dāng)先實(shí)脾，四季脾王不受邪，即勿補(bǔ)之。,中工不曉相傳，見(jiàn)肝之病，不解實(shí)脾，惟治肝也”,……,。,,“治未病”一詞是古漢語(yǔ)，有上下文，不能斷章取義,,藥食同源，就拿食品和飲食來(lái)說(shuō)，下列相關(guān)的詞能說(shuō)得通嗎：,,“吃未飯”,,“喝未水”,,“做未飯”,,…...,可見(jiàn)荒唐 之處不言自明,,上面這段話的話值得深思,,,“當(dāng)中國(guó)人,還在懷疑自己的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是欺世盜名的巫術(shù),，在試圖證實(shí)其傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的科學(xué)性、

5、唯一性、正確性、安全性”的時(shí)候，,日本人已經(jīng)獲得了《傷寒雜病論》、《金,匱,要略方》中的,210,個(gè),經(jīng),方專(zhuān)利！,,中醫(yī)藥根本的出路在哪里？,,,1.,,中醫(yī)藥要繼續(xù)發(fā)展下去，必須回到兩千年前，從傳統(tǒng)的,中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐,中尋找答案。,（,張貴君,，,2001,）,,2.,傳承創(chuàng)新 合作發(fā)展,,在中藥的基礎(chǔ)上研究中藥，在食品的基礎(chǔ)上研究食品,,3.,教育,（源頭）,管理,（關(guān)鍵）,標(biāo)準(zhǔn),（核心）,保健食品,產(chǎn)品的三種屬性,,食品屬性；,,功能屬性，,,具有特定功能；,,非藥品屬性,（現(xiàn)在有向藥品靠攏的趨勢(shì)）,食者的愿望就是我們的任務(wù),,增強(qiáng)體質(zhì)、改善機(jī)體某些生理功能,,（,按證

6、候分還是按照體質(zhì)分？,正常人（營(yíng)養(yǎng)）：溫、涼、平；,患者（調(diào)理）：陰、陽(yáng)、氣、血、風(fēng)寒暑濕躁火；,特殊人群（補(bǔ)養(yǎng)、食療）：兒童、婦女、老人，特殊疾病,）,,有益于健康（,或預(yù)防疾病？食品沒(méi)有預(yù)防疾病的功能,）,,4.,保健食品的特點(diǎn)和幾個(gè)基本概念,,食品與保健食品,,共性,：都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),(,食品第一功能,),，都具特定色、香、味、形,(,食品第二功能,),。,,,,,,,,,區(qū)別,：,,(1),保健食品含一定量功效成分,(,生理活性物質(zhì),),，能調(diào)節(jié)人體機(jī)能，具有特定功能,(,食品的第三功能,),,(2),保健食品一般有特定食用范圍,(,特定人群,),,濃縮,(,或添加

7、純度較高的某種生理活性物質(zhì),),，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度，從而具備了食品第三功能,,,特殊營(yíng)養(yǎng)食品與保健食品,,,,共性：都添加或含有一定量的生理活性物質(zhì)，適于特定人群食用,,區(qū)別：特殊營(yíng)養(yǎng)不需要通過(guò)動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí),,保健食品須通過(guò)動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)，有明顯、穩(wěn)定的功能,,,營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑食品,,食品中還有一類(lèi)特殊營(yíng)養(yǎng)食品，是,",通過(guò)改變食品的天然營(yíng)養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品,“,,,如適應(yīng)嬰幼兒生理特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)需要的嬰幼兒食品、經(jīng)添加營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，都屬于這類(lèi)食品,,,保健食品與藥品,,,藥品,是治療疾病的物質(zhì)，不是人類(lèi)賴(lài)以生存的物質(zhì),,保健食品,本質(zhì)是

8、食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，,但它不是人類(lèi)賴(lài)以治療疾病的物質(zhì),,*,,,,,保健食品分類(lèi),,,主要是定型產(chǎn)品,,,1.,營(yíng)養(yǎng)型（營(yíng)養(yǎng)膳食）,,,2.,調(diào)理型（調(diào)節(jié)機(jī)能膳食，藥膳）,,3.,補(bǔ)養(yǎng)型（食療型，特殊膳食）,,,保健食品管理,,,注冊(cè)與備案雙重管理,,注冊(cè)：主要是藥食兩用和中藥原料類(lèi),,,備案：主要是營(yíng)養(yǎng)素類(lèi),,,保健食品的功能,,1,、增強(qiáng)免疫力,,2,、改善睡眠,,3,、緩解體力疲勞,,4,、提高缺氧耐受力,,5,、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能,,6,、增加骨密度,,7,、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能,,8,、緩解視疲勞,,9,、祛痤瘡,,10,、祛黃褐斑,,11,、改善皮膚水份

9、,,12,、改善皮膚油份,,13,、減肥,,14,、輔助降血糖,,15,、改善生長(zhǎng)發(fā)育,,16,、抗氧化,,17,、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血,,18,、輔助改善記憶,,,,19,、調(diào)節(jié)腸道菌群,,20,、促進(jìn)排鉛,,21,、促進(jìn)消化,,22,、清咽,,23,、對(duì)胃黏膜有輔助保護(hù)功能,,24,、促進(jìn)泌乳,,25,、通便,,26,、輔助降血壓,,27,、輔助降血脂,,二、保健食品中藥配方原則,,,1,基本概念,,,保健食品,(health food "."functional food".or "dietary supplement),。系指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能

10、，不以治療疾病為目的,的食品,,,營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)產(chǎn)品,也納入了保健食品的管理范疇，稱(chēng)為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,,,,,中藥作為保健食品原料,歷史悠久,,中華民族有著悠久的食療、藥膳養(yǎng)生傳統(tǒng)（分為營(yíng)養(yǎng)藥膳和調(diào)理藥膳）,,秉承傳統(tǒng),,從藥食同源的角度來(lái)講，保健食品是傳統(tǒng)中醫(yī)藥科學(xué)的特色和前體（藥食兩用，可以食用）,,發(fā)揮特色與優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)養(yǎng)生,,中國(guó)特色的養(yǎng)生理論,,中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論、中藥藥效組分理論為支撐,,在一定范圍內(nèi)，適合于食用的中藥是主要物質(zhì)來(lái)源之一,,,中藥材：,干燥,，加工，炮制，配伍，禁忌，劑量,,,藥食兩用,-,食品：,鮮品,，配伍，烹調(diào)，沒(méi)有嚴(yán)格的劑量范圍,采收,,加工,藥材,飲片,,炮制,植物,,

11、動(dòng)物,,礦物,生物,,礦物,醫(yī)院,,藥店,藥廠,,,患者,調(diào)劑,,制劑,經(jīng)方,,,湯劑,中,成藥,療效,健康,藥品 有劑量,,保健食品，在一定的劑量范圍內(nèi),,特定人群可以食用,,中藥主要用藥形式,,保健食品研究的起點(diǎn),,干燥，極少數(shù)是鮮品,鮮品，食材,營(yíng)養(yǎng),,保健,,康復(fù),,食品、藥品和保健食品原料的異同,保健用物料和中藥的區(qū)別,中藥,,治療疾病,,有劑量，配伍，劑型,,中病即止 安全 （ 注意藥食兩用的原料中含有很多經(jīng)方?。。?,保健用的中藥,,保健，輔助（治療）,【,治未病和中病即止是對(duì)立的,】,,有劑量，配伍或不配伍，劑型（現(xiàn)多是藥品形態(tài)，趨向于藥品，未來(lái)注冊(cè)規(guī)則可能強(qiáng)調(diào)功能）,,

12、適宜人群、不適宜人群,,長(zhǎng)期食用,-,安全,保健用物料和中藥的區(qū)別舉例,人參（藥用）,,白參：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智,,紅參：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，益氣攝血,,有劑量：,3~9g,，配方不同。獨(dú)參湯，四君子湯,,對(duì)癥不同患者：男，女，老人，兒童,,有療程,:,大補(bǔ)元?dú)猓}冷脈微），,1~3,天；,7~21,天,,在一定劑量和療程內(nèi)安全,保健用中藥和中藥的區(qū)別舉例,人參（保健用，現(xiàn)在已經(jīng)做普通食品）,,保健，輔助（治療）：抗疲勞，增強(qiáng)免疫力→選擇紅參還是白參,,有劑量：,0.5~1.5g;,還是,3~9g;,,不同人群,:,男，女（孕婦，乳母），老人，兒童,,沒(méi)療程,:,

13、長(zhǎng)期食用,,安全性問(wèn)題,:,和劑量、人群有關(guān),,,(1),配方的篩選,,根據(jù)保健食品法規(guī)的要求，圍繞產(chǎn)品的保健功能、市場(chǎng)需求狀況、企業(yè)生產(chǎn)條件、發(fā)展方向、銷(xiāo)售渠道、資源優(yōu)勢(shì)進(jìn)行,,依據(jù)保健功能、傳統(tǒng)保健方劑,,根據(jù)適宜人群證候、結(jié)合辨證保健的理法特點(diǎn)配方,配方用原料和指標(biāo)性成分依據(jù),原料依據(jù),,1.,原料的可食用的依據(jù),,2.,原料的來(lái)源依據(jù),,3.,原料的功能和安全性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù),,4.,指標(biāo)性成分的功能和安全依據(jù),,配伍依據(jù),藥用的臨床依據(jù)（基原）,,養(yǎng)生的食用依據(jù)（基原）,,中藥配伍的理論依據(jù)（傳統(tǒng)的配伍理論和中藥藥效組分理論）,例一：適用于血糖偏高人群的配方篩選,糖尿病屬于中醫(yī)的,“,

14、消渴證,”,,證見(jiàn)：陰津虧損，燥熱偏盛；逐漸出現(xiàn)陰或陽(yáng)損傷，血脈阻塞。,,病變臟腑：腎，肺，胃，主要是腎,,保健法則：補(bǔ)腎滋陰，益氣健脾生津，養(yǎng)陰清熱潤(rùn)燥,適用于血糖偏高人群的配方原料,補(bǔ)腎滋陰原料,,枸杞子，生地黃，桑椹，玄參，女貞子，制黃精等,,益氣健脾生津原料,,黃芪，茯苓，西洋參，太子參，（生）南瓜，薏苡仁，山藥等,,養(yǎng)陰清熱潤(rùn)燥原料,,麥冬，北沙參，桑葉，天冬，百合，烏梅，玉竹，苦蕎麥等,例二：適用于免疫力低下人群的配方篩選,免疫力低下屬于中醫(yī)臨床的,“,虛勞證,”,,證見(jiàn)：正氣不足，抗病能力下降；對(duì)細(xì)菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、結(jié)核等感染性疾病，還容易形

15、成疾病的遷延不愈,,病變臟腑：肺，脾，腎；形成肺虛、脾虛、腎虛,,保健法則：補(bǔ)肺益氣，健脾益氣，補(bǔ)腎填精,適用于免疫力低下人群的配方原料,補(bǔ)肺益氣的原料,,人參，黃芪，西洋參，靈芝，紅景天等,,健脾益氣的原料,,白術(shù)，黨參，甘草，大棗，蜂蜜，茯苓，山藥，蜂王漿等,,補(bǔ)腎填精的原料,,淫羊藿，巴戟天，菟絲子，補(bǔ)骨脂，杜仲，肉蓯蓉，馬鹿茸，蛤蚧，哈蟆油等,,例三：適用于血脂偏高人群的配方篩選,高脂血癥生化指標(biāo),(,成人空腹血清,),：,,總膽固醇﹥,,,甘油三酯﹥,,高脂血癥病機(jī)：,,由于外源性脂質(zhì)進(jìn)入過(guò)多，或體內(nèi)脂肪代謝紊亂導(dǎo)致合成增多、分解減少、排除減少等,,脂質(zhì)在血管內(nèi)沉積可引起動(dòng)脈粥樣硬化

16、、冠心病、糖尿病和周?chē)懿〉?,高脂血癥屬于中醫(yī)臨床的“痰濁證”,,證見(jiàn)：飲食不節(jié)，七情勞倦，膏脂輸化不利導(dǎo)致痰濕、脂濁、淤血阻滯經(jīng)脈、臟器虛衰,,病變臟腑：肝，脾，腎；功能失調(diào),,保健法則：,健脾利濕化濁，消積通便化濁，活血化淤,,適用于血脂偏高人群的配方原料,健脾利濕化濁的原料,,澤瀉，白術(shù)，茯苓，葛根，荷葉，薏苡仁等,,消積通便化濁的原料,,紅曲，山楂，決明子，麥芽，枳實(shí)，陳皮等,,活血化淤的原料,,丹參，川芎，紅花，三七，赤芍，當(dāng)歸，桃仁等,,,(1),配方的篩選,-,依據(jù)市場(chǎng)需求,,密切結(jié)合亞健康人群對(duì)保健食品的需求情況,,保健食品市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì),,,,,目前較熱門(mén)的中老年人群八

17、大類(lèi)保健食品,緩解體力疲勞的保健食品,,減肥的保健食品,,增強(qiáng)免疫力的保健食品,,輔助降血糖的保健食品,,輔助降血脂的保健食品,,抗氧化的保健食品,,通便的保健食品,,改善睡眠的保健食品,,藥食兩用的中藥保健趨勢(shì),結(jié)合養(yǎng)老、養(yǎng)生和老年病精準(zhǔn)保健,營(yíng)養(yǎng)調(diào)整,,醫(yī)用特殊膳食,,藥膳,,食療,,配方的篩選,-,依據(jù)企業(yè)的條件,生產(chǎn)條件,,發(fā)展方向,,銷(xiāo)售渠道,,生產(chǎn)設(shè)備及制備劑型的特點(diǎn),,研發(fā)銷(xiāo)售的主打方向,,配方的篩選,-,依據(jù)資源優(yōu)勢(shì),,根據(jù)研發(fā)單位擁有的資源優(yōu)勢(shì),,原料,,GMP,生產(chǎn)車(chē)間,依據(jù)現(xiàn)有原料定位研發(fā)需注意的問(wèn)題,很多企業(yè)提出這樣要求,,,將已有的原料或資源豐富的原料做成保健食品,,

18、這種定位具有局限性,,不能強(qiáng)行將某種認(rèn)為有創(chuàng)新性但沒(méi)有食用習(xí)慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制,,如將珍珠做成降血脂或降血糖的保健食品？,,注意：合成原料慎用、少用，或不用,,配方原料和輔料,配方書(shū)寫(xiě)格式,,按照申報(bào)的保健功能，按照原料、輔料功能的主次關(guān)系順序排列,,用量以制成,1000,個(gè)制劑單位的量作為配方的量,,如：以制成,1000,粒，,1000,片，,1000,袋，,1000,瓶或,1000ml,1000g,等,,標(biāo)明制劑單位的裝量或重量,,配方原料和輔料選擇的原則,普通食品,,既是食品又是藥品的物品（,51,號(hào)文件附件,1,）,,用于保健食品的物品（,51,號(hào)文件附件,2,）,

19、,維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲殼素、超氧化物岐化酶（,SOD,）、動(dòng)物性原料（包括胎盤(pán)、骨等）,[,見(jiàn)關(guān)于印發(fā),《,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,》,等,8,個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告,],,配方原輔料名稱(chēng),使用規(guī)定的通用名稱(chēng)，要表述清楚，如何首烏（生何首烏還是制何首烏）,,一般不使用某提取物作為配方原料的名稱(chēng),,如使用提取物，應(yīng)該折算成原料藥的劑量，并要提供提取物的來(lái)源、檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、購(gòu)貨合同等,,配方中藥原料個(gè)數(shù)的規(guī)定,配方中動(dòng)植物品為原料總數(shù)不得超過(guò),14,個(gè),,配方中非藥食兩用的動(dòng)植物品原料總數(shù)不得超過(guò),4,個(gè),,配方中非保健食品物品名單內(nèi)

20、的動(dòng)植物品最多,1,個(gè)，要按照新資源食品提供安全性評(píng)價(jià)資料,,普通食品作為原料的不受限制,配方中中藥原料的劑量,低于中藥低劑量的,1/4~1/2,以下（成人）,,例如：黃芪藥用,,生黃芪 補(bǔ)氣升陽(yáng)，固表止汗，托毒排膿,9~30g 《,中國(guó)藥典,》,,炙黃芪 益氣補(bǔ)中,9~30g 《,中國(guó)藥典,》,,黃芪食用,,增強(qiáng)免疫力,1~3g,,,特殊原料的規(guī)定用量,紅曲：每日推薦量不超過(guò),2g(,洛伐他汀＜,10mg),,蘆薈：每日推薦量不超過(guò),2g,（藥典,2~5g,）,,,我建議,0.5~1g,,其他含蒽醌類(lèi)藥：如大黃，決明子等,,核酸類(lèi),,大豆異黃酮,50~100mg,,建議,60mg

21、,以下,配方的合理性與安全性,配伍要基本符合中藥配方理論和原則,,君臣佐使,,忌原料堆積,:,如緩解體力疲勞配方中的原料有人參,2g,淫羊藿,2g,馬鹿茸,1g,紅景天,3g,枸杞子,3g,,忌超劑量,,中藥的基原要與傳統(tǒng)要對(duì)應(yīng),,包括物種、產(chǎn)地、生境、采收時(shí)間、藥用部位,,如栽培黃芩、栽培防風(fēng)等,,尤其作為保健食品不可濫用,,安全性結(jié)合原料和劑量綜合考慮,如：某配方生黃芪,3g,,當(dāng)歸,1g,。,,不適宜人群是否要寫(xiě)少年兒童不宜,,為什么？,,劑量問(wèn)題?。》乐剐罘e毒性。,,保健食品的缺陷：中藥作為原料沒(méi)有兒童的劑量，應(yīng)該引起高度重視?。?,少年兒童要有專(zhuān)用的保健食品，,1~3,嬰幼兒不提倡用

22、保健食品,,可用于保健食品的古典方劑舉例,保健食品的原料,-,古方,-1,,,,,,,,,,,,,,,,保健食品的原料,-,古方,-,男性,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,保健食品的原料,-,古方,-,女性,1,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,保健食品的原料,-,古方,-,女性,2,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,保健食品的原料,-,古方,-,老年人、其他,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,三、保健食品的研發(fā)的思路問(wèn)題,研發(fā)報(bào)告的基本要求,,要闡明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平,,依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論配方的保健食品，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理

23、論和保健理論，分析保健功能適宜人群的生理、病理 特點(diǎn)?？陀^地評(píng)價(jià)申報(bào)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平,,,1.,依據(jù)現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品，應(yīng)針對(duì)保健功能的適宜人群的生理、病理特點(diǎn)，敘述所研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平,,,依據(jù)現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)和中醫(yī)藥理論結(jié)合配方的產(chǎn)品，適宜人群的生理、病理特點(diǎn)應(yīng)從兩個(gè)理論范疇介紹。,,2.,適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析,借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，全面闡述適宜人群的亞健康情況，例如亞健康的原因、性別分布特點(diǎn)，年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn)等，以及國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)需求情況,,要用簡(jiǎn)練的語(yǔ)言闡述研發(fā)目,,3.,同類(lèi)產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本

24、狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì),全面檢索相關(guān)資料，列舉出所研發(fā)的保健食品的功能、原料、劑型、工藝、安全性等方面相同或相似的已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品的品種類(lèi)型及特點(diǎn),,或各產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用情況，從資源、配方、工藝、劑型等方面，分析所申報(bào)產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢(shì),,4.,配方的篩選,包括原輔料的選擇依據(jù)，主要是功能和劑量的科學(xué)依據(jù)，注意參考文獻(xiàn)要達(dá)到要求的數(shù)量（每個(gè)原料每項(xiàng)內(nèi)容,3~5,篇文獻(xiàn)）合理性：要按照中醫(yī)藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻(xiàn),,安全性：在原料可用的前提下注意對(duì)食用劑量和配方的安全性說(shuō)明,,科學(xué)性：尤其是申報(bào)兩個(gè)功能的注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述。如通便和改善睡眠兩個(gè)功能的相關(guān)性,,,5.,工藝

25、篩選,工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明,,尤其注意工藝對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性方面描述,,原料為提取物的要有該原料的制備工藝,,三批中試產(chǎn)品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告,,要與試驗(yàn)用的產(chǎn)品量，檢驗(yàn),部門(mén)檢驗(yàn)的結(jié)果一致,,,6.,研發(fā)報(bào)告的撰寫(xiě)方法,研發(fā)思路的撰寫(xiě),,首先說(shuō)明本申報(bào)產(chǎn)品的配方、預(yù)期的保健功能和基本內(nèi)容，可以按照標(biāo)簽說(shuō)明的內(nèi)容概述,,采用比較的方法闡述本產(chǎn)品的科學(xué)水平,,,敘述本申報(bào)產(chǎn)品的適宜人群情況，也就是說(shuō)為什么研制本產(chǎn)品？那些人群需要保?。渴袌?chǎng)的情況如何？,,這一部分資料可以文獻(xiàn)綜述中獲得,,通過(guò)檢索歸納同類(lèi)產(chǎn)品的基本狀況，通過(guò)比較說(shuō)明本產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，包括配方、劑型、工藝等等,,配方篩選,,要將全部配

26、方的材料高度概括,,包括配方、原料和輔料的使用的依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)，列出原輔料的詳細(xì)資料，尤其注意對(duì)保健功能、安全性、穩(wěn)定性的論述,,按照中醫(yī)藥理論論述配方的科學(xué)性、合理性和安全性,,,工藝的篩選,,包括原料和輔料，工藝流程，工藝參數(shù)，工藝說(shuō)明，三批中試產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)，自檢報(bào)告,,這部分內(nèi)容要和工藝研究的內(nèi)容一致,,參考文獻(xiàn),,國(guó)內(nèi)外核心期刊的文獻(xiàn),,包括原料的文獻(xiàn)和配伍的文獻(xiàn),,原料和配伍的文獻(xiàn)分別要求有功能和安全性的文獻(xiàn)，每種文獻(xiàn),3~5,篇（新功能，非傳統(tǒng)中藥配伍的產(chǎn)品必須提供,5,篇文獻(xiàn)）,,要按照功能文獻(xiàn)、安全性文獻(xiàn)和綜述文獻(xiàn)分別列出,,我們的研發(fā)放在什么基點(diǎn)上？,,一切為了健康，還是為了經(jīng)濟(jì)

27、效益,虛假夸大宣傳嚴(yán)重,,夸大保健功能,,誤導(dǎo)消費(fèi),,擾亂市場(chǎng)秩序,,一種物質(zhì)多種功能的現(xiàn)象必須解決,配方顆粒存在著極大的風(fēng)險(xiǎn),批準(zhǔn)產(chǎn)品的主要特點(diǎn),,國(guó)產(chǎn)多，進(jìn)口少,,功能分布不均衡，多集中在,,增強(qiáng)免疫力，緩解體力疲勞,劑型多樣,,膠囊、片劑和口服液為主,,以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品較少,,產(chǎn)品配方多數(shù)使用了藥材及其提取物,,例：人參,≠,人參皂苷,≠,人參莖葉提取物,≠,三七,≠,三七莖葉提取物,四、研發(fā)中需注意的問(wèn)題,,傳承創(chuàng)新,,合作發(fā)展,配方要規(guī)范化,,,原料,,劑量,,中藥要講究配伍,,禁止按照功能進(jìn)行原料堆集,,禁止以單一化學(xué)成分為指標(biāo)配伍,,建議取消沒(méi)有保健功能標(biāo)準(zhǔn)的提取物,,新資源

28、食品要有長(zhǎng)期食用的證明,,,,,,,瀕危的中藥品種不提倡作為保健食品使用,,保健食品的原料必須是已知的食品原料,,不可標(biāo)新立異,,為了保證安全性，盡可能不使用化學(xué)合成和生物轉(zhuǎn)化物質(zhì),,中藥要嚴(yán)格使用劑量，,劑量是不安全的主要因素,,不同的部位不可替代，,代用品是個(gè)偽命題,,要提供充足的科學(xué)依據(jù),,例如： 輔助降血糖保健食品，無(wú)糖未必降血糖,,功能成分和功能選擇,,,功能性成分必須和保健功能對(duì)應(yīng),,在沒(méi)有長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證的前提下，不可一種保健食品設(shè)定多種功能,,*受到多成分、多指標(biāo)、多靶點(diǎn)和非線性等思想的沖擊,要特別注意不安全因素,每種保健食品過(guò)量的攝取既不能保健也不能預(yù)防疾病,,保持?jǐn)z入合適的量,

29、,例如,,維生素,A,：孕婦或準(zhǔn)備懷孕的女性不可過(guò)量攝入,,葉酸：能使胚胎正常生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)素，過(guò)量攝入并不促進(jìn)胎兒生長(zhǎng),工藝設(shè)計(jì)要符合實(shí)際,,例如將水溶性物質(zhì)制成軟膠囊等,,生品制后使用,,,注意功能的變化,:,如生地黃,,工藝設(shè)計(jì)不合理，有粗制濫造嫌疑,,問(wèn)題,:,,主要體現(xiàn)在粉碎、滅菌、各項(xiàng)工藝技術(shù)參數(shù)等,,劑型選擇,,要注意和原料的性質(zhì)對(duì)應(yīng),,要便于吸收和代謝,,不可盲目追求新劑型,研發(fā)方式和前景,,在食品的基礎(chǔ)上研發(fā)保健食品,,在食品的基礎(chǔ)上以功能定位,,要在研發(fā)依據(jù)確切的前提下進(jìn)行研發(fā)工作,,由專(zhuān)業(yè)人員研制,,企業(yè)要注意和研究人員合作，避免誤入歧途,,自擬配方邀請(qǐng)專(zhuān)家論證,,建立健全產(chǎn)

30、學(xué)研的研發(fā)體系,,建立體質(zhì)養(yǎng)生保健體系,,注意體質(zhì)與證的區(qū)別：如是陽(yáng)虛體質(zhì)還是陽(yáng)虛證，前者針對(duì)正常人，后者針對(duì)病人,,保健食品研發(fā)的成敗關(guān)鍵,,研發(fā)依據(jù),,配方,,工藝,,安全性,,目前中藥的研發(fā)的問(wèn)題,,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題不能解決,,代用品和改劑型的偽科學(xué)嫌疑,,,仿制藥的低水平重復(fù),,脫離傳承的中藥研究新藥,,研究定位的錯(cuò)誤,,投資環(huán)境不容樂(lè)觀，導(dǎo)致新藥的創(chuàng)新體系不可能在近,10,年內(nèi)形成,,人們對(duì)養(yǎng)生保健的需求日益增高，,80%,以上的人群趨向于中藥保健,,保健食品市場(chǎng)前景,,歷史上的高峰期,,健康是人生的追求,,食品是健康的必需,,保健是永恒的主題,,發(fā)展是共同的目標(biāo),,創(chuàng)新是發(fā)展的必然,,中醫(yī)藥理論、中藥藥效組分理論和養(yǎng)生理論融合,中藥要繼續(xù)發(fā)展下去,,,,必須回到,2000,年前,,,,從傳統(tǒng)的,中醫(yī)藥理論,和,臨床實(shí)踐,中尋找答案。,,—,張貴君,2011,,,謝 謝,謝謝觀賞,