系統(tǒng)評價寫作：國內(nèi)系統(tǒng)評價的常見問題

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1、系 統(tǒng) 評 價 寫 作 ：國 內(nèi) 系 統(tǒng) 評 價 的 常 見 問 題 吳 泰 相四 川 大 學(xué) 華 西 醫(yī) 院 中 國 循 證 醫(yī) 學(xué) 中 心Chinese Cochrane Centre國 際 臨 床 流 行 病 學(xué) 網(wǎng) (華 西 )地 區(qū) 研 究 與 培 訓(xùn) 中 心CHINACLEN華 西 CEU 課 程 注 意 事 項 ：n 本 節(jié) 課 程 不 用 記 筆 記 ， 請 明 天 準(zhǔn) 備 U盤 ， 在CAI教 室 拷 貝 本 節(jié) 課 的 資 料 ；n 明 天 在 CAI教 室 上 資 料 提 取 課 ， 請 預(yù) 習(xí) 資 料中 所 附 的 兩 篇 文 獻(xiàn) ；n 明 天 的 內(nèi) 容 ： （ 1）

2、 資 料 提 取 表 的 設(shè) 計 和 資料 提 取 練 習(xí) ； （ 2） RevMan的 安 裝 和 練 習(xí)n 請 準(zhǔn) 備 U盤 ， 拷 貝 資 料 提 取 表 和 RevMan軟 件 Chinese Cochrane Centre專 訓(xùn) 班n 120人 曾 在 此 班 受 訓(xùn)n 共 注 冊 課 題 54個n 至 2005issue 3， 發(fā) 表 系 統(tǒng) 評 價 6個n 發(fā) 表 protocol 31個n 在 審 系 統(tǒng) 評 價 7個n 在 審 protocol10個 Meta分 析 與 系 統(tǒng) 評 價 的 區(qū) 別n 統(tǒng) 計 學(xué) 家 的 定 義 :n 是 用 以 合 成 多 個 研 究 結(jié) 果

3、 的 定 量 分 析 方法 -L.V.H edges, 1985n Meta分 析 是 一 類 用 以 比 較 和 合 成 針 對 同一 科 學(xué) 問 題 研 究 結(jié) 果 的 統(tǒng) 計 學(xué) 方 法 ， 其結(jié) 論 是 否 有 意 義 ， 取 決 于 所 納 入 的 研 究是 否 滿 足 一 定 的 條 件 -Fleiss, 1991 Meta分 析 與 系 統(tǒng) 評 價 的 區(qū) 別n Cochrane系 統(tǒng) 評 價 方 法 學(xué) 家 , 統(tǒng) 計 學(xué) 家 對二 者 關(guān) 系 的 定 義 : -Deeks J及Cochrane Reviewers Handbook, and confirmed by D Mo

4、her 系統(tǒng)評價 Meta分 析 1.自 戴 “ 高 帽 ”n 現(xiàn) 象“ 本 系 統(tǒng) 評 價 的 目 的 ,為 臨床 提 供 最 佳 證 據(jù) ,為 政 府 決 策 提供 依 據(jù) ” ;“ 系 統(tǒng) 評 價 是 一 級 證 據(jù) ,本 系 統(tǒng)評 價 是 為 了 提 供 循 證 醫(yī) 學(xué) 證 據(jù) ” ; 2.異 質(zhì) 性 分 析 的 常 見 錯 誤n 誤 : 隨 機 效 應(yīng) 模 型 可 用 以 處 理 研 究間 的 變 異n 正 : 研 究 間 存 在 變 異 時 ， 如 果 條 件許 可 并 需 要 合 并 ， 可 采 用 隨 機 效 應(yīng)模 型 某 分 析 選 擇 性 鈣 通 道 拮 抗 劑 治 療 腸

5、易 激 綜 合 征 療 效 的 納 入 研 究 中 ， 2周 療程 的 研 究 2個 ， 4周 療 程 的 研 究 3個 ， 15周 療 程 的 研 究 1個 。錯 :2.1例 ： 各 研 究 間 有 異 質(zhì) 性 ,采 用 隨機 效 應(yīng) 模 型 合 并 將 采 用 不 同 療 程 的 研 究 錯 誤 合 并 正 確 的 做 法 應(yīng) 該 是 按 不 同 療 程 做 亞 組 分析 ， 如 果 存 在 臨 床 合 理 性 ， 則 可 將 各 亞組 進(jìn) 行 合 并 分 析 ， 獲 得 不 同 療 程 療 效 的總 效 應(yīng) 量 錯 :2.2各 研 究 間 無 統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì) 性 :合 并n 例 一

6、個 分 析 S-腺 苷 蛋 酸 改 善 妊 娠 肝 內(nèi) 膽 汁 淤積 癥 妊 娠 結(jié) 局 的 系 統(tǒng) 評 價 在 分 析 S-腺 苷 蛋酸 對 分 娩 方 式 的 影 響 時 ， 5個 研 究 分 別 采 用了 包 括 安 慰 劑 在 內(nèi) 的 4種 不 同 對 照 藥 物 ， 包括 苦 黃 注 射 液 、 熊 去 氧 膽 酸 、 強 力 寧 注 射液 、 復(fù) 方 肝 益 靈 等 。 作 者 進(jìn) 行 的 異 質(zhì) 性 分析 顯 示 ， P=0.93， I2=0 ， 沒 有 統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì)性 ， 從 而 將 資 料 合 并 。 不 管 臨 床 異 質(zhì) 性 ， 只 要 有 統(tǒng) 計 學(xué) 同質(zhì) 性 ，

7、 就 合 并 正 確 做 法 錯 誤 原 因n 不 了 解 統(tǒng) 計 學(xué) 計 算 異 質(zhì) 性 的 原 理n 不 了 解 臨 床 異 質(zhì) 性 與 統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì) 性 的 關(guān)系n 不 了 解 亞 組 分 析 的 程 序 2.3統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì) 性 的 計 算 原 理n 統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì) 性 決 定 于 不 同 研 究 之 間效 應(yīng) 量 可 信 區(qū) 間 重 合 程 度 的 大 小 2.4臨 床 同 質(zhì) 性 vs統(tǒng) 計 學(xué) 同 質(zhì) 性n 一 般 情 況 下 ， 實 質(zhì) 性 的 差 異 能 夠 在數(shù) 據(jù) 上 表 現(xiàn) 出 相 應(yīng) 的 差 異 n 具 有 臨 床 同 質(zhì) 性 的 研 究 一 般 具 有

8、 統(tǒng)計 學(xué) 同 質(zhì) 性 2.5臨 床 同 質(zhì) 性 vs統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì) 性n 可 能 的 原 因 不 同 研 究 之 間 療 效 效 應(yīng) 量 大 小 不 一 ， 表現(xiàn) 為 圖 形 在 等 效 線 同 側(cè) ， 但 效 應(yīng) 量 及 其區(qū) 間 大 小 不 一 此 時 應(yīng) 做 敏 感 性 分 析 不 同 研 究 的 療 效 效 應(yīng) 量 出 現(xiàn) 相 反 結(jié) 果 ，表 現(xiàn) 為 效 應(yīng) 量 圖 形 分 布 在 等 效 線 兩 側(cè) 2.6臨 床 異 質(zhì) 性 vs統(tǒng) 計 學(xué) 同 質(zhì) 性n 不 同 研 究 之 間 雖 然 有 臨 床 異 質(zhì) 性 ， 但 療 效 效 應(yīng) 量相 似 ， 或 /和 可 信 區(qū) 間 重

9、 合 程 度 大n 下 例 ： 各 種 不 同 中 藥 方 劑 輔 助 治 療 食 道 癌 對 生 活質(zhì) 量 的 影 響 ， 各 研 究 間 無 統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì) 性 不 進(jìn) 行 合 并 2.7異 質(zhì) 性 分 析 流 程n 第 一 步 ： 對 納 入 資 料 進(jìn) 行 臨 床 和 方 法 學(xué) 同 質(zhì) 性 分 析 ，將 具 有 臨 床 同 質(zhì) 性 的 資 料 歸 入 一 個 亞 組 ；n 第 二 步 ： 統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì) 性 分 析 ；n 第 三 步 ： 如 亞 組 內(nèi) 有 統(tǒng) 計 學(xué) 異 質(zhì) 性 ， 再 進(jìn) 行 臨 床 異 質(zhì)性 分 析 ， 查 找 造 成 異 質(zhì) 性 的 可 能 原 因 ，

10、 如 果 異 質(zhì) 性 確由 臨 床 異 質(zhì) 性 所 致 ， 則 應(yīng) 再 行 亞 組 分 析 ； 如 果 沒 有 明顯 的 臨 床 原 因 ， 則 用 隨 機 效 應(yīng) 模 型 合 并 分 析 ；n 第 四 步 ： 如 果 存 在 方 法 學(xué) 異 質(zhì) 性 ， 無 論 是 否 出 現(xiàn) 統(tǒng) 計學(xué) 異 質(zhì) 性 ， 都 需 進(jìn) 行 亞 組 分 析 或 敏 感 性 分 析 。 n 必 須 注 意 ， 亞 組 應(yīng) 該 建 立 在 臨 床 同 質(zhì) 性 的 基 礎(chǔ) 上 ， 亞組 的 數(shù) 量 越 少 越 好 。 2.7.1異 質(zhì) 性 分 析 步 驟 ： 亞 組 分 析文 章中 能看 到的 2.7.2異質(zhì)性分析步驟

11、:敏感性分析 方 法 學(xué) 異質(zhì) 性 研 究 2.7.3.亞 組 分 析 -敏 感 性 分 析 3.質(zhì) 量 評 價 方 面 的 問 題n 3.1 隨 機 對 照 試 驗 鑒 定 方 面 的 問 題n 鑒 別 偏 倚 是 系 統(tǒng) 評 價 一 個 主 要 工 作 之 一n 要 求 作 者 具 有 臨 床 流 行 病 學(xué) 知 識n 3.1.1 錯 誤 納 入 非 隨 機 研 究 “ 隨 機 抽 樣 分 成 兩 組 ” “ 按 就 診 先 后 隨 機 分 成 兩 組 ” ： 第 一 天的 患 者 進(jìn) 治 療 組 ， 第 二 天 的 患 者 進(jìn) 對 照組 3.1.2 最 奇 怪 的 “ RCT”n 一 個

12、 研 究 Parkin基 因 S/N167多 態(tài) 性 與 帕 金森 病 發(fā) 病 風(fēng) 險 的 系 統(tǒng) 評 價 ， 其 納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 為“ 隨 機 病 例 對 照 研 究 ” ， “ 最 終 納 入 具 有可 用 結(jié) 局 信 息 并 能 進(jìn) 行 Meta-分 析 的 RCTs為 9個 ” 。n 隨 機 對 照 試 驗 =隨 機 病 例 -對 照 研 究 ？ 真 實 面 目n 所 有 9個 納 入 研 究 均 為 病 例 -對 照 研 究n 例 ： “ We analysed Ser167Asn in 116 patients with sporadic PD and 124 controls,

13、matched for age and gender” -其 中 一 個 納 入 研 究錯 誤 原 因 ： 隨 機 對 照 試 驗 概 念 不 清 3.1.3 什 么 樣 的 隨 機 是 充 分 的 ?n 隨 機 數(shù) 字 表n 計 算 機 隨 機n 擲 骰 子n 拋 硬 幣n 抽 簽 3.2.根 據(jù) 研 究 目 的 分 析 設(shè) 計 類 型n 探 討 某 一 致 病 因 素 與 疾 病 之 間 是 否 有 因果 關(guān) 系 的 研 究 屬 于 病 因 學(xué) 研 究 ， 多 采 用病 例 -對 照 研 究 或 隊 列 研 究 設(shè) 計n 診 斷 性 試 驗 不 采 用 隨 機 對 照 設(shè) 計n 分 析 采

14、 用 不 同 診 斷 性 試 驗 診 斷 疾 病 程 度 、位 置 等 對 預(yù) 后 或 治 療 效 果 的 影 響 ， 采 用隨 機 對 照 設(shè) 計 3.3.分 配 隱 藏n 隱 藏 什 么 ？ 隨 機 數(shù) 字 序 列n 目 的 ： 避 免 選 擇 性 偏 倚n 錯 誤 ： “ 在 進(jìn) 行 雙 盲 (患 者 和 臨 床 研 究 醫(yī)師 均 不 知 道 接 受 的 治 療 方 案 是 治 療 組 或者 對 照 組 )試 驗 研 究 中 ， 不 存 在 隨 機 化 隱藏 問 題 ”n 盲 法 是 避 免 實 施 偏 倚 和 測 量 偏 倚 分 配 隱 藏 是 重 要 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)n 不 隱 藏

15、 分 配 方 案 可 夸 大 效 應(yīng) 高 達(dá) 42%以上n 系 統(tǒng) 評 價 正 確 地 鑒 定 了 原 始 研 究 的 分 配隱 藏 情 況 嗎 ? 3.4. 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 存 在 的 問 題n 例 :實 驗 設(shè) 計 是 否 科 學(xué) ；研 究 對 象 的 納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 及 其 基 本 構(gòu) 成 特 征是 否 明 確 ；處 理 因 素 及 其 方 法 是 否 準(zhǔn) 確 ；統(tǒng) 計 方 法 是 否 恰 當(dāng) ；是 否 對 本 研 究 所 存 在 的 偏 倚 進(jìn) 行 了 討 論 3.5. 正 確 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)n 3.5.1.計 分 法 : Jadad計 分 法n 隨 機 非 隨 機 或 不 清 楚

16、 0分 隨 機 1分 描 述 了 隨 機 方 法 +隨 機 序 列 的 產(chǎn) 生 2分 Jadad計 分 法n 雙 盲 未 實 施 雙 盲 /不 清 楚 0分 提 到 雙 盲 1分 描 述 了 方 法 且 充 分 2分 Jadad計 分 法n 失 訪 沒 有 /不 充 分 地 描 述 0分 描 述 了 失 訪 1分n 合 計 5分 3.5.2.簡 易 法 (成 份 分 析 法 )n 隨 機 分 配 的 質(zhì) 量 分 三 個 等 級 ： 隨 機 方 法 正 確 或 充 分 (adequate) 隨 機 方 法 未 描 述 (unclear) 隨 機 方 法 不 正 確 或 不 充 分 (inadeq

17、uate)n 分 配 隱 藏 的 質(zhì) 量 分 四 個 等 級 ： 隱 藏 方 法 正 確 或 充 分 (adequate) 隱 藏 方 法 未 描 述 (unclear) 隱 藏 方 法 不 正 確 或 不 充 分 (inadequate) 未 采 用 分 配 隱 藏 (not used)n 盲 法 ： 以 雙 盲 或 三 盲 ， 甚 至 四 盲 為 佳n 減 員 偏 倚 ： 失 訪 、 丟 失 、 退 出 簡 易 法n 4條 標(biāo) 準(zhǔn) 全 部 為 正 確 或 充 分 者 ， A級 ， 發(fā)生 偏 倚 的 可 能 性 最 小n 4條 標(biāo) 準(zhǔn) 中 任 1條 為 不 清 楚 或 未 描 述 者 ， B

18、級 ， 有 發(fā) 生 相 應(yīng) 偏 倚 的 中 等 度 可 能 性n 4條 標(biāo) 準(zhǔn) 中 任 1條 為 不 正 確 或 不 充 分 或 未使 用 ， 為 C級 ， 有 發(fā) 生 相 應(yīng) 偏 倚 的 高 度 可能 性 4.納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 和 排 除 標(biāo) 準(zhǔn) “ 互 補 ” 4.1 最 常 見 的 錯 誤 納 入 以 病 人 為 對 象 的 研 究 ， 排 除 動 物 實驗 納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 為 采 用 選 擇 性 鈣 通 道 拮 抗 劑 為干 預(yù) 措 施 的 隨 機 和 半 隨 機 對 照 試 驗 ， 排除 標(biāo) 準(zhǔn) 為 不 采 用 鈣 通 道 拮 抗 劑 的 臨 床 試驗 。 納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 和 排 除

19、標(biāo) 準(zhǔn) “ 互 補 ” 納 入 標(biāo) 準(zhǔn) ： （ 略 ） 原 始 文 獻(xiàn) 內(nèi) 容 為 涉及 Parkin基 因 S/N167多 態(tài) 的 基 因 頻 率 和 /或 等 位 基 因 頻 率 的 獨 立 病 例 對 照 研 究 ；原 始 文 獻(xiàn) 類 型 為 設(shè) 計 良 好 的 隨 機 病 例對 照 研 究 ； 排 除 標(biāo) 準(zhǔn) 原 始 文 獻(xiàn) 未 涉 及 Parkin基 因S/N167多 態(tài) 的 基 因 頻 率 的 對 照 研 究 ； 原 始 文 獻(xiàn) 實 驗 設(shè) 計 不 嚴(yán) 謹(jǐn) 。 4.2.正 確 的 納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 與 排 除 標(biāo) 準(zhǔn) 的 關(guān) 系n 納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 是 確 定 研 究 主 體n 排 除

20、 標(biāo) 準(zhǔn) 是 確 定 研 究 主 體 中 影 響 研 究 結(jié)果 的 個 體n 例 1： 納 入 腸 易 激 綜 合 征 患 者 ， 排 除 腸 易激 綜 合 征 合 并 有 腸 息 肉 的 患 者n 例 2： 前 列 腺 肥 大 普 查 ， 納 入 男 性 ， 排 除18歲 以 下 的 男 性 4.3.納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 包 括 的 內(nèi) 容n 研 究 的 設(shè) 計 類 型n 研 究 對 象n 干 預(yù) 措 施n 測 量 指 標(biāo) 5.對 (Cochrane)系 統(tǒng) 評 價 的 誤解5.1 錯 :“ 系 統(tǒng) 評 價 在 所 有 的 臨 床 試 驗 完 成 之 后 才 能 進(jìn) 行 ” Cochrane系 統(tǒng)

21、 評 價 是 對 當(dāng) 前 的 相 關(guān) 臨 床 試 驗 按照 嚴(yán) 格 的 納 入 標(biāo) 準(zhǔn) 納 入 研 究 ， 對 納 入 研 究 進(jìn) 行去 偽 存 真 、 辨 粗 取 精 的 鑒 定 ， 采 用 meta分 析 或定 性 分 析 以 獲 得 對 某 干 預(yù) 措 施 療 效 和 安 全 性 結(jié)論 的 臨 床 觀 察 性 研 究 臨 床 相 關(guān) 因 素 千 變 萬 化 ， 臨 床 研 究 幾 無 完 結(jié) ，Cochrane系 統(tǒng) 評 價 不 是 一 次 性 的 結(jié) 論 ， 而 是 定期 跟 蹤 ， 可 了 解 當(dāng) 前 某 領(lǐng) 域 內(nèi) 的 研 究 現(xiàn) 狀 ， 以保 持 證 據(jù) 的 正 確 性 對 Cochrane系 統(tǒng) 評 價 的 誤 解5.2錯 ： Cochrane系 統(tǒng) 評 價 =循 證 醫(yī) 學(xué) 研 究n Cochrane系 統(tǒng) 評 價 與 所 有 臨 床 研 究 一 樣 ，是 制 造 證 據(jù) 的 臨 床 觀 察 性 研 究n 循 證 醫(yī) 學(xué) 是 一 種 臨 床 醫(yī) 學(xué) 模 式 ， 其 要 點是 使 用 最 佳 證 據(jù) ， 充 分 考 慮 患 者 的 具 體情 況 和 利 益 做 出 診 治 決 策n 循 證 醫(yī) 學(xué) 將 證 據(jù) 劃 分 為 5個 等 級 ，Cochrane系 統(tǒng) 評 價 是 其 中 的 最 高 等 級