原料藥車(chē)間 GMP自檢模板

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1、 原料藥生產(chǎn)車(chē)間GMP自檢模板 檢查項(xiàng)目 檢查細(xì)則 檢查結(jié)果 符合性 機(jī)構(gòu)與人員 0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助

2、人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 0701應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 抽查2名操作人員的培訓(xùn)檔案，應(yīng)包括：GMP、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)SOP、安全等方面的培訓(xùn)資料。 檢查是否有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、人員簽到表等。 抽查潔凈區(qū)操作人員的衛(wèi)生和微生物知識(shí)培訓(xùn)記錄 根據(jù)部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃?rùn)z查落實(shí)情況。 廠房與設(shè)施 1001廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。 1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他

3、措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 1401廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 *1601潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 1603空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%－65%。 2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 *2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈

4、室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 窗戶(hù)、換氣口有紗網(wǎng)；大門(mén)兩側(cè)應(yīng)有捕鼠裝置 門(mén)窗關(guān)上時(shí)密閉；潔凈區(qū)大門(mén)外有捕蟲(chóng)裝置。 潔凈區(qū)墻面、屋頂?shù)葲](méi)有脫膠開(kāi)裂等情況，密封應(yīng)完好；地面沒(méi)有腐蝕。 潔凈區(qū)墻角的圓弧完好。 潔凈區(qū)照明設(shè)施完好。有應(yīng)急照明設(shè)施。 檢查潔凈區(qū)溫濕度、壓差，應(yīng)符合規(guī)定并有記錄 產(chǎn)塵量大的房間（粉碎、混合）保持相對(duì)負(fù)壓，查看其壓差是否符合要求并有記錄 檢查潔凈區(qū)的水池、地漏清潔情況（CY－05－013）。 產(chǎn)塵區(qū)域（粉碎、混合、內(nèi)包）應(yīng)有捕塵設(shè)施

5、。 檢查項(xiàng)目 檢查細(xì)則 檢查結(jié)果 符合性 設(shè)備 3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 3205生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 3208設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。 *3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)

6、志。 3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。 檢查在用設(shè)備狀態(tài)保溫層的情況應(yīng)符合要求。 檢查采取的防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 檢查設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑是否為食用級(jí)。 主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向， 詢(xún)問(wèn)潔凈區(qū)操作人員純化水使用要求 （CY-08-009）：使用前排放30秒；3天以上排放60秒；一周以上滅菌消毒 純化水塑料軟管瀝干存放 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以及車(chē)間化驗(yàn)室所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精度和范圍符合要求,

7、都有校驗(yàn)標(biāo)簽，且都在校驗(yàn)的有效期內(nèi)。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 檢查非專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄。 檢查生產(chǎn)設(shè)備的定期維修、保養(yǎng)記錄。 物料 3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 4703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。 *4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。 物料領(lǐng)用量、使用量、剩余量有記錄，實(shí)物與賬目一致。 車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)的物料擺放應(yīng)符合要求：墊倉(cāng)板、存放區(qū)域標(biāo)示、物料的合格證等 檢查標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄

8、。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。 檢查項(xiàng)目 檢查細(xì)則 檢查結(jié)果 符合性 衛(wèi)生 4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。 4901藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4902藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消

9、毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 4903藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 5001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 5203不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。 5301潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 5401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不

10、得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 5501潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 5502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 檢查潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具，應(yīng)無(wú)脫落物、易清冼、易消毒；衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)， 檢查潔凈區(qū)清潔工具的清洗滅菌記錄 CY-05-008 檢查各設(shè)備的清潔規(guī)程，應(yīng)符合4902的規(guī)定 檢查各容器的清潔規(guī)程，應(yīng)符合4903的規(guī)定 檢查潔凈區(qū)容器清潔記錄CY-05-005 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物 檢查潔凈

11、工作服的清洗、收發(fā)記錄， 應(yīng)兩天有一次清洗CY-05-004 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 進(jìn)入潔凈區(qū)的外來(lái)人員應(yīng)有登記 檢查潔凈區(qū)消毒滅菌記錄，至少每月一次 CY-05-007 檢查消毒劑配制和領(lǐng)用記錄；消毒劑應(yīng)每月更換一次。CY-05-007/011 檢查配制的消毒劑，應(yīng)標(biāo)明有效期（三個(gè)月）CY-05-011 檢查項(xiàng)目 檢查細(xì)則 檢查結(jié)果 符合性 驗(yàn)證 *5701企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 查看驗(yàn)證計(jì)

12、劃及實(shí)施情況。 文件 6101藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 *6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)

13、品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。 6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 檢查各設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)檢修制度和記錄。 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合6201的要求 崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)符合6202的要求 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合6204的要求 工作現(xiàn)場(chǎng)所有文件均應(yīng)為現(xiàn)行版。執(zhí)行日期不得超出3年。 生產(chǎn)管理 *6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。 *6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 6701每批產(chǎn)品應(yīng)按

14、產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 現(xiàn)行工藝與注冊(cè)批準(zhǔn)工藝一致。 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不能在同一操作間同時(shí)進(jìn)行 變更控制嚴(yán)格按變更控制規(guī)程CY－08－017進(jìn)行。 抽查2-3批批記錄，檢查物料平衡情況 偏差嚴(yán)格按規(guī)程處理（偏差調(diào)查處理規(guī)程CY－08－006）。 檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄填寫(xiě)

15、情況，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)記錄 檢查項(xiàng)目 檢查細(xì)則 檢查結(jié)果 符合性 生產(chǎn)管理 7011每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 7013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 7014原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。 *7015藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)面程序處理并有記錄。 7201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

16、及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 7301每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 敞口設(shè)備、打開(kāi)設(shè)備時(shí)的防污染措施。 操作過(guò)程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施，目測(cè)操作現(xiàn)場(chǎng)，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果。 操作間、設(shè)備、容器標(biāo)識(shí)。VCY-08-014 生產(chǎn)/包裝指令需QA審核后

17、生效CY-08-018 中間體儲(chǔ)存應(yīng)： 1標(biāo)識(shí)齊全，內(nèi)容包含名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、物料代碼、待驗(yàn)、合格或不合格三色標(biāo)識(shí) 2、不同工序、批號(hào)的物料分區(qū)存放，能防止混淆 詢(xún)問(wèn)中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)限和儲(chǔ)存條件 不合格的中間產(chǎn)品按程序處理（不合格中間產(chǎn)品處理程序CY－08－026）。 批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)符合7201的要求 批清場(chǎng)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合7301的要求 檢查精烘包清場(chǎng)有效期應(yīng)為7天CY-08-011 說(shuō)明： 1..[符合性]一欄的填寫(xiě)：符合時(shí)填“是”，否則為“否”；2.對(duì)于不符合要求的項(xiàng)目，在檢查結(jié)果欄逐條描述，可能的話(huà)可給出]整改建議。 檢查人員： 檢查日期： 5/5