狂犬病門診管理制度：重慶狂犬抗體檢測指南

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病門診管理制度 一、 狂犬病門診管理制度 1、衛(wèi)生宣傳制度：建議暴露處置門診內(nèi)懸掛狂犬病防治知識的宣傳圖畫，張貼或懸掛狂犬病免疫接種程序等相關(guān)信息。 2、登記報告制度：建議暴露處置門診應(yīng)建立預(yù)防接種卡和登記簿，做好門診登記，并及時上報各種報表。 3、知情同意制度：建議門診醫(yī)生應(yīng)向暴露者介紹狂犬病暴露預(yù)防處置流程，說明常見的接種反應(yīng)以及其他的注意事項。無論暴露者是否接受注射疫苗和/或被動免疫制劑，均須暴露者本人或其家屬簽字。 二、 多家企業(yè)先后布局狂犬病疫苗的研發(fā)與生產(chǎn) 基于產(chǎn)量、研發(fā)進展、價格等多重因素，Vero細胞狂犬病疫苗與人二倍體狂犬疫苗分別

2、具有差異化優(yōu)勢，將推動其未來在狂犬疫苗市場的市占率不斷提升。隨著居民健康意識和支付能力的持續(xù)提升，上述兩種研究路線將成為下一代狂犬疫苗的主流方向。 為降低外源病毒帶來的疫苗安全風(fēng)險，無血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細胞在體外較長時間生長繁殖又無需添加血清避免外源物質(zhì)污染的合成培養(yǎng)基，是目前及未來生物工程領(lǐng)域的一大趨勢。采用無血清培養(yǎng)技術(shù)可適當降低生產(chǎn)成本，增加目的產(chǎn)物表達并簡化分離純化步驟，避免外源病毒污染。 目前，我國我國狂犬病疫苗在研企業(yè)已完成III期臨床試驗的企業(yè)共有4家，正開展III期臨床試驗的企業(yè)共有14家，正開展I期臨床試驗的企業(yè)共有2家。其中

3、，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司、天津津斯特疫苗有限責(zé)任公司及成都柏奧特克生物科技股份有限公司，為國內(nèi)僅有的三家針對無血清Vero細胞狂犬病疫苗率先推進至三期臨床試驗的企業(yè)。 三、 中國狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率 得益于狂犬疫苗的推廣，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從2010年2048人下降至2020年的202人，截至2021年1-5月我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人；死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人，截至2021年1-5月我國狂犬病死亡人數(shù)為66人。 2020年中國狂犬病發(fā)病率為0．0144/10萬，死亡率為0．0134/10萬；2019年中

4、國狂犬病發(fā)病率為0．0208/10萬，死亡率為0．0198/10萬。 四、 中國動物狂犬病現(xiàn)狀 在2004年至2018年期間，科研人員從17個省的185只疑似狂犬病動物中收集了動物腦組織，F(xiàn)AT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接熒光抗體檢測）檢測后發(fā)現(xiàn)其中有144株（77．8％）為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中，狗是主要感染動物，占總病例數(shù)的68．8％（99/144），其次是牛（12．5％），綿羊（9．7％），駱駝（4．2％），狐貍（2．1％），豬（1．4％），（0．7％）和驢（0．7％）。同時，研究人員在對中國7個省的健康犬進行主動監(jiān)測的10，

5、118個腦組織樣本中，有33個（0．33％）呈FAT陽性。在33份陽性樣本中，有31份來自隨機檢測狗和無主人的狗（包括流浪狗），另外2份來自緊急情況下被處死的狗（具體不詳）。而對于畜禽狂犬病，科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報告了29例牛、綿羊和駱駝病例，且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。 五、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動的態(tài)勢 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性，人用狂犬病疫苗是我國常年批簽發(fā)量較大的疫苗品種之一。近年來，國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），2020年我國全年批簽發(fā)各

6、類狂犬疫苗大約8238萬劑，較2019年同期增長40．04%。2021年第一季度，狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬支，同比增長30．19%。 六、 當前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全，下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預(yù)防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進一步改進完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性：研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時間成本、審批成本，產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題：無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)

7、難題，疫苗生產(chǎn)均使用動物來源的牛血清和豬胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險，給后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強，為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。 免疫程序的選擇：世衛(wèi)組織已經(jīng)批準了不同的方案，例如兩點皮內(nèi)注射（0，3和7天）；單點肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之間）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種，即五針法（0，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。選擇最佳

8、的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大，優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能，將助力患者的可及性持續(xù)提升，推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所

9、有溫血動物都對狂犬病毒易感，其中犬類是主要宿主?？袢≈饕ㄟ^動物咬傷后，唾液中的狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播?？袢∈瞧駷橹谷祟惒∷缆首罡叩募毙詡魅静?，一旦發(fā)病死亡率接近100%，即使治愈也會留下嚴重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段，因此使用狂犬疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。 隨著我國狂犬病預(yù)防的加強，發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看，自2007年起，我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降，目前，據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 七、 狂犬疫苗研發(fā)動態(tài)：企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗，遼寧成大兩開花 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是

10、企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進入I期臨床試驗，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進入Ⅲ期臨床試驗。 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）方面，目前來看，人二倍體細胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大，符合消費升級趨勢，而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中，僅有遼寧成大一家，并且已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗。 八、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）批簽發(fā)量較多 按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進行統(tǒng)計，目前Vero細胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬支，市占率為13．39%;地鼠腎細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬支，市占率為4．85%。 由此來看，二代狂犬病疫苗（Vero細胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細胞基質(zhì)）正在逐步崛起。