直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)確認(rèn)報(bào)告

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1、提取車間 YG12-8直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī) （設(shè)備編號(hào)：） 確認(rèn)報(bào)告 （報(bào)告號(hào)：） 國(guó)藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司 年 月 確認(rèn)報(bào)告的審批 報(bào)告審核 簽名 日期 設(shè)備驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 工程設(shè)備部部長(zhǎng) 車間主任 QA經(jīng)理 才給批準(zhǔn) 簽名 日期 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 確認(rèn)方案目錄 1.確認(rèn)目的 1 2,確認(rèn)組織及職責(zé) 1 3 .設(shè)備概述 1 4 .實(shí)施條件 3 5 .編制依據(jù)和確認(rèn)范圍 3 6 .設(shè)備預(yù)確認(rèn) 3 7 .安裝確認(rèn)（IQ）方案 3 8 .運(yùn)行確認(rèn)（OQ方案 4 9 .確認(rèn)報(bào)告及評(píng)價(jià)

2、 一、確認(rèn)目的 該設(shè)備名稱為直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)，本公司共有同類型的該設(shè)備 L臺(tái)。安 裝在 提取車間四樓內(nèi)包潔凈區(qū)，用于完成液體制劑產(chǎn)品的灌裝。本次確認(rèn)與確 認(rèn)的目的如下： 1.1 確認(rèn)本設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型符合預(yù)訂用途和 GMFB范的要求； 1.2 確認(rèn)本設(shè)備的安裝和運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； 1.3 通過(guò)性能確認(rèn)和確認(rèn)來(lái)檢驗(yàn)該設(shè)備在正常操作的情況下，其工作性能可以 持續(xù)滿足正常生產(chǎn)工藝的需要 二、確認(rèn)組織及職責(zé) 設(shè)備確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人 姓名 職務(wù)/職稱 部門 職責(zé) 基建辦設(shè)備組 負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)的組織 與實(shí)施；負(fù)貝確認(rèn)方案 的審核，各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)論 的批準(zhǔn)。 成員 姓名 職

3、務(wù)/職稱 部門 職責(zé) 基建辦設(shè)備組設(shè)備員 基建辦設(shè)備組 負(fù)責(zé)方案報(bào)告的起草、 資料確認(rèn)；負(fù)責(zé)各項(xiàng)確 認(rèn)的實(shí)施及相關(guān)記錄 的填寫、整理和數(shù)據(jù)的 分析、處理工作。 基建辦設(shè)備組設(shè)備員 基建辦設(shè)備組 協(xié)助各項(xiàng)確認(rèn)的實(shí)施 及相關(guān)記錄的填寫、整 理和數(shù)據(jù)的分析、處理 工作。 QA檢查員 質(zhì)保部 合規(guī)監(jiān)督，偏差處理過(guò) 程管控，現(xiàn)場(chǎng)取樣等 車間操作工 提取車間 參與OQ、PQ的實(shí)際 操作，配合設(shè)備確認(rèn)。 三、設(shè)備概述 3.1 設(shè)備簡(jiǎn)介 灌裝機(jī)適用于制藥行業(yè)的液體自動(dòng)灌裝。本機(jī)適用于對(duì) 60ml系列塑料瓶的 灌裝旋蓋。采用往復(fù)式活塞泵進(jìn)行灌裝，可以和前后

4、的生產(chǎn)工序設(shè)備聯(lián)接組成生 產(chǎn)線。 3.2 基礎(chǔ)參數(shù) 設(shè)備名稱 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī) 設(shè)備編號(hào) 型 號(hào) YG12-8 數(shù) 量 1臺(tái) 生產(chǎn)廠家 江蘇威龍制藥機(jī)械科技股份有限公司 安裝地點(diǎn) 提取車間四樓內(nèi)包潔凈區(qū) 設(shè)備用途 用于完成藥液的自動(dòng)灌裝和旋蓋 生產(chǎn)能力 100瓶/分鐘 灌裝容量 60ml 灌裝精度 ±1% 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)采用單頭柱塞式定量充填裝置，該機(jī)是通過(guò)調(diào)定柱 塞運(yùn)動(dòng)的距離來(lái)實(shí)現(xiàn)物料定量供給，同時(shí)在計(jì)量范圍內(nèi)根據(jù)不同充填量做任意調(diào) 節(jié)。具有操作簡(jiǎn)便，定量出料。并具有計(jì)量準(zhǔn)確，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，采用不銹鋼 材料制成，符合食品、醫(yī)藥生產(chǎn)衛(wèi)生

5、要求。用途廣泛，適用于醫(yī)藥液體定量灌裝 四、實(shí)施條件 確認(rèn)開始前，以下內(nèi)容須得到證實(shí)： 4.1 確認(rèn)方案得到確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，準(zhǔn)予實(shí)施。 4.2 確認(rèn)相關(guān)人員得到有效的培訓(xùn)。 4.3 設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已執(zhí)行。 4.4 確定檢測(cè)儀器報(bào)告在有效期內(nèi)且設(shè)備均完好可用。 4.5 接受標(biāo)準(zhǔn) ，為響應(yīng)文件要求，X為存在偏差，并在結(jié)論處做好詳細(xì)的偏差記錄。 五、編制依據(jù)和確認(rèn)范圍 5.1 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《藥品GMP旨南》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 5.2 確認(rèn)范圍 本方案適用于直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)確認(rèn)。

6、 六、設(shè)備預(yù)確認(rèn) 6.1 URS文件的制定及簽批情況。 確認(rèn)方式：調(diào)取本設(shè)備的URSC件，檢查簽批情況無(wú)誤后，復(fù)印簽批表作為 確認(rèn)附件歸入本次確認(rèn)及確認(rèn)的記錄中。 6.2 確認(rèn)設(shè)備的到貨驗(yàn)收情況。 確認(rèn)方式：調(diào)取本設(shè)備的開箱驗(yàn)收單（見附表1）,開箱驗(yàn)收應(yīng)按要求完成。 將開箱驗(yàn)收單作為確認(rèn)附件歸入本次確認(rèn)及確認(rèn)的記錄中。 預(yù)確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)為：該設(shè)備按規(guī)定程序進(jìn)行購(gòu)置，設(shè)備開箱驗(yàn)收情況符合 要求。根據(jù)確認(rèn)情況，按要求填寫預(yù)確認(rèn)記錄表（見附表 2）,并在確認(rèn)表中陳 述確認(rèn)結(jié)論，完成預(yù)確認(rèn)的簽批。 七、安裝確認(rèn)（IQ）方案 7.1 設(shè)備的安裝地點(diǎn)及安裝狀況。 檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)

7、境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。檢查內(nèi)容包括： 設(shè)備所處的廠房的潔凈級(jí)別，溫度和相對(duì)濕度要求，通風(fēng)和除塵要求，設(shè)備使用 中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。 7.2 評(píng)價(jià)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GM吸供應(yīng)商的技術(shù)要求。 檢查內(nèi)容包括：主機(jī)的安裝、輔助設(shè)備的安裝、與公用工程連接的安裝等。 7.3 確認(rèn)情況，按要求填寫安裝確認(rèn)記錄表（見附表 3）,并在確認(rèn)表中陳述確 認(rèn)結(jié)論，完成安裝確認(rèn)的簽批。 八、運(yùn)行確認(rèn)（OQ方案 8.1 設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）的起草，對(duì)設(shè)備使用所需檢測(cè)儀器、 儀表進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行。通過(guò)空載情況運(yùn)行來(lái)檢查設(shè)備各部分及整 體能在要求范

8、圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量 及GMPt理要求，以確認(rèn)設(shè)備的整體性能。 8.2 根據(jù)確認(rèn)情況，按要求填寫運(yùn)行確認(rèn)記錄表（見附表 4）,并在確認(rèn)表中陳 述確認(rèn)結(jié)論，完成運(yùn)行確認(rèn)的簽批。 九、性能確認(rèn)（PQ方案 9.1 模擬生產(chǎn)條件進(jìn)行灌裝試驗(yàn)，要求裝量準(zhǔn)確，旋蓋合格。 按灌裝崗位操作規(guī)程配制灌裝液進(jìn)行試驗(yàn)，每次連續(xù)運(yùn)行 20分鐘，試驗(yàn)3 次。每次前、中、后各取瓶10個(gè)，用5ml注射器檢查裝量，要求裝量在控制量 的± 1%范圍內(nèi)。 9.2 確認(rèn)情況，按要求填寫安裝確認(rèn)記錄表（見附表 5）,并在確認(rèn)表中陳述 確認(rèn)結(jié)論，完成安裝確認(rèn)的簽批。。 十、確認(rèn)

9、報(bào)告及評(píng)價(jià) 10.1 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 10.1.1 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)結(jié)果與評(píng)價(jià)，形成確認(rèn)報(bào)告，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批 準(zhǔn)。 10.1.2 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出確認(rèn)結(jié)論。 10.2 擬訂再確認(rèn)周期 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果擬訂再確認(rèn)周期。 設(shè)備到貨開箱驗(yàn)收記錄表 設(shè)備名稱 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào) YG12-8 生產(chǎn)廠家 江蘇威龍制藥機(jī)械科技股份有 限公司 設(shè)備編號(hào) 到貨日期 設(shè)備屬性 新購(gòu)口移送口 驗(yàn)收依據(jù) 采購(gòu)合同 口 送貨單 口 裝箱單 口 移送清單 口 主機(jī)及附件 廳P 名稱 數(shù)量 檢查情況 備注 1

10、 灌裝主機(jī) 1 完好口 2 儲(chǔ)料罐 1 完好口 3 理瓶機(jī) 1 完好口 4 旋蠱機(jī) 1 完好口 5 振動(dòng)盤 1 完好口 技術(shù)文件 廳P 名稱 數(shù)量 檢查情況 備注 1 合格證 1 齊全口 2 使用說(shuō)明書 1 齊全口 3 檢驗(yàn)報(bào)告 1 齊全口 4 設(shè)備材質(zhì)證明 1 齊全口 5 裝箱單 1 齊全口 驗(yàn)收結(jié)果： 驗(yàn)收員： 年 月 日 復(fù)核： 年 月 日  設(shè)備預(yù)確認(rèn)記錄表 設(shè)備名稱：直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī) 設(shè)備編號(hào)： 規(guī)

11、格型號(hào)：YG12-8 廳P 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)情況 備注 1 用戶需求說(shuō)明（URSC件） 2 采購(gòu)合同書 3 設(shè)備開箱驗(yàn)收單 4 設(shè)備安裝確認(rèn)圖紙 結(jié)論： 確認(rèn)人： 年 月 日 審核人： 年 月 日  設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）記錄表 設(shè)備名稱：直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào)：YG12-8 設(shè)備編號(hào)： 廳P 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 確

12、認(rèn)方法 結(jié)果 1 安裝情況 按圖安裝，是否符合設(shè)計(jì) 要求 檢查安裝情況 安裝位置和空間能滿足 生產(chǎn)和維修要求 安裝是否穩(wěn)定 2 機(jī)器的前后聯(lián)動(dòng) 聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)，銜接正常 檢查聯(lián)動(dòng)情況 3 電氣連接 電源220V 電壓表檢測(cè) 4 安全保護(hù)接地 符合要求 檢測(cè)接地 5 控制原理 符合電器原理圖 與圖紙相符 6 機(jī)器各功能部件安裝 與圖紙相符 確認(rèn)人/日期： 檢查人/日期： 結(jié)論： 確認(rèn)人： 年 月 日 審核人： 年 月 日  設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OQ ）記錄表 設(shè)備名稱 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào)

13、 YG12-8 設(shè)備編號(hào)： 資料確認(rèn) 確認(rèn)事項(xiàng) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)情況 備注 維保、清潔、SOP 資料齊全 是口 否口 廳P 運(yùn)行檢查項(xiàng)目 方法 結(jié)果 1 進(jìn)瓶、出瓶、灌裝、旋蓋等 工藝狀況，能在人為控制下 執(zhí)行相應(yīng)的工藝。 檢查運(yùn)行情況 2 檢查控制屏及各按扭、開關(guān) 是否準(zhǔn)確、靈活 按鈕測(cè)試 3 緊急急停狀態(tài) 按鈕測(cè)試 4 機(jī)內(nèi)部連動(dòng)機(jī)構(gòu)是否清潔 檢查 5 進(jìn)出瓶順暢 檢查 6 感應(yīng)器緊固程度 檢查 結(jié)論： 確認(rèn)人： 今 審核人： 今 三 月 日 三 月 日  設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）記錄表 設(shè)備名稱 直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào) YG12-8 設(shè)備編號(hào)： 項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容 要求 方法 結(jié)果 運(yùn)行 灌裝速度 100瓶/分 1次 2次 3次 灌裝質(zhì)量 無(wú)/、可調(diào)整的漏液現(xiàn)象 擠瓶破損 率 <0.1 %0 1次 2次 3次 輸瓶 連續(xù)輸送 旋蠱 緊固 成品 藥瓶外觀 清潔、無(wú)漏液現(xiàn)象 母瓶差異 <1.5% 結(jié)論： 確認(rèn)人： 年 審核人： 年 月 日 月 日