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1、
直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔驗(yàn)證方案
1 適用范圍
本驗(yàn)證方案適用于二車間的YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)的清潔驗(yàn)證。
2 職責(zé)
生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。
質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。
QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
3 概述
3.1 為了防止因灌裝旋蓋機(jī)的清潔不徹底而污染下一批藥液，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，故需對(duì)灌裝旋
蓋機(jī)的清潔效果進(jìn)
2、行驗(yàn)證。
3.2 本設(shè)備屬生產(chǎn)銀翹合劑的專屬設(shè)備，清潔結(jié)束后對(duì)設(shè)備的外觀清潔效果和微生物限度兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
4 驗(yàn)證目的
4.1 通過物理外觀檢查（目視檢查法）來(lái)考查清潔后灌裝旋蓋機(jī)的外觀清潔效果，以表明本灌裝旋蓋機(jī)的清潔SOP能滿足工藝要求的清潔效果。
4.2 由于銀翹合劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)，為了保證銀翹合劑的不同批次之間不因灌裝旋蓋機(jī)的清潔不徹底而染菌，需對(duì)本設(shè)備清洗后直接接觸藥液部位的菌落數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。
5 清潔方法
每批銀翹合劑生產(chǎn)結(jié)束后，按《YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。
6 最難清潔部位的確定
設(shè)備清潔后的清潔部位包括
3、：灌裝機(jī)臺(tái)面、輸瓶機(jī)臺(tái)面、灌裝針頭以及藥液輸送管道。
據(jù)本設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確定藥液輸送管道是最難清潔部位。
7 化學(xué)驗(yàn)證
物理外觀檢查
取樣：清潔結(jié)束后，在各清潔部位用潔凈白稠布進(jìn)行擦拭取樣。
檢驗(yàn)方法：目視檢查法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查藥液輸送管道內(nèi)應(yīng)無(wú)可見污跡，灌裝針頭、灌裝機(jī)臺(tái)面、輸瓶機(jī)臺(tái)
面、用白抹布擦拭后抹布應(yīng)無(wú)可見污跡。
8 微生物驗(yàn)證
取樣：向儲(chǔ)液桶中加入適量純化水，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)至針頭噴出純化水（約2秒后），接取洗出
水100ml供試液。
檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml
9 驗(yàn)證實(shí)施
9.1 每批銀翹合劑灌裝結(jié)束后，以灌裝旋蓋機(jī)的清潔作為
4、驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估的單位，連續(xù)
取3批作試驗(yàn)，清潔方法見《YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔SOP》，取樣及檢
驗(yàn)方法見上述。
9.2 記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見附表）
9.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過程，得出驗(yàn)證結(jié)論。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)的記錄見下頁(yè)
附表： 直線式液體灌裝旋蓋機(jī)
批 號(hào)
物理外觀檢查
檢驗(yàn)時(shí)間
可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查灌裝針頭、灌裝機(jī)表面應(yīng)無(wú)殘留藥液、無(wú)污跡、無(wú)殘留藥氣味，擦拭后的抹布無(wú)污跡
檢驗(yàn)結(jié)果
檢測(cè)人： 復(fù)核人：
結(jié) 論：
批 號(hào)
取樣
方法
微生物限度檢查
可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml
沖洗水取樣法
沖洗水取樣法
沖洗水取樣法
檢測(cè)人： 復(fù)核人：
結(jié) 論：
驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 年 月 日
直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔驗(yàn)證方案
