實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核培訓(xùn)材料[共37頁]

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1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員培訓(xùn)講稿 第 38 頁 共 38 頁 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核培訓(xùn)材料 前言：本講稿的目的是用于培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審人員，幫助內(nèi)審員建立有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核要求在相應(yīng)的要素4.13內(nèi)部審核中給出。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)涉及： ● 質(zhì)量手冊、程序文件； ● 內(nèi)部審核形成文件的程序； ● 內(nèi)部審核的目的

2、； ● 內(nèi)部審核的安排； ● 審核記錄、報(bào)告； ● 糾正措施、跟蹤、驗(yàn)證等內(nèi)容。 第一章 基本概念 1.1 質(zhì)量審核(quality audit) 1.1.1 質(zhì)量審核的定義 ● 質(zhì)量審核 (ISO 8402)：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 ● ISO 9000：2000中將質(zhì)量審核改稱為“審核”， 審核（audit）的定義為：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。 ● 審核準(zhǔn)則（audit criteria）：用作

3、依據(jù)的一組方針、程序或要求。 1.1.2 質(zhì)量審核目的 ● 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，其含義是確定質(zhì)量活動和結(jié)果是否與預(yù)先策劃（一組方針、程序或要求）相符合。 ● 這些安排是否有效地實(shí)施，其含義為預(yù)先策劃的內(nèi)容能否被有效地執(zhí)行； ● 這些安排是否適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，即策劃的內(nèi)容是否能夠保證達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)； ● 質(zhì)量審核的目的主要有三個(gè)方面：策劃與目標(biāo)是否相適用，策劃是否被有效地執(zhí)行以及在執(zhí)行過程和結(jié)果上是否符合策劃。 注：質(zhì)量審核的目的之一是評價(jià)是否需要采取糾正和糾正措施。審核不應(yīng)與旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督”和“檢驗(yàn)（inspection）”相混淆

4、。 1.1.3 有系統(tǒng)的檢查 ● 只有有系統(tǒng)策劃和實(shí)施的質(zhì)量體系才能系統(tǒng)的檢查，因此被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的、系統(tǒng)的，即形成了正式的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)； ● 審核的活動必須是有組織、有計(jì)劃、有系統(tǒng)進(jìn)行的，是一種正式的活動； ● 有系統(tǒng)的檢查還體現(xiàn)在對被檢查對象應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)、全面的檢查，即包含有審核的三個(gè)目的。 1.1.4 獨(dú)立的檢查 ● 質(zhì)量審核不能導(dǎo)致將質(zhì)量責(zé)任從受審核區(qū)域轉(zhuǎn)移到審核員身上； ● 審核員對審核結(jié)果的判斷不應(yīng)受到來自他人的干擾； ● 審核員應(yīng)進(jìn)行客觀地評價(jià)，不應(yīng)受個(gè)人情緒、偏見、情感的影響。 1.1.5 質(zhì)量審核的對象 ● 針對質(zhì)量體系的審核，稱

5、之為“質(zhì)量體系審核”； ● 針對質(zhì)量要素的審核，稱之為“質(zhì)量要素審核”； ● 針對產(chǎn)品質(zhì)量的審核，稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量審核”（實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是指報(bào)告/證書或檢測/校準(zhǔn)的測量結(jié)果）； ● 針對質(zhì)量過程的審核，稱之為“質(zhì)量過程審核”； ● 針對服務(wù)的審核，稱之為“服務(wù)質(zhì)量審核”，等等。 1.1.6 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系審核（以下簡稱審核）的分類 ● 外部審核： ① 第二方審核：由用戶或其代表對組織（實(shí)驗(yàn)室）所做的審核； ② 第三方審核：由與組織（實(shí)驗(yàn)室）和用戶無直接關(guān)系的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所做的審核。 ● 內(nèi)部審核：由組織的內(nèi)部人員對組織進(jìn)行的審核。 內(nèi)部審核 甲方審核（第一方審核） 乙方

6、審核（第二方審核） 乙方審核（第三方審核） 內(nèi)部審核 質(zhì)量體系審核 1.1.7實(shí)驗(yàn)室審核的特點(diǎn) ● 被審核的體系必須是正規(guī)的，正規(guī)的體系體現(xiàn)在： ① 按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC 17025-1999）要求形成文件化的質(zhì)量體系； ② 文件化的質(zhì)量體系必須是適合實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)的； ③ 質(zhì)量體系文件正在執(zhí)行； ④ 執(zhí)行的結(jié)果有記錄可證實(shí)。 ● 審核是一項(xiàng)正式的活動，正式的活動體現(xiàn)在： ① 審核必須經(jīng)策劃，形成正式的文件規(guī)定，按規(guī)定的程序執(zhí)行； ② 審核必須有明確的目的和明確的范圍； ③ 審核必須有正式的文件依據(jù)（如質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、用戶要求、內(nèi)部管理有

7、關(guān)規(guī)定等）； ④ 審核的結(jié)果應(yīng)形成正式的文件和記錄； ⑤ 審核后須有正式的糾正措施、跟蹤、驗(yàn)證活動； ● 審核是一抽樣的過程，受一定的局限，其表現(xiàn)為： ① 審核只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能審查所有過程； ② 審核只能涉及到重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)活動，不能面面具到； ③ 審核只能隨機(jī)抽樣，所覆蓋的只是要素的內(nèi)容而不是要素實(shí)施的全部內(nèi)容； ④ 任何審核都不能證明質(zhì)量體系的完美無缺。 1.2 質(zhì)量審核員(quality auditor) 1.2.1 質(zhì)量審核員的定義 ● 質(zhì)量審核員 (ISO 8402)：經(jīng)鑒定合格，從事質(zhì)量審核的人員。 ● ISO 9000：2000中審核員

8、(auditor)定義為：有能力實(shí)施審核的人員。 1.2.2 審核員的資格 ● 從事審核工作的人員須具備一定的資格（如質(zhì)量體系審核員、內(nèi)審員、環(huán)境管理體系審核員等）； ● 審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格； ● 審核員應(yīng)得到授權(quán)/委派； ● 第三方審核員須經(jīng)認(rèn)證/認(rèn)可人員認(rèn)可委員會的認(rèn)可。 1.3 審核組(audit team) 1.3.1 審核組的概念 ● 審核組系指實(shí)施審核的一名或多名審核員。 注① 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注② 審核組應(yīng)對其成員進(jìn)行分工并在實(shí)施審核時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)。 注③ 可包含實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包含技術(shù)專家。

9、 注④ 觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 1.3.2 審核組的組成 ● 被指定主持質(zhì)量審核的審核員為審核組長； ● 一般的審核由兩名以上的審核員參與（不排除一人的可能性），故需成立審核組； ● 審核組的人員均應(yīng)具備審核員資格（觀察員、陪同人員除外）。 1.4 審核證據(jù)（audit evidence） 1.4.1 審核證據(jù)定義 ● ISO 9000：2000中審核證據(jù)定義為：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 1.4.2 審核證據(jù)的特點(diǎn) ● 真實(shí)性：經(jīng)驗(yàn)證、有事實(shí)證實(shí)； ● 與審核準(zhǔn)則

10、有關(guān)的證據(jù)獲得方法： ① 觀察到的事實(shí)（可以是定性的）； ② 通過測量得到的參數(shù)（可以是定量的）； ③ 通過試驗(yàn)的方法證實(shí)的事實(shí)； ④ 通過其他手段如查記錄、查文件等獲得的事實(shí)。 ● 審核證據(jù)不應(yīng)含有推測、猜想、假設(shè)的成分； ● 審核證據(jù)所獲得的事實(shí)與審核準(zhǔn)則對照可以是正、反兩方面的。 1.5 審核發(fā)現(xiàn)（audit findings） 1.5.1 審核發(fā)現(xiàn)的定義 ● ISO 9000：2000中審核發(fā)現(xiàn)定義為：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會。 1.5.2 審核發(fā)現(xiàn)的要點(diǎn) ● 是審核

11、過程中產(chǎn)生的； ● 依賴于審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則比較的評價(jià)結(jié)果； ● 是審核結(jié)論的依據(jù)，其特點(diǎn)為： ① 引用審核依據(jù)； ② 評價(jià)的結(jié)果明確； ③ 陳述應(yīng)清楚明了。 1.6 記錄(record) 1.6.1 記錄的定義 ● 記錄 (ISO 8402)：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 ● ISO 9000：2000中記錄定義為：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 1.6.2 記錄的作用 ● 記錄是為活動及結(jié)果提供證據(jù)； ● 記錄是為證實(shí)滿足要求的程度所保存的

12、文件； ● 記錄可以用于 ① 證實(shí)產(chǎn)品滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，稱為產(chǎn)品質(zhì)量記錄； ② 證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，稱為質(zhì)量體系記錄； ③ 可用于證明可追溯性、提供驗(yàn)正、預(yù)防措施和糾正措施等目的。 1.6.3 記錄存在的形式 ● 以書面的形式存在； ● 以諸如計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合等記錄形式存在。 1.6.4 記錄的目的是證實(shí)，其要求應(yīng)為 ● 真實(shí)，反映客觀事實(shí)； ● 清晰，便于追溯檢索； ● 完整，具有足夠的信息； ● 保存完好，便于需要時(shí)調(diào)出使用。 1.7 可追溯性(traceability) ● 可追溯性定義為：追

13、溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。 注①當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所； ②在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域，其含義完全不同，traceability譯作溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性。 1.8. 符合/不符合/缺陷 1.8.1 符合(conformity)(合格) ● ISO 8402中符合的定義為：滿足規(guī)定的要求。 ● ISO 9000：2000中符合的定義為：滿足要求。 1.8.2 不符合(n

14、onconformity)(不合格) ● ISO 8402中符合的定義為：沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。 ● ISO 9000：2000中符合的定義為：未滿足要求。 1.8.3 缺陷(defect) ● ISO 8402中符合的定義為：沒有滿足某個(gè)規(guī)定預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關(guān)的要求。 ● ISO 9000：2000中符合的定義為：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 注：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因“缺陷”的評價(jià)不直觀，故該術(shù)語應(yīng)慎用。 1.8.4 “符合/不符合/缺陷”理解要點(diǎn) ●

15、 “要求（requirement）”是理解“符合/不符合/缺陷”概念的關(guān)鍵。要求定義為：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ● 明示的需求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述； ● 習(xí)慣上隱含的需求往往是指公認(rèn)的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求； ● 必須履行的需求通常由法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范加以規(guī)定。 ● “要求”可以來自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面和過程方面，稱之為特定要求。 ● 滿足了“要求”的全部內(nèi)容則稱為符合，如未滿足 “要求”的任何一方面的內(nèi)容則稱為不符合。 1.8.5 “不符合/缺陷”分類 按性質(zhì)大致可分為三類： ● 體系性（或文件化）

16、不符合：質(zhì)量手冊或程序文件中某個(gè)或某些要素未按標(biāo)準(zhǔn)要求描述或者根本未進(jìn)行描述； ● 實(shí)施性不符合：質(zhì)量手冊或程序文件中所描述要素覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，但在實(shí)施中沒有遵循； ● 效果性不符合：質(zhì)量手冊或程序文件的所描述符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，但在實(shí)施中效果不好。 按程度通常分為兩類： ● 嚴(yán)重不符合； ● 輕微不符合。 1.9 糾正/糾正措施/預(yù)防措施 1.9.1 糾正(correction) ● 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。 注：糾正可以連同糾正措施一起實(shí)施，返工或降級可作為糾正的例子，糾正并未分析和消除產(chǎn)生不符合的原因。 1.9.2 糾正措施(correcti

17、ve action) ● ISO 8402中糾正措施的定義為：為了防止已出現(xiàn)的不符合、缺陷或其他不希望的情況的發(fā)生，消除其原因采取的措施。 ● ISO 9000：2000中糾正措施的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注：①一個(gè)不符合可以有若干個(gè)原因； ②采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 ● 糾正措施針對的對象是： ①已經(jīng)出現(xiàn)的不符合，達(dá)不到規(guī)定的要求； ②沒有預(yù)計(jì)到但已發(fā)生的其他不希望出現(xiàn)的情況，希望消除原因不再發(fā)生。 ● 糾正措施涉及的內(nèi)容是： ①消除已發(fā)生的不符合產(chǎn)生的原因； ②防止類似問題的再發(fā)生。

18、 ③糾正措施可能會引起文件、體系等方面的更改。 1.9.3 預(yù)防措施(preventive action) ● ISO 8402中預(yù)防措施的定義為：為了防止?jié)撛诘牡牟环稀⑷毕莼蚱渌幌Ｍ那闆r的發(fā)生，消除其原因采取的措施。 ● ISO 9000：2000中預(yù)防措施的定義為：為消除潛在不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注：①一個(gè)潛在不符合可以有若干個(gè)原因； ②采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 ● 預(yù)防措施針對的對象是： ①潛在的不符合，即尚未發(fā)展到不符合規(guī)定要求的程度，但有這種可能性或發(fā)展趨勢； ②其他尚未發(fā)生但不希望發(fā)生的情

19、況； ③預(yù)防措施旨在消除潛在的原因。 ● 預(yù)防措施涉及的內(nèi)容是： ①避免出現(xiàn)不符合或不希望出現(xiàn)的情況； ②防止問題的發(fā)生。 ③預(yù)防措施可能會引起文件、體系等方面的更改。 第二章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施要點(diǎn) 2.1. 內(nèi)部審核的目的 實(shí)驗(yàn)室必須實(shí)施內(nèi)部審核以確定各個(gè)質(zhì)量體系要素對規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)是否有效和適宜。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審是管理層改進(jìn)和完善質(zhì)量體系的有效手段，也是實(shí)驗(yàn)室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動，其目的大致包含四個(gè)方面： ● 確定質(zhì)量體系要素是否適合并符合對其文件化的實(shí)施的要求： ①通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合文件化要求； ②通過內(nèi)審檢

20、查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合實(shí)施的要求； ③要素（過程）實(shí)施的適合性等。 ● 確定已實(shí)施質(zhì)量體系的有效性： ①通過內(nèi)審檢查實(shí)施的情況； ②通過對實(shí)施情況的檢查確定實(shí)施效果。 ● 為改進(jìn)質(zhì)量體系創(chuàng)造機(jī)會： ①通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的不足； ②針對不足采取改進(jìn)措施(糾正、糾正措施和預(yù)防措施)； ③內(nèi)審報(bào)告提交給管理層，并作為管理評審的輸入內(nèi)容之一（管理者將根據(jù)內(nèi)審情況和其他輸入信息做出改進(jìn)和完善質(zhì)量體系目標(biāo)的決策）。 ● 有助于外部審核： ①在外審之前進(jìn)行內(nèi)審有利于及早發(fā)現(xiàn)不足和薄弱環(huán)節(jié)； ②在外審之前改進(jìn)不足有利于外審獲得較好結(jié)果。

21、 2.2. 內(nèi)部審核的時(shí)機(jī) 實(shí)驗(yàn)室除定期實(shí)施內(nèi)部審核外，因下列原因可隨時(shí)開展附加內(nèi)審： ● 建立合同關(guān)系（包括投標(biāo)）時(shí)： ①實(shí)驗(yàn)室與潛在的用戶有建立合同意向時(shí)應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審； ②內(nèi)審可以使實(shí)驗(yàn)室處于良好的管理狀態(tài)，有利于合同關(guān)系的建立； ③即使建立了合同關(guān)系，仍須定期內(nèi)審，以提供證據(jù)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具有持續(xù)滿足規(guī)定要求的能力。 ● 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)： ①為證實(shí)變化的部分能夠達(dá)到預(yù)期的目的必須進(jìn)行內(nèi)審； ②內(nèi)審也可以驗(yàn)證變化的結(jié)果（無論好壞結(jié)果）。 ● 當(dāng)不符合影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時(shí)： ①不符合的影響較大，如影響到測量結(jié)果

22、和測量能力的可信性時(shí)應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審； ②內(nèi)審針對有問題的部分進(jìn)行檢查，以調(diào)查問題的原因和可能的結(jié)果，且可能會導(dǎo)致采取相應(yīng)措施。 ● 需驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況及效果： ①對糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審核，確保糾正措施得到實(shí)施； ②驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施是否達(dá)到預(yù)期的效果。 2.3. 內(nèi)部審核的作用 ● 管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量體系的活動情況與結(jié)果： ①內(nèi)審將提供質(zhì)量體系各方面[要素（過程）的實(shí)施和/或部門的運(yùn)作情況]較全面、較系統(tǒng)的狀況； ②內(nèi)審將向管理者提供質(zhì)量體系的有效性情況，有利于管理層了解質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況； ③內(nèi)審有助于管理者了解質(zhì)量目標(biāo)是否適

23、宜及實(shí)施的情況。 ● 管理者將根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善質(zhì)量體系目標(biāo)的決策： ①根據(jù)內(nèi)審情況，管理者將對部分薄弱環(huán)節(jié)的區(qū)域[部門和/或要素（過程）]進(jìn)行重點(diǎn)管理和改進(jìn)； ②根據(jù)內(nèi)審結(jié)果，可調(diào)計(jì)劃安排和質(zhì)量目標(biāo)； ③內(nèi)審結(jié)果有助于管理者進(jìn)行質(zhì)量體系有效性的判斷，對質(zhì)量體系的改進(jìn)做出決策。 2.4. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的依據(jù) ● ISO/IEC 17025：1999（GB/T 15481-2000/CNACL 201-2001）： 以17025為內(nèi)部審核依據(jù)，向內(nèi)部和外部證實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效性。 ● 質(zhì)量手冊。 ● 程序文件。 ● 國家有關(guān)的法律法規(guī)。 ●

24、 質(zhì)量計(jì)劃和合同： 以質(zhì)量計(jì)劃和合同為內(nèi)部審核依據(jù)之一，可為第二方審核作好準(zhǔn)備。 ● 質(zhì)量記錄。 ● 執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序 2.5. 內(nèi)部審核的范圍 2.5.1 內(nèi)審應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的各個(gè)要素（過程） ● 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量體系，所有適用的要素（過程）都應(yīng)納入內(nèi)部審核范圍； ● 某些特殊情況可能可以不包括所有要素（過程）： ①實(shí)驗(yàn)室首次內(nèi)部審核，因“內(nèi)部審核”和“管理評審”尚未開展； ②應(yīng)用戶的要求臨時(shí)增加所開展的內(nèi)審，可針對用戶的明確要求進(jìn)行內(nèi)審； ③因部分職能或組織結(jié)構(gòu)變化時(shí)，為驗(yàn)證其有效性增加的針對變化部分所進(jìn)行的內(nèi)審； ④因質(zhì)量

25、體系內(nèi)部發(fā)生變化(包括資源、程序、過程)而有可能導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)能力或測量結(jié)果受到影響時(shí)，而對局部進(jìn)行針對性的內(nèi)審； ⑤為驗(yàn)證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施的有效性時(shí)，所進(jìn)行的部分內(nèi)審； ⑥當(dāng)管理者認(rèn)為有必要進(jìn)行改進(jìn)、完善等其他需要時(shí)，所增加的局部內(nèi)審等。 2.5.2 包括質(zhì)量體系要素（過程）涉及的各個(gè)部門和崗位 ● 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量體系，所有涉及的部門都應(yīng)納入內(nèi)部審核范圍； ● 因?qū)嶒?yàn)室測量能力和/或組織結(jié)構(gòu)差異，所涉及的部門可能不同，如： ①如實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)母體組織的一部分，財(cái)務(wù)、后勤等部門通?？赡懿话ㄔ趦?nèi)部審核范圍內(nèi)； ②對于一般的實(shí)驗(yàn)室，保衛(wèi)部門可能不在審核范圍

26、內(nèi)；但對于黃金珠寶貴重物品/有毒化學(xué)物品之類的檢測實(shí)驗(yàn)室，保衛(wèi)部門是較為重要的部門，可能要納入內(nèi)審范圍； ③對于環(huán)境保護(hù)檢測實(shí)驗(yàn)室遠(yuǎn)距離采集樣品的運(yùn)輸部門，可能要納入內(nèi)審范圍。 ● 對特殊情況增加的審核可能不包括所有部門，如： ①應(yīng)用戶要求增加的內(nèi)審，可針對用戶的明確要求進(jìn)行部門內(nèi)審； ②部分職能變化或組織中部門的結(jié)構(gòu)變化，為驗(yàn)證其有效性增加的針對變化的部門所進(jìn)行的內(nèi)審； ③當(dāng)質(zhì)量體系內(nèi)部發(fā)生變化(包括資源、程序、過程)，而有可能影響檢測/校準(zhǔn)能力或測量結(jié)果時(shí)，針對相關(guān)的某些部門所進(jìn)行的內(nèi)審； ④為驗(yàn)證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施的有效性時(shí)，所進(jìn)行的部分部門的內(nèi)審 ⑤當(dāng)管理

27、者認(rèn)為有必要對某些部門進(jìn)行改進(jìn)、完善等其他需要時(shí)，所做的局部內(nèi)審等。 2.5.3 應(yīng)包括質(zhì)量體系相關(guān)的重要的活動和區(qū)域 ● 涉及質(zhì)量體系所有相關(guān)活動的組織結(jié)構(gòu)（部門、隸書關(guān)系、職責(zé)及權(quán)限等）； ● 質(zhì)量體系相關(guān)活動的管理、運(yùn)作程序涉及的區(qū)域和活動； ● 與質(zhì)量體系運(yùn)作相關(guān)的資源，如人員、方法、設(shè)備、設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、材料等； ● 提供測量結(jié)果、檢測/校準(zhǔn)報(bào)告/證書的過程； ● 測量結(jié)果、檢測/校準(zhǔn)報(bào)告/證書的符合性； ● 各類相關(guān)文件、報(bào)告、記錄等； ● 與質(zhì)量體系活動相關(guān)的活動和區(qū)域，有時(shí)可能會涉及到超出體系之外的部分，如： ①分包實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)證椐、提供的檢測/校準(zhǔn)報(bào)告

28、和記錄； ②來自于供應(yīng)商的重要記錄和報(bào)告； ③重要物資供應(yīng)商的符合性證據(jù)； ④重要物資供應(yīng)商活動的評價(jià)； ⑤用戶提供的各種記錄和報(bào)告等。 2.5.4 對多分支機(jī)構(gòu)的組織，內(nèi)審應(yīng)包括所有的分支機(jī)構(gòu) ● 對區(qū)域分布較廣的組織，如為鐵路工程/公路工程/大型建筑工程服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，其臨時(shí)現(xiàn)場試驗(yàn)室或/和移動實(shí)驗(yàn)室，或大型計(jì)量研究院/所的分支機(jī)構(gòu)等，凡屬質(zhì)量體系之內(nèi)的部分，都應(yīng)安排內(nèi)審； ● 對于不與本部主體在一起的部門，內(nèi)審時(shí)也要安排。 2.6 內(nèi)部審核的頻次 2.6.1 ISO/IEC 17025：1999（GB/T 15481-2000/CNACL 201-200

29、1）的要求 ● 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核；內(nèi)部審核的周期通常為一年。 2.6.2 安排內(nèi)審頻次應(yīng)考慮的方面 ● 根據(jù)檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目的特點(diǎn)： ①項(xiàng)目和參數(shù)變化大、更新快時(shí)，如通信/新材料檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，內(nèi)審頻次應(yīng)適當(dāng)多些； ②實(shí)驗(yàn)室處于高速發(fā)展時(shí)期，機(jī)構(gòu)變動較頻繁，內(nèi)審頻次應(yīng)多些； ③實(shí)驗(yàn)室的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目和參數(shù)所處的市場狀況變化較快，為適應(yīng)市場的變化，內(nèi)審頻次應(yīng)多些。 ● 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的特點(diǎn)： ①實(shí)驗(yàn)室員工有較高的素質(zhì)，日常各項(xiàng)管理制度能較好地被員工理解、執(zhí)行，內(nèi)審頻次可少些； ②實(shí)驗(yàn)室管理層管理力度較大，內(nèi)審頻次可少些； ●

30、 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室外部環(huán)境的特點(diǎn)： ①有較多的用戶審核要求時(shí)，應(yīng)增加內(nèi)審頻次； ②社會要求較多時(shí)（如有關(guān)法律、法規(guī)或行業(yè)慣例有要求時(shí)），應(yīng)增加內(nèi)審頻次。 2.6.3 可根據(jù)要素（過程）、部門、區(qū)域或活動的重要性考慮內(nèi)審頻次 ● 對部分重要的：要素（過程）、部門、區(qū)域或活動可適當(dāng)增加內(nèi)審頻次。 ● 對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況不佳的部分可適當(dāng)增加內(nèi)審頻次。 ● 對管理中的薄弱環(huán)節(jié)可適當(dāng)增加內(nèi)審頻次。 2.6.4 內(nèi)審頻次可根據(jù)CNACL的要求安排 ● CNACL規(guī)定，在初次評審后，將對認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督評審；認(rèn)可證書到期前，CNACL將安排復(fù)評審（60個(gè)月）；CNAC

31、L將對實(shí)驗(yàn)室的能力擴(kuò)充進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評審。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)這些要求安排內(nèi)審頻次。 ● 監(jiān)督評審一般不要球做全面審核，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)首次監(jiān)督評審（18個(gè)月）、后續(xù)監(jiān)督評審、監(jiān)督訪問的重點(diǎn)安排內(nèi)審頻次。要求的重點(diǎn)部分為： ①管理評審情況； ②內(nèi)部審核情況； ③糾正和預(yù)防措施情況； ④前次監(jiān)督評審情況； ⑤用戶的抱怨情況。 2.6.5 安排內(nèi)審頻次的總原則是“適當(dāng)” ● 內(nèi)部審核的周期通常為一年。 ● 在全面內(nèi)審的基礎(chǔ)上增加重要部分的內(nèi)審。 ● 在特殊情況下，及時(shí)進(jìn)行附加評審。 2.6.5 對多分支機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮內(nèi)審頻次 ● 在一年內(nèi)每個(gè)分支機(jī)構(gòu)至少安排一次內(nèi)審。 ● 對管

32、理薄弱的分支機(jī)構(gòu)可適當(dāng)增加內(nèi)審頻次。 2.7 內(nèi)部審核的組織工作、人員、職責(zé) 2.7.1 實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系策劃時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)審的職能 ● 首席執(zhí)行者負(fù)責(zé)內(nèi)審的決策。 ● 內(nèi)審的組織和實(shí)施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量主管）負(fù)責(zé)，首席執(zhí)行者授權(quán)某部門配合，如質(zhì)管部、綜合管理部、辦公室等。 ● 內(nèi)審的具體實(shí)施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或首席執(zhí)行者任命的審核組長負(fù)責(zé)。 ● 內(nèi)審組成員配合組長工作。 2.7.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)部審核中的職責(zé) ● 負(fù)責(zé)組織和策劃內(nèi)審工作。 ● 負(fù)責(zé)落實(shí)內(nèi)審所需的資源。 ● 負(fù)責(zé)內(nèi)審的實(shí)施策劃工作。 ● 協(xié)調(diào)各部門與內(nèi)審有關(guān)的活動。 ● 選擇和組織內(nèi)審組，推薦

33、審核組長。 ● 協(xié)調(diào)內(nèi)審中發(fā)生的問題。 ● 組織內(nèi)審后續(xù)活動的跟蹤驗(yàn)證等。 2.7.3 首席執(zhí)行者在內(nèi)部審核中的職責(zé) ● 授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，明確職責(zé)、權(quán)限。 ● 根據(jù)需要提出內(nèi)審要求。 ● 批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃（亦可授權(quán)管理者代表）。 ● 了解內(nèi)審的結(jié)果并提出糾正要求。 ● 根據(jù)內(nèi)審情況判斷質(zhì)量體系的有效性和適宜性（管理評審）。 ● 對質(zhì)量體系的改進(jìn)提出要求及配備必要的資源。 2.7.4 管理者代表（如果有）在內(nèi)部審核中的職責(zé) ● 直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，任命內(nèi)審組長和成員。 ● 就內(nèi)審責(zé)任部門提出的問題給予協(xié)調(diào)和解決。 ● 批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃（被授權(quán)時(shí)），批準(zhǔn)內(nèi)審報(bào)告。

34、 ● 掌握內(nèi)審結(jié)果并就重要事項(xiàng)向首席執(zhí)行者報(bào)告。 ● 協(xié)調(diào)重大內(nèi)審問題的糾正措施并將結(jié)果向首席執(zhí)行者報(bào)告. ● 提出質(zhì)量體系改進(jìn)的建議以供資格管理者決策。 2.7.5 審核組長的職責(zé) ● 負(fù)責(zé)內(nèi)審組的管理工作。 ● 進(jìn)行內(nèi)審組成員的資格審查和進(jìn)行內(nèi)審工作的分工。 ● 檢查內(nèi)審組成員的準(zhǔn)備工作，審核內(nèi)審工作計(jì)劃。 ● 指導(dǎo)內(nèi)審組成員的實(shí)施工作，審查不合格報(bào)告。 ● 負(fù)責(zé)內(nèi)審中各次會議（首次會議、末次會議、審核組內(nèi)部會議等）的組織工作。 ● 起草和/或?qū)徍藘?nèi)審報(bào)告，對內(nèi)審結(jié)果的真實(shí)性有效性負(fù)責(zé)。 ● 協(xié)調(diào)、報(bào)告內(nèi)審中的重大障礙。 ● 確保內(nèi)審計(jì)劃的完成。 ● 提出對質(zhì)

35、量體系有效性的判斷。 ● 對內(nèi)審后續(xù)跟蹤和驗(yàn)證工作的有效性負(fù)責(zé)。 ● 整理并提交所有的內(nèi)審資料。 2.7.6 內(nèi)審員的職責(zé) ● 按審核組長的分工完成準(zhǔn)備工作文件。 ● 按審核計(jì)劃安排進(jìn)行內(nèi)審工作。 ● 編制不符合報(bào)告并對不合格報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 ● 按審核組長的要求完成內(nèi)審報(bào)告和其他相關(guān)文件。 ● 對內(nèi)審后的跟蹤工作負(fù)責(zé)，驗(yàn)證糾正措施的有效性。 ● 參與對質(zhì)量體系有效性的判斷。 2.8 內(nèi)審的資源 2.8.1 財(cái)力資源 ● 通常內(nèi)審不需要太多的財(cái)力支出，但可能需要支出內(nèi)審員的培訓(xùn)費(fèi)用。 ● 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模較大，分散的范圍較廣（如外地的現(xiàn)場臨時(shí)試

36、驗(yàn)室或分支機(jī)構(gòu)），可能需要考慮差旅費(fèi)用。 ● 實(shí)驗(yàn)室在準(zhǔn)備和實(shí)施內(nèi)審時(shí)，可能使正常的工作狀態(tài)和工作秩序受到影響，一般可通過內(nèi)審計(jì)劃的調(diào)整來減少或避免這種影響，如將日常工作和/和檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)繁忙的部門安排在工作時(shí)間以外（如假日、晚間）。 2.8.2 人力資源 ● 內(nèi)審一般至少有兩名或以上的內(nèi)審員承擔(dān)一次內(nèi)審工作，較大型的實(shí)驗(yàn)室可更多名內(nèi)審員。 ● 內(nèi)審員多少取決于實(shí)驗(yàn)室自身情況，原則是“審核活動與被審核活動無直接責(zé)任的人員執(zhí)行”，對內(nèi)審員來說，亦就是其自己所在部門不能由其本人去審核。 ● 內(nèi)審員必須是經(jīng)過挑選，具備一定知識和技術(shù)，并受過相關(guān)的審核員培訓(xùn)、經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格且得

37、到任命的人員。 2.8.3 工作條件和設(shè)施 ● 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供審核活動的場所，如會議室、內(nèi)審組開會場所。 ● 如通信設(shè)施、辦公電腦系統(tǒng)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)施；記錄紙、本、筆等辦公用品。 ● 交通工具、工作服、鞋等。 2.8.4 時(shí)間、行程安排 ● 合理安排時(shí)間、避開某些部門的工作高峰，提高內(nèi)審效率；對于實(shí)驗(yàn)室是母體組織的一部分的情況，需考慮物資供應(yīng)、后勤支持等部門的合作問題。 ● 對于較大型的或有分支機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，合理安排行程可增加現(xiàn)場工作時(shí)間提高效率。 2.8.5 工作文件 ● 提供諸如質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件等內(nèi)審所需的文件。 ● 準(zhǔn)備內(nèi)審所需的其他

38、工作文件，如內(nèi)審計(jì)劃、檢查表等。 ● 準(zhǔn)備必要的記錄表格，如首/末次會議簽到表、不符合報(bào)告、現(xiàn)場審核記錄等。 2.8.6 其他信息資源 ● 與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的檔案、質(zhì)量記錄和各類信息是內(nèi)審所需的必要資源。 ● 配合內(nèi)審員工作的各部門工作人員所提供的信息。 ● 環(huán)境條件和設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室安全等信息。 ● 樣品、抽樣（如果有）信息。 ● 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備的信息。 ● 檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證的信息。 ● 量值溯源、方法及方法的確認(rèn)、結(jié)果報(bào)告（包括原是記錄）等信息。 ● 重要物質(zhì)、儀器設(shè)備供應(yīng)商、服務(wù)、分包方等的信息。 ● 用戶投訴、抱怨的信息等等。 第三

39、章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟 內(nèi)部審核實(shí)施運(yùn)行的工作程序參見圖3.1所示實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作流程圖圖。在實(shí)施內(nèi)審運(yùn)行工作程序之前，包括“內(nèi)審策劃”和“制訂運(yùn)作程序”的階段；實(shí)施內(nèi)審運(yùn)行工作程序之后，還包括“內(nèi)審實(shí)施情況檢查”和“質(zhì)量體系改進(jìn)”階段。內(nèi)審策劃是根據(jù)ISO/IEC 17025:1999的要求，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室具體情況配備相應(yīng)資源；運(yùn)作程序是根據(jù)內(nèi)審策劃的要求制訂《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核程序》。內(nèi)審實(shí)施情況檢查是將內(nèi)部審核要素納入內(nèi)審檢查的內(nèi)容；體系改進(jìn)是將內(nèi)審情況與實(shí)驗(yàn)室發(fā)展需要相結(jié)合，提出體系改進(jìn)建議供首席執(zhí)行者管理評審時(shí)作決策參考。 （1）制訂內(nèi)審工作計(jì)劃 4.13.1 a.●年度/附加

40、內(nèi)審工作計(jì)劃 b.●確定審核范圍 c.●確定審核頻次 d.●明確各次審核目的 （2）內(nèi)部審核工作準(zhǔn)備 4.13.1 a.●組建內(nèi)審組,分配工作 b.●收集相關(guān)文件 c.●文件審查(視需要定) d.●制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 e.●準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件：①首/末次會議簽到表；②內(nèi)審檢查表；③不符合報(bào)告；④不符合項(xiàng)匯總表/分布表等。 （3）實(shí)施內(nèi)部審核 4.13.2 a.●首次會議 b.●現(xiàn)場審核：①收集客觀證據(jù)；②記錄審核發(fā)現(xiàn)/觀察結(jié)果；③開具不符合項(xiàng)報(bào)告 c.●末次會議 （4）審核報(bào)告 4.13.2 a.●編制審核報(bào)告 b.●報(bào)告分發(fā)、存檔 （5）制訂糾正措施4.13

41、.2 a.●要求受審核方采取糾正措施 b.●受審核方制訂計(jì)劃并實(shí)施糾正措施 （6）跟蹤和驗(yàn)證 4.13.2/3/4 a.●跟蹤和驗(yàn)證糾正措施有效性 b.●記錄糾正措施實(shí)施情況及有效性 是 否 管理評審 ●調(diào)查對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的影響 ●結(jié)果已受影響應(yīng)書面通知用戶 (7)a.●調(diào)查對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的影響 4.13.2 b.●結(jié)果已受影響應(yīng)書面通知用戶 （8）提交所有內(nèi)審資料/記錄并存檔保存（4.13.3） ●調(diào)查對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的影響 ●結(jié)果已受影響應(yīng)書面通知用戶 圖2.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作流程圖圖 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件對

42、內(nèi)部審核的全面策劃  第四章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核策劃 4.1 組織和資源的策劃 4.1.1 組織和資源策劃應(yīng)考慮的方面 ● 實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目、范圍、能力的特點(diǎn)。 ● 組織結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)。 ● 資源分配方面的因素。 ● 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和外部環(huán)境的需要。 4.1.2 組織和資源策劃的作用 ● 結(jié)合實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)合理利用資源。 ● 合理策劃可揚(yáng)長避短。 ● 預(yù)先考慮充分、策劃得當(dāng)可使內(nèi)審工作進(jìn)展順利。 4.1.

43、3 組織和資源策劃的內(nèi)容 ● 明確相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)利。 ● 合理授權(quán)有關(guān)人員。 ● 規(guī)定工作接口及隸屬關(guān)系。 ● 策劃文件系統(tǒng)。 ● 培訓(xùn)人員。 ● 合理配置各類資源。 4.2 質(zhì)量手冊（內(nèi)部審核要素）的策劃 4.2.1 質(zhì)量手冊章節(jié)內(nèi)容策劃應(yīng)考慮的方面 ● 實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)和資源的充分與否。 ● GB/T 15481-2000 （ISO/IEC 17025:1999） 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(CNACL 201-2001《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》)的要求。 ● 實(shí)驗(yàn)室外部對內(nèi)審的要求。 ● 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的內(nèi)審需求。 4.2.2 質(zhì)量手冊的作用

44、 ● 在有關(guān)章節(jié)中明確職責(zé)權(quán)限。 ● 明確如何識別內(nèi)審需求和確定內(nèi)審頻次。 ● 明確內(nèi)審目的。 ● 為開展內(nèi)審提供準(zhǔn)則和依據(jù)。 4.2.3 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ● 內(nèi)審部門和人員的職責(zé)權(quán)限。 ● 如何識別內(nèi)審需求。 ● 如何確定內(nèi)審頻次。 ● 如何確保達(dá)到內(nèi)審目的。 ● 如何開展內(nèi)審以及確保其有效性的原則要求等。（案例見第 章）。 4.3 質(zhì)量體系(內(nèi)部審核)程序的策劃 4.3.1 內(nèi)審程序文件策劃應(yīng)考慮的方面 ● 質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與原則。 ● 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的職能分配合理制定流程。 ● 考慮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部員工的綜合素質(zhì)，編寫具有可操作性的程序。

45、 4.3.2 內(nèi)審程序文件的作用 ● 指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有關(guān)人員開展內(nèi)審工作。 ● 為內(nèi)審工作的開展提供適當(dāng)?shù)?、可操作的程序? ● 規(guī)定內(nèi)審工作各方面相關(guān)人員的作用。 ● 規(guī)定工作流程和工作接口。 ● 防止內(nèi)審人員的隨意性。 ● 規(guī)定內(nèi)審中各項(xiàng)文件、記錄的使用。 ● 為內(nèi)審后續(xù)工作規(guī)定要求，防止走形式、走過場。 4.3.3 內(nèi)審程序文件的內(nèi)容 ● 內(nèi)審的管理職責(zé)和權(quán)限。 ● 規(guī)定內(nèi)審人員（組長和組員）的資格和任命辦法。 ● 規(guī)定內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次。 ● 明確內(nèi)審目的和范圍的界定。 ● 規(guī)定如何組織內(nèi)審工作和規(guī)定準(zhǔn)備工作如何開展。 ● 規(guī)定如何進(jìn)行內(nèi)審的協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)工

46、作。 ● 規(guī)定內(nèi)審時(shí)各類文件、表格和記錄的使用方法。 ● 規(guī)定內(nèi)審后續(xù)工作如何開展等。 （案例見第 章）。 4.4 內(nèi)審檢查表（或?qū)徍颂峋V）的策劃 4.4.1 檢查表策劃應(yīng)考慮的方面 ● 由于內(nèi)審時(shí)針對同一實(shí)驗(yàn)室，其相對比較穩(wěn)定，可采用編制較全面而且又能在較長時(shí)期內(nèi)使用的固定檢查表，每次內(nèi)審可根據(jù)不同情況作靈活修改。例如按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則要求的條款，從管理要求的要素4.1－4.14和技術(shù)要求的要素5.1－5.10逐條逐款編制檢查表（審核提綱）。 ● 檢查表要有針對性，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目、范圍、能力及過程特點(diǎn)進(jìn)行編制。 ● 檢查

47、表的編制還應(yīng)考慮使用者的經(jīng)驗(yàn)、知識能力，一般而言： ①對于工作能力強(qiáng)和內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)較豐富者，可略為簡單。 ②對于新參加內(nèi)審的人，因缺乏足夠的經(jīng)驗(yàn)，檢查表要更為細(xì)化一些。 4.4.2 檢查表的作用 ● 為內(nèi)審員提供如何進(jìn)行內(nèi)審的指導(dǎo)（相當(dāng)于內(nèi)審工作指導(dǎo)書），是彌補(bǔ)內(nèi)審人員經(jīng)驗(yàn)不足所需的必要文件。 ● 防止審核覆蓋面不全或遺漏某些重要過程和區(qū)域，對內(nèi)審人員有提示作用。 ● 防止審核中出現(xiàn)不公正、偏見，減輕審核人員心理負(fù)擔(dān)。 ● 使內(nèi)審工作有序、按計(jì)劃進(jìn)行，確保達(dá)到審核的目的。 ● 提供實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了有效內(nèi)部審核的證據(jù)。 4.4.3 檢查表的內(nèi)容 ● 審核項(xiàng)目（要素/過程）

48、。 ● 審核采用的方法（查記錄、詢問、面談、觀察等）。 ● 審核依據(jù)的文件（可摘錄要點(diǎn)或只給出文件名、條款）。 ● 抽樣的數(shù)量和/或時(shí)間。 ● 現(xiàn)場觀察記錄、檢查結(jié)果記錄（為了方便操作，可以將現(xiàn)場記錄與檢查表合并）。 ● 其他內(nèi)容，如審核區(qū)域、審核員、審核日期、審核陪同人員等等。 4.4.4 檢查表編制要點(diǎn) ● 典型性：突出實(shí)驗(yàn)室的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目、范圍、能力及過程特點(diǎn)。 ● 針對性：針對所審核區(qū)域?qū)z測/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的代表性事例。 ● 完整性：應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系各個(gè)層面。 ● 實(shí)用性：應(yīng)考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)、知識、能力等來決定檢查表編制的繁簡。 （案例見第 章）。

49、 4.5 內(nèi)部審核工作策劃（年度計(jì)劃） 4.5.1 年度計(jì)劃應(yīng)考慮的方面 ● 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況確定年度內(nèi)審工作的頻次。 ● 考慮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)具備資格的內(nèi)審員的情況安排計(jì)劃。 ● 考慮外部（如認(rèn)可機(jī)構(gòu)和/或用戶）的要求。 ● 考慮有關(guān)法律、法規(guī)的要求等。 4.5.2 年度計(jì)劃的作用 ● 確保內(nèi)審工作按質(zhì)量體系策劃規(guī)定的要求實(shí)施。 ● 滿足內(nèi)部管理對質(zhì)量體系有效性、適宜性的監(jiān)控。 ● 滿足外部法律、法規(guī)、用戶及認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。 ● 保證合理、有效地開展內(nèi)審工作。 4.5.3 年度計(jì)劃的內(nèi)容 ● 審核目的。 ● 審核范圍、區(qū)域、部門、要素（過程）、場所

50、等。 ● 審核的頻次安排及大致的時(shí)間（如安排到某月/某旬/某周）。 4.5.4 年度計(jì)劃的形式 ● 集中內(nèi)審計(jì)劃：在某規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)安排所確定的內(nèi)審內(nèi)容的全部審核。 ● 滾動內(nèi)審計(jì)劃：在不同的時(shí)間段內(nèi)分別安排所確定的內(nèi)容的全部審核。 ● 兩種年度計(jì)劃的對比如表4.1所示。 4.6 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃策劃（內(nèi)部審核計(jì)劃） 4.6.1 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)考慮的方面 ● 內(nèi)審要達(dá)到的目的。 ● 本次內(nèi)審所涉及的范圍，如區(qū)域、部門、要素（過程）、場所等。 ● 內(nèi)審資源安排，如時(shí)間日程、內(nèi)審人員、會議等的安排。 4.6.2 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃的作用 ● 預(yù)先計(jì)

51、劃并形成正式文件，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后下發(fā)，通知各相關(guān)部門做好準(zhǔn)備，配合審核人員，提高工作效率。 ● 要求各相關(guān)部門積極配合，使內(nèi)審工作能順利開展，有利于達(dá)到預(yù)期審核目標(biāo)。 ● 確定審核策略，獲取受審核區(qū)域和部門真實(shí)運(yùn)行狀況的證據(jù)，有利于對體系運(yùn)行的效果做出判斷。 表4.1 集中內(nèi)審計(jì)劃與滾動內(nèi)審計(jì)劃比較表 計(jì)劃形式 集 中 式 審 核 滾 動 式 審 核 組織類型 適用于中小型實(shí)驗(yàn)室 適用于較大型實(shí)驗(yàn)室 區(qū)域分布 適用于區(qū)域集中的實(shí)驗(yàn)室 適用于多分支、多網(wǎng)點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室 審核管理 較易管理，一般不需要專人管理 計(jì)劃具有

52、較多交叉內(nèi)容，無專人管理易使計(jì)劃執(zhí)行不當(dāng) 時(shí)間控制 一般持續(xù)時(shí)間不長（1～3天為宜） 每次計(jì)劃執(zhí)行的續(xù)時(shí)間不長也不宜（1～3天為宜），周期內(nèi)（年度）總時(shí)間可能較長 跟蹤工作 跟蹤的范圍較廣 年度計(jì)劃已將區(qū)域和內(nèi)容分散，跟蹤范圍相對較窄 記錄歸檔 可在跟蹤驗(yàn)證跟蹤完成后一次歸檔 可能需要陸續(xù)歸檔 資 源 要求審核的資源較充分，需內(nèi)審員數(shù)量較多 審核資源較缺乏，特別是內(nèi)審員較少時(shí)，可充分發(fā)揮資源 4.6.3 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容 ● 本次內(nèi)審目的。不同時(shí)期所進(jìn)行的內(nèi)審的目的是不同的，如表4.2所示。 ● 本次審核的范圍，所涉及的區(qū)域、部門、要素（過程）、

53、場所等。必要時(shí)可對未納入審核范圍的部分做出說明。 ● 審核的依據(jù)，如ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、相關(guān)的用戶要求、法律法規(guī)要求等。 ● 審核組人員分工。注意審核員與受審核區(qū)域應(yīng)“無直接責(zé)任關(guān)系”；除審核員資格外，還要考慮審核員對受審核區(qū)域的熟悉程度，如表4.3所示。 ● 審核安排：①具體審核日期與時(shí)間；②部門審核內(nèi)容、持續(xù)時(shí)間等的安排；③審核中各會議室的安排（時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等）；④其他時(shí)間安排，如路途、就餐等。 ● 不符合報(bào)告和內(nèi)審報(bào)告的發(fā)放預(yù)計(jì)日期。 ● 制定人、審批人、日期、編號等內(nèi)容。 （案例見第 章）。 表4.2 不同時(shí)期所進(jìn)行的內(nèi)部審

54、核的目的 內(nèi) 審 的 時(shí) 機(jī) 審 核 的 目 的 按ISO/IEC 17025的要求建立質(zhì)量體系后的初次內(nèi)審 檢查體系運(yùn)行狀況是否正常、體系策劃的完整性，以及與ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的符合性 外部審核前所做的內(nèi)審 檢查體系是否符合規(guī)定要求（法律、法規(guī)、用戶、標(biāo)書、合同、17925等），是否具備申請外部審核條件 已通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，質(zhì)量體系在持續(xù)運(yùn)行階段的內(nèi)審 檢查體系運(yùn)行狀態(tài)是否持續(xù)穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)和尋求改進(jìn)機(jī)會 管理層認(rèn)為體系需要改進(jìn)和提高時(shí)所做的內(nèi)審 檢查體系運(yùn)行狀態(tài)，重點(diǎn)是檢查體系的運(yùn)行效率，發(fā)現(xiàn)和尋求改進(jìn)機(jī)會 體系的

55、某些情況發(fā)生局部變化，有針對性進(jìn)行的內(nèi)審 針對變動的體系部分進(jìn)行檢查，以驗(yàn)證這些變化對體系的運(yùn)影響 表4.3 不同受審區(qū)域?qū)徍巳藛T的要求 受 審 核 區(qū) 域（ 舉 例 ） 對 審 核 員 的 要 求（ 舉 例 ） 檢測/校準(zhǔn)試驗(yàn)室 有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)技術(shù)背景，如了解相關(guān)檢測/校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià) 樣品管理、儀器設(shè)備管理部門 對受審核部門的工作流程有所了解 綜合辦公室、檔案管理部門 了解實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)作方式和熟悉質(zhì)量體系文件 現(xiàn)場臨時(shí)試驗(yàn)室、分支機(jī)構(gòu) 4.7 內(nèi)部審核不符合報(bào)告和糾正驗(yàn)證記錄的策劃 4.7.1 不符合報(bào)告和糾正驗(yàn)證

56、記錄策劃應(yīng)考慮的方面 ● 根據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室自身特點(diǎn)制訂適用的表格，表格策劃應(yīng)考慮所需記載的信息量。 ● 表格要方便使用、便于跟蹤和追溯、以及易于收集、管理。 ● 不符合報(bào)告和糾正驗(yàn)證記錄可分為兩種表格。亦可合二為一。因內(nèi)審不符合項(xiàng)都要采取糾正措施，合并的表格更易管理。 4.7.2 不符合報(bào)告和糾正驗(yàn)證記錄的作用 ● 記錄審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)，并將其反饋到相關(guān)部門。 ● 便于核實(shí)不符合事實(shí)。 ● 便于追溯不符合的糾正措施實(shí)施情況。 ● 記錄不符合糾正措施的驗(yàn)證情況和事實(shí)。 ● 作為內(nèi)部審核工作的證據(jù)。 4.7.3 不符合報(bào)告和糾正驗(yàn)證記

57、錄的內(nèi)容 ● 審核區(qū)域/部門。 ● 審核日期。 ● 審核員、陪同人員/見證人員。 ● 不符合現(xiàn)象的描述及客觀證據(jù)，如：①觀察到的事實(shí)；②發(fā)生不符合的地點(diǎn)；③涉及的當(dāng)事人（職務(wù)、崗位）；④涉及的其他證據(jù)（儀器設(shè)備編號、文件編號、記錄編號、檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程、樣品編號、區(qū)域標(biāo)識等等）；⑤違反哪項(xiàng)規(guī)定，如質(zhì)量體系文件/ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的名稱和體系文件編號，以及相關(guān)條款等。 ● 不符合的性質(zhì)（嚴(yán)重不符合/輕微不符合），內(nèi)部審核時(shí)可以不區(qū)分性質(zhì)。 ● 對不符合的糾正要求，如：①責(zé)任部門/責(zé)任人、配合部門/配合人；②時(shí)間要求；③預(yù)期達(dá)到的效果等。 ● 受審核方

58、的確認(rèn)與承若（由受審核方填寫）。 ● 對不符合原因的分析（由受審核方填寫）。 ● 針對不符合原因采取的糾正措施和對策（由受審核方填寫）。 ● 對糾正措施的評價(jià)（需要時(shí)，由具備評價(jià)能力的人員填寫）。 ● 糾正措施的驗(yàn)證記錄，如：①驗(yàn)證方法及抽樣檢查內(nèi)容（一般須有針對性的擴(kuò)大抽樣檢查范圍）；②驗(yàn)證結(jié)果的判斷與結(jié)論；③如驗(yàn)證未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，應(yīng)要求進(jìn)一步采取措施。 （案例見第 章）。 4.8 內(nèi)部審核報(bào)告的策劃 4.8.1 內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)考慮的方面 ● 內(nèi)審報(bào)告是有別于不符合報(bào)告的另一類報(bào)告，其主要目的是提交管理層了解內(nèi)審總體情況，因此要考慮具有概括性。 ● 內(nèi)審報(bào)告

59、應(yīng)考慮對內(nèi)審中的重要問題和特殊情況做出必要的說明。 ● 為便于總結(jié)和對內(nèi)審結(jié)果做出判斷，應(yīng)考慮對內(nèi)審中的問題進(jìn)行歸納、分類、整理的需要。 4.8.2 內(nèi)部審核報(bào)告的作用 ● 提交管理者使其掌握質(zhì)量體系運(yùn)行狀況。為管理者做出管理決策提供信息。 ● 為管理者提供改進(jìn)、完善和提高質(zhì)量管理水平的決策依據(jù)。 ● 作為管理者判斷質(zhì)量體系有效性和適宜性的依據(jù)，內(nèi)審結(jié)果作為管理評審的輸入之一。 ● 作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。 4.8.3 內(nèi)部審核報(bào)告的內(nèi)容 ● 審核目的、范圍、依據(jù)、審核時(shí)間。 ● 審核組成員及分工、受審核方代表。 ● 審核情況綜述、重要問題和特殊情況說明、有關(guān)建

60、議事項(xiàng)。 ● 不符合項(xiàng)目歸納和分布情況。 ● （針對審核目的所做的）審核結(jié)論，如：①質(zhì)量體系是否符合規(guī)定要求；②質(zhì)量體系是否正確實(shí)施和維持；③質(zhì)量體系是否有利于達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)等。 ● 審核后續(xù)活動的要求。 ● 報(bào)告分發(fā)范圍。 ● 其他附件，如：①審核計(jì)劃；②審核檢查表；③首/末次會議記錄；④不符合項(xiàng)報(bào)告；⑤內(nèi)審報(bào)告分發(fā)記錄等。 ● 其他輔助內(nèi)容，如：①報(bào)告編號、序號；②擬制人、審批人、報(bào)告日期等。 （案例見第 章）。  第五章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核準(zhǔn)備 5.1 內(nèi)部審核準(zhǔn)備的基本要求 5.1.1 質(zhì)量體系文件系統(tǒng)已建立 ● 審核區(qū)域的質(zhì)量

61、體系文件已經(jīng)簽發(fā)。 ● 審核區(qū)域已按質(zhì)量體系文件要求開展各項(xiàng)過程的運(yùn)作。 ● 可以提供足夠的記錄證實(shí)體系運(yùn)行狀況。 5.1.2 有關(guān)的內(nèi)審資源已落實(shí) ● 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限明確。 ● 內(nèi)審員已經(jīng)過培訓(xùn)。 ● 實(shí)驗(yàn)室各部門主要負(fù)責(zé)人從對質(zhì)量意識已有明確認(rèn)識，能夠配合內(nèi)審工作。 ● 內(nèi)審所需的各類文件、記錄表格已策劃完成。 5.2 成立內(nèi)部審核組織 5.2.1 審核組的組成 ● 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模大小，檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目、范圍、能力及過程特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室所具備的內(nèi)審人員情況，明確內(nèi)審組成員。 ● 由首席執(zhí)行者或其指定人員（如管理者代表）任命審核組組長（通常為質(zhì)量負(fù)責(zé)人

62、擔(dān)任）。 ● 審核組長或首席執(zhí)行者選擇內(nèi)審員（可以每次內(nèi)審前任命內(nèi)審員，亦可以一次任命在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)有效）。 ● 審核組通常是一個(gè)“臨時(shí)組織”，有些實(shí)驗(yàn)室因具備資格的內(nèi)審員少，可能審核組成員相對較穩(wěn)定。 5.2.2 審核組成員的構(gòu)成 ● 組長。負(fù)責(zé)整個(gè)內(nèi)審的管理工作，同時(shí)亦擔(dān)任部分審核工作。 ● 如果審核分為若干小組，而每個(gè)小組在兩人以上，則應(yīng)指定一名小組長負(fù)責(zé)該小組工作。 ● 組員。按照分工開展審核工作。 ● 陪同人員。雖然不是審核組正式成員，但在審核過程中起引導(dǎo)、見證、聯(lián)絡(luò)作用。規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室，內(nèi)審員對各部門較熟悉，可不設(shè)陪同人員。陪同人員應(yīng)對受審核區(qū)域的人員、活動

63、較熟悉，同時(shí)應(yīng)具備客觀、公正的素質(zhì)，需要時(shí)可作為現(xiàn)場審核的見證人。 5.2.3 審核組成員的構(gòu)成 ● 由組長分配審核組成員的工作任務(wù)。 ● 分工時(shí)要考慮審核員的個(gè)人素質(zhì)、專長和能力，并注意“回避”原則。 5.2.4 審核組成員的培訓(xùn) ● 對參與審核的審核組成員除事前的系統(tǒng)培訓(xùn)外，在審核前進(jìn)行一些強(qiáng)化培訓(xùn)有時(shí)是必要的。特別是對審核經(jīng)驗(yàn)少和對受審核區(qū)域不熟悉的審核員，更應(yīng)進(jìn)行審核強(qiáng)化前培訓(xùn)。 ● 培訓(xùn)方法可以多樣，視具體情況而定。 ● 培訓(xùn)內(nèi)容可以有：①對受審核區(qū)域特點(diǎn)的介紹；②以往審核中的問題分析；③報(bào)告、記錄填寫要求等。 5.2.4 審核組準(zhǔn)備工作會議 ●

64、進(jìn)一步明確職責(zé)、任務(wù)、分工。 ● 討論準(zhǔn)備工作中的問題，如：①審核計(jì)劃的協(xié)調(diào)；②審核方法、抽樣方法的確定；③組長檢查各審核員的檢查表；④就不清楚的問題與受審核方溝通等。 ● 準(zhǔn)備工作會議可根據(jù)情況而定（準(zhǔn)備充分也可以不開，準(zhǔn)備不充分則可多開幾次），內(nèi)容主要有：①內(nèi)審工作計(jì)劃的變動；②內(nèi)審工作受阻；③內(nèi)審組與管理者需要進(jìn)行溝通的事項(xiàng)等。 5.3 進(jìn)行文件審查 5.3.1 文件審查的目的 ● 了解質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)。 ● 了解和熟悉受審核區(qū)域的職能、運(yùn)作特點(diǎn)和工作流程，掌握審核重點(diǎn)。。 ● 了解受審核區(qū)域情況，制定合理的時(shí)間安排日程和抽樣計(jì)劃。 5.3.2 文件審查的

65、范圍 ● 質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄等。 ● 與檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證有關(guān)的文件，如能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間比對、期間核查結(jié)果/報(bào)告等。 ● 在文件審核時(shí)還應(yīng)收集外部相關(guān)文件，如有關(guān)法律法規(guī)要求、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求、用戶要求更等，以便在文件審查時(shí)參考。 5.3.3 文件審查的要求 ● 一般內(nèi)審母須做全面文件審查，但當(dāng)某些文件進(jìn)行了修改時(shí)，特別是一些重要修改時(shí)，應(yīng)對修改的部分做審查。 ● 運(yùn)行過程中提出了有關(guān)文件問題時(shí)，應(yīng)做審查。 ● 文件在體系運(yùn)行較長時(shí)間位做修改，可對文件做適宜性審查。 5.3.4 文件審查的內(nèi)容 ● 文件的形式是

66、否便于使用、修改（如是否活頁裝訂）。 ● 文件標(biāo)識是否能識別其性質(zhì)、修改狀態(tài)，審批手續(xù)是否齊全，發(fā)放控制是否便于追溯到使用場所。 ● 文件內(nèi)容是否適當(dāng)，如：①文件中是否明確清楚地規(guī)定了文件執(zhí)行者的責(zé)任；②文件內(nèi)容是否符合法律法規(guī)、用戶要求以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；③工作接口是否清楚；④有無相互矛盾的規(guī)定；⑤實(shí)驗(yàn)室目前有無資源和配置不足尚不能執(zhí)行的部分；⑥有無規(guī)定不嚴(yán)謹(jǐn)，語言使用模糊之處（如“視情況而定”之類的描述）；⑦有無邏輯順序顛倒之處；⑧有無不完整之處等。 5.3.5 文件審查的方法 ● 如時(shí)間充分，可由審核組共同審查，這樣審查較系統(tǒng)。 ● 亦可由組長或指定人員進(jìn)行審查，這樣一個(gè)人的思路較清楚，但所需時(shí)間稍長。 ● 可由組長分配給組內(nèi)人員共同審查，較節(jié)約時(shí)間，但可能各人思路不同、角度不同，一些矛盾、接口問題不易暴露。 5.3.6 文件審查問題的處理 ● 屬于一般問題，可通過及時(shí)修改文件來解決。 ● 屬于影響運(yùn)作的問題，可作為現(xiàn)場審核的重點(diǎn)，在審核中去進(jìn)一步核實(shí)，在獲得有說服力的證據(jù)時(shí)再進(jìn)行修改。 ● 發(fā)現(xiàn)重大問題要及時(shí)上報(bào)，獲得首席執(zhí)行者支持，以便解決問題