疫苗冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)范

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ICS55.020 C 08 DB32 江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn) DB 32/T XXXXX—XXXX 疫苗冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)范 Operation specification for vaccine cold chain logistics XXXX - XX - XX發(fā)布 XXXX - XX - XX實施 江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布 DB32/T XXXXX—XXXX 目次 前言 II 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語和定義 1 4 基本要求 1 5 設(shè)施設(shè)備 2 6 人員配備 2 7 儲運(yùn)與管理 2 前言 本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T 1.1-2009給出的規(guī)定編制起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心， 南京師范大學(xué)、國藥控股（上海）有限公司，江蘇省制冷學(xué)會。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳智高、陳勇、周春寧、溫長康、馮曉蕾、孫琴、王偉、張忠斌、耿永忠。 5 疫苗冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)范 1　 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中的操作內(nèi)容和要求，包括基本要求、設(shè)施設(shè)備、人員配備、儲運(yùn)與管理等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位在疫苗流通過程中的疫苗冷鏈運(yùn)輸管理（含在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的區(qū)域儲存行為）。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）均適用于本文件。 GB/T 28842 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范 GB/T 34399 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范 QC/T 449 保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法 3　 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1　 疫苗 vaccine 為了預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。 3.2　 疫苗冷鏈運(yùn)輸 vaccine cold chain logistics 疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，使用采取主動制冷或被動冷卻方式的專用設(shè)施設(shè)備，使疫苗儲存、運(yùn)輸至使用均處于規(guī)定的溫度條件，以保證疫苗質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈。 4　 基本要求 4.1　 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，建立保證疫苗全生命周期質(zhì)量的管理制度，包括確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案。 4.2　 從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，疫苗的溫度應(yīng)始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 4.3　 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)采用信息技術(shù)和設(shè)施，建立符合《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的疫苗追溯體系，并提供溫度監(jiān)測記錄，確保冷鏈運(yùn)輸過程中疫苗溫度的可跟蹤和可追溯。 4.4　 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》規(guī)定的疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。委托配送疫苗的，應(yīng)簽訂合同，明確運(yùn)輸要求。 5　 設(shè)施設(shè)備 5.1　 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)配置與儲存、運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，及其它符合疫苗儲存溫度要求的冷庫、冷藏車、醫(yī)用冰箱、冷藏（保溫）箱。 5.2　 疫苗冷庫應(yīng)具備自動監(jiān)測、自動記錄及報警裝置，溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)符合疫苗冷藏要求。 5.3　 冷庫應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或者雙路電，每季度維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄，確保正常運(yùn)行；接種單位冷藏設(shè)備應(yīng)配備備用電源，保證持續(xù)供電12小時。備用電源做好月度自查與年度維保工作，并做好記錄。 5.4　 冷藏車應(yīng)符合《道路運(yùn)輸 食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》的規(guī)定和要求，具有獨立制冷制熱系統(tǒng)、自動溫度監(jiān)控記錄功能，可采用全球衛(wèi)星定位技術(shù)實現(xiàn)實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)傳輸。 5.5　 對于即將投入使用的冷藏車，須設(shè)限高線，提示疫苗堆碼高度低于出風(fēng)口下緣，側(cè)部底部具備導(dǎo)風(fēng)槽，應(yīng)制定冷藏車使用操作細(xì)則，明確裝車要求、貨品擺放位置及注意事項。 5.6　 在用冷藏車輛應(yīng)做好季度報警信息發(fā)送測試和溫度異常測試驗證，保存測試記錄，以確保疫苗運(yùn)輸質(zhì)量安全。 5.7　 接種單位使用冰箱，應(yīng)選擇已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，容量和溫度控制精度須符合疫苗儲存要求。 5.8　 冷藏（保溫）箱應(yīng)通過保溫性能測試，確保在途溫度始終處于要求范圍。 5.9　 疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備校準(zhǔn)、定期維護(hù)和緊急處理預(yù)案，專人定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，做好記錄。 6　 人員配備 6.1　 疫苗配送單位應(yīng)配備與疫苗冷鏈管理規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并具備相應(yīng)的從業(yè)資格。 6.2　 疫苗冷鏈運(yùn)輸工作人員（含冷庫管理員及冷藏車駕駛員）應(yīng)經(jīng)過行業(yè)主管和行政主管部門的培訓(xùn)，熟悉相關(guān)工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 7　 儲運(yùn)與管理 7.1　 疫苗入庫 7.1.1　 疫苗收貨區(qū)域應(yīng)選擇陰涼或冷藏環(huán)境，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。 7.1.2　 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，入庫前應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，如溫度記錄數(shù)據(jù)無法當(dāng)場導(dǎo)出，應(yīng)暫將疫苗移入冷庫待驗區(qū)并做好明顯標(biāo)識，待取得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后移入合格品區(qū)。溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 7.1.3　 入庫前，必應(yīng)認(rèn)真核對、登記疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、疫苗屬性、劑型、規(guī)格、有效期、批簽發(fā)合格證明編號、進(jìn)口藥品通關(guān)單編號、入庫日期、入庫類型、來源/去向、入庫數(shù)量、接收人和經(jīng)手人簽名等信息，按要求錄入信息平臺，確保疫苗、賬冊、系統(tǒng)信息準(zhǔn)確、完整、一致，同時做到票、賬、貨、款一致。 7.1.4　 接收疫苗，必須審核、驗收和保存加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件、疫苗在途運(yùn)輸溫度記錄，進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件，按《預(yù)防接種用生物制品驗收制度》驗收合格，并向配送單位索取疫苗運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，簽字確認(rèn)，方可接收入庫。 7.1.5　 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。。 7.1.6　 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位接收疫苗時，如發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期、來源不明等問題，應(yīng)即刻停止接收，立即向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。按照相關(guān)部門要求處置，如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 7.2　 疫苗的儲存 7.2.1　 疫苗應(yīng)按包裝和說明書標(biāo)示的溫度要求儲存，包裝和說明書上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 7.2.2　 疫苗堆垛應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，避免損壞疫苗包裝，避開冷藏設(shè)備出風(fēng)口。 7.2.3　 疫苗儲存應(yīng)符合《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》有關(guān)要求，按批號堆垛，不同批號的疫苗不得混垛。垛間距不小于5厘米，與冷庫內(nèi)壁、頂、溫度控制設(shè)備及管道設(shè)備間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 7.2.4　 定期檢查在庫疫苗，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 7.2.5　 在庫疫苗應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動溫度監(jiān)測與記錄。溫度監(jiān)測設(shè)備記錄數(shù)據(jù)可讀取、導(dǎo)出、不可更改，記錄保存不得少于五年且至儲存疫苗有效期滿后一年。 7.2.6　 專人及時處置溫度報警，做好溫度超標(biāo)情況的記錄，采取正確的應(yīng)急處置措施。 7.2.7　 疫苗儲存應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，包括但不限于各系統(tǒng)突發(fā)事件、應(yīng)急措施、緊急聯(lián)系人名單和聯(lián)系方式等內(nèi)容。 7.3　 疫苗發(fā)貨 7.3.1　 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或個人供應(yīng)疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存運(yùn)輸條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。 7.3.2　 疫苗發(fā)貨應(yīng)遵循先進(jìn)先出及近效期先發(fā)原則，發(fā)貨時應(yīng)仔細(xì)核對發(fā)貨疫苗品種、批號、數(shù)量。 7.3.3　 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。 7.3.4　 疫苗發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，裝載前運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)預(yù)冷至規(guī)定的溫度環(huán)境，冷藏疫苗由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍疫苗由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。 7.3.5　 發(fā)貨時應(yīng)做好交接工作，檢查疫苗及其溫度監(jiān)測記錄、運(yùn)輸設(shè)備與環(huán)境溫度，做好記錄，并雙方簽字確認(rèn)。 7.4　 疫苗運(yùn)輸 7.4.1　 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位應(yīng)制定疫苗發(fā)運(yùn)操作程序，內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 7.4.2　 冷藏車裝載疫苗，應(yīng)合理碼放，裝載高度應(yīng)低于出風(fēng)口，遠(yuǎn)離回風(fēng)口，與車廂內(nèi)壁保持適當(dāng)間距，便于氣流循環(huán)。 7.4.3　 出行前，承運(yùn)人應(yīng)對車輛進(jìn)行仔細(xì)檢查，確保設(shè)施設(shè)備正常。運(yùn)輸過程中，應(yīng)及時查看顯示儀記錄的數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)溫度異常情況，及時報告并處置。 7.4.4　 承運(yùn)人運(yùn)輸途中不得無故開啟冷藏車門和冷藏（保溫）箱。 7.5　 溫度監(jiān)測與控制 7.5.1　 疫苗在儲存、發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、接種過程中應(yīng)對溫度進(jìn)行全程監(jiān)測。 7.5.2　 疫苗儲存溫度自動記錄間隔不得超過15分鐘，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔；手工記錄一日兩次，記錄間隔不低于6小時。 7.5.3　 疫苗運(yùn)輸溫度自動記錄間隔不得超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取、導(dǎo)出、不可更改。 7.5.4　 冷庫報警系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)具有可靠性，滿足溫度超限報警、關(guān)鍵設(shè)備故障報警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報警等要求，實現(xiàn)分類報警，針對性解決問題。嚴(yán)格按照計量周期校驗溫度監(jiān)測、記錄、報警裝置設(shè)備，保存校驗記錄。 7.5.5　 冷藏車應(yīng)配備溫度傳感器實時記錄溫度，數(shù)量不少于2個；冷藏（保溫）箱應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識，運(yùn)輸時須內(nèi)置溫度記錄儀。 7.5.6　 冷藏車應(yīng)配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)，可同時適配車載電源和外接電源。 7.5.7　 做好季度溫度控制、監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)工作，校準(zhǔn)應(yīng)使用計量檢定合格的二等標(biāo)準(zhǔn)玻璃棒溫度計。 A A 參 考 文 獻(xiàn) 《中華人民共和國疫苗管理法》 《中華人民共和國藥品管理法》 《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》 _________________________________