年產3億片貝諾酯片劑生產車間工藝設計

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1、一、車間設計概述 1、課題名稱 課題名稱：年產 3億貝諾酯片劑車間工藝設計 2、設計依據(jù) 本設計以片劑車間生產實習的現(xiàn)場觀察學習和收集的數(shù)據(jù)為基礎， 以中國藥 典和相關材料作為依據(jù)，同時參考已有 SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設計技術 規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》 、《醫(yī)藥工程設計文件質量特性和質量評定實施細 則》、《GMP》等多種設計規(guī)范。 3、 設計內容 (1) 文字部分：確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分、物料衡算、設備選型。 (2) 圖紙部分：車間平面布置圖、高效包衣安裝圖、設計說明書。 4、 設計原則： (1) 本設計為片劑車間，在設計中嚴格遵照《GMP?和《潔凈廠房設計規(guī)范

2、》 等標準進行設計。 (2) 對設備的選擇，應考慮其是否能夠完成生產任務，且具有節(jié)能高效，經(jīng) 濟方便，實用可行，符合GMP生產等優(yōu)點。 (3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調系統(tǒng)。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關規(guī)范制度。 (5) 嚴格質量管理制度，推行質量責任制，嚴格工藝設計質量 [12] 二、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的， 緊緊圍繞功能主治的 要求，對藥物的處理原則、 方法和程序所作的最基本的規(guī)定。 它決定著制劑質量 的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產的可行性和經(jīng)濟效益。 工藝流程的選擇要根據(jù)藥 物的性質、

3、制劑劑型以及藥物的類別要求、 生產可行性、 生產成本等因素來決定。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。 粉末直接壓片法具有省時節(jié)能， 工藝簡單， 工序少， 適用于濕熱不穩(wěn)定的藥 物等突出優(yōu)點， 但也存在粉末的流動性差， 片重差異大， 粉末壓片容易造成裂片 等弱點，致使該工藝的應用受到了一定限制。 濕法制粒的顆粒具有外形美觀， 流動性好，耐磨性較強， 壓縮成形性好等優(yōu) 點，但對于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無了物料可采用其他方法。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料， 遇水易分解的藥物， 方法簡單， 省時省 工，但采用干法制粒時，應注意由于高壓引起的晶型轉變及活性降低

4、等問題。 本次設計中，貝諾酯片制備的工藝條件是淀粉糊精制成軟材 ,與羥丙基纖維 素混合，12目尼龍篩制濕粒，60C?65C烘干,12目整粒,然后與羧甲基淀粉鈉、微 粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，質檢 ,包裝。 根據(jù)以上原則，在符合 GMP 要求的條件下，本次設計中，控制工藝條件為 全封閉的空調控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為 300000 級，工藝流程圖附后。 各主要工段的選擇與設計如下： 粉碎 [7] 粉碎主要是借助機械力將固體物料微粉的操作過程。 起粉碎作用的機械力有 沖擊力(impact)，壓縮力(compression)，研磨力(attrition 或 rubbing)和剪

5、 切力(cutting或shear)。在藥品的生產過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料 具有一定的粒度，以滿足制劑生產的需要。 粉碎可減小粒徑， 增加比表面積， 這對于制劑加工操作和制劑質量有重要的 意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作， ① 它有助于增加難溶性藥物 的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。 ② 有助于改善藥物的流動 性，促進制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計量劑型。 ③ 有助于 提高制劑質量。 ④ 有利于藥材中有效成分的提取。 粉碎的方法有單獨粉碎與混合粉碎， 干法粉碎與濕法粉碎， 低溫粉碎， 閉塞 粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。 本次設計

6、中采用混合粉碎， 可使粉碎與混合操作同時進行， 混合粉碎還可提 高粉碎效果。 粉碎器械類型很多， 依據(jù)粉碎原理， 有機械式和氣流式粉碎機之分， 可根據(jù) 對粉碎產物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機。 篩分 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進行分離的操作。 篩分法是借助篩 網(wǎng)將物料進行分離的方法。 篩分法操作簡單， 經(jīng)濟而且分級精度較高， 是在醫(yī)藥 工業(yè)中應用最廣泛的分級操作之一。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 這對藥品質量以及制劑生產的 順利進行都有重要的意義。 篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、 編織篩兩種， 因為 所涉及原輔料硬度都不大，設計中選擇編織篩。 混合

7、混合就是把兩種以上組分的物質均勻混合的操作。 混合操作以含量均勻一致 為目的?；旌线^程是以細微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝 聚性、飛散性強等特點。 混合結果影響制劑的外觀質量及內在質量。 合理的混合 操作是保證制劑產品質量的重要措施之一。 混合的機理有三種： 對流混合 在機械轉動下固體粒子群體產生大幅度位移時進行的總體混合。 剪切混合 由于粒子群內部力的作用結果， 在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作 用而產生滑動面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進行的局部混合。 擴散混合 相鄰粒子間產生無規(guī)則運動時相互交換位置而進行的局部混合。 混合的影響因素有： a) 物料的粉體性質的影響。

8、 b) 設備類型的影響。 c) 操作條件的影響。 制粒 制粒是把粉末、 熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與 大小粒狀物的操作，它片劑生產中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程， 幾乎與所有的固體制劑有關。 壓片前一般應將原輔料混合均勻并制成顆粒， 目的 是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)； ②制成密度均一的顆粒， 使有良好的流 動性，以保證片劑的重量差異符合要求； ③合理組方， 使顆粒具有良好的壓縮成 型性，可以壓成有足夠強度的片劑等。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分 （水分或其他溶劑） 汽化，并利用氣流或真 空帶走汽化濕分而獲得干燥產品的操作。 干燥除去的

9、濕分多數(shù)為水， 一般用空氣 作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導，對流，熱輻射，介 電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應用最普遍的一種，簡稱對流干燥。 整粒，總混 制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分， 在干燥過程中發(fā)生粘結 成團，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動性，從而影響壓片的質量，因此 要通過整粒設備使干顆粒形成粗細比較均勻且易于流動的藥物顆粒。 整粒要求顆 粒過 20 目鋼絲篩。 壓片 一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理， 顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而 接塊現(xiàn)象時， 需經(jīng)搖擺式制粒機用適宜的篩網(wǎng)過篩； 用流化床干燥的顆粒一般無 粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要

10、，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混 合均勻，可用V型混合設備。計算片重即可壓片。片重計算方法多采用測定并求 得顆粒與有關輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重=每片主藥含量 /顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾?壓片是用壓片機將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。 壓片機直接影響 到制品的質和量， 其結構類型很多， 但其工藝過程及原理都近似。 壓片的方法一 般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。 片劑的形狀由沖模決定。 上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)， 模圈孔 的大小即為藥片的大小。 按沖模的結構形狀可劃分為圓形， 異形（包括多邊形和 曲線形）。 包裝 包裝是片

11、劑生產中最后一道工序， 是產品的重要組成部分， 包括內包裝、 中 包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止 變質和保證衛(wèi)生標準合格； 某些對光敏感的藥片， 應采用避光容器。 一般分為多 劑量包裝和單劑量包裝。 本設計采用單劑量包裝。 包裝成品可有多種形狀， 本設 計采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、 用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內。單劑量包裝方式較好，它不 因在應用時啟開包裝而對剩余藥片產生影響， 并可防止片與片之間的摩擦與碰撞 等。 （1）內包裝、外包裝 內包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。 （2）標簽

12、、說明書 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定： 藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。 標 簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、 主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 標簽應色調鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。 說明書應印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應等。 （3）包裝設計 藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。 容器涉及到選用的材料和造型。 裝潢主要是 指標簽和說明書的顏色、 圖案、形狀及文字。從部位講， 藥品包裝可分為單包裝、 中包裝、外包裝。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量， 決定本次設計采用單劑量包裝容器， 選用泡罩 式包裝。是用優(yōu)質

13、鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。 12 片/板， 2板/小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱， 1000 盒/箱，每箱中 含出廠合格證一張。 儲存 貝諾酯片應遮光，密封，在干燥處保存 三、物料衡算 物料衡算是所有工藝計算的基礎，通過物料衡算可以確定選用設備的容積、 臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進行熱量衡算、管路尺寸計算等。 物料衡算的基礎 [8] 物質的質量守恒定律是物料衡算的基礎， 即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于 離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 刀 Gi=X G?+X G3+X G4 式中：刀Gi—輸入物料量總和； 刀G2—輸出

14、物料量總和； 刀G3—物料損失量總和； 刀G4—物料積累量總和。 當系統(tǒng)內部積累量為零時，上式可以寫為： 刀 Gi=X G?+X G3 物料衡算的基準 （1） 對于間歇式操作過程 ,常采用一批原料進行計算； （2） 對于連續(xù)式操作過程 ,可以采用單位時間產品數(shù)量或原料量為基準進行 計算。物料消耗的結果應列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應把原料、 輔料及主要包裝材料一起算入 [13]。 物料衡算條件 年產量： 3億片 一年按 250個工作日計算，每天一個班次，每班實際工作 8小時。 處方 處方系指醫(yī)療和生產部門藥劑調制的一項重要書面文件， 是藥物制劑生產 的基礎和依

15、據(jù)。根據(jù)有關參考文獻 [5]進行處方設計如下： 貝諾酯 250g 淀粉 羥丙基纖維 20g 糊精 羧甲基淀粉鈉 微粉硅膠 16g 規(guī)格: 物料衡算的范圍 在進行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復雜的計算。為了計算方便，一般要劃 定物料衡算范圍。根據(jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設備、一 套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個 獨立的體系。凡進入體系的物料均為輸入項。 離開體系的物料均為輸出項。本設 計以一個工段為單位進行計算。 原輔料的物料衡算 損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料1% 紙盒包裝材料%紙

16、箱包裝材料% 設所有原輔料的純度為% 顆粒收得率98% 產品總收得率98% 根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量=總年量片數(shù)X每片含量寧收率 每年原輔料需求量： 貝諾酯的量：3*108*98%/%=*108g=153830kg 糊精的量：3*108*98%/%=*107g=34827kg 淀粉的量：3*108*98%/%=*107g=34827kg 羥丙基纖維素 的量：3*108*98%/%=*107g=12306kg 羧甲基淀粉鈉的量：3*108*98%/%=*106g=9845kg 微粉硅膠的量：3*108*98%

17、/%=*105g=492kg 每年損耗量： 貝諾酯的量：153830kg*2%= 糊精的量：34827kg*2%= 淀粉的量：34827kg*2%= 羥丙基纖維素 的量：12306kg*2%= 羧甲基淀粉鈉的量：9845kg*2%= 微粉硅膠的量：492kg*2%= 每班次需求量、損耗量見物料一覽表 表4-1物料消耗一覽表 每班次損耗 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 量 貝諾酯（kg） 153830 糊精（kg） 34827 淀粉（kg） 34827 羥丙基纖維素 （kg） 12306 羧甲基淀粉鈉（kg） 9845 微粉硅膠（kg） 492 每班次都應

18、嚴格按照該班次所需達到的產量生產， 以保證后一班次的工作能 夠順利進行。 O 包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片 劑單個包裝，使每個藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產品的保護作用，也可杜絕交 叉污染。 本次設計采用泡罩式包裝。 泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜，形 成水泡眼的材料為硬質 PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進 入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。 包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱 鋁塑包裝用量 鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜、PVC塑

19、料硬 片。沖裁后藥板尺寸為55mrK 76mm。 鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜及PVC塑料硬片年用量: 3*108/12*55*76/99%/106=*105m2 年損耗量：3*108/12*55*76/99%*1%/106=1056m2 中包裝及外包裝用量 a） 中包裝為小紙盒，貝U： 年用量：3*108/120 % =*107個 年損耗：*107x% =*104個 b） 外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則： 紙箱年用量：*107/%/1000=*104個 年損耗：*107/%/1000 % =個 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表 包材消耗一覽表 名稱 年用量

20、 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 PVC 鋁箔（m2） 小紙盒（個） 紙箱（個） *105 *107 *104 1056 *104 *104 工藝設備選型說明 工藝設備設計與選型的步驟[10] 工藝設備設計與選型分兩個階段，第一階段包括以下內容：①定型機械設備 和制藥機械設備的選型；②計量貯存容器的計算：③定型化工設備的選型；④確 定非定型設備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格。第一階段是解決工藝過程中 的技術問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設備的主要規(guī)格等。 設備選型應該以下步驟：首先了解所需設備的大致情況.國產還是引進，使 用廠家的使用情

21、況，生產廠家的技術水平等；其次是搜集所需資料，目前國內外 生產制劑設備的廠家很多，技術水平和先進程度也各不一樣， 要做全面比較；再 次，核實與本設計所要求的是否一致；最后到設備制造廠家了解其生產條件和技 術水平及售后服務等。 總之，首先要考慮設備的適用性， 使用能達到藥品生產質 量的預期要求。 先進的工藝優(yōu)良的產品必須有精良的設備作保證， GMP 也要求使用符合其 標準的設備。 設備是根據(jù)我們的生產認為和設備的生產能力的對比而選定的。 一 般情況下， 所選設備的生產能力應大于生產任務。 但是不能超過很大， 以免造成 浪費。各工段設備選型分述如下： 先進的工藝優(yōu)良的產品必須有精良的設備作保證

22、， GMP 也要求使用符合其標準的設備。 設備是根據(jù)我們的生產任務和設備的生產能力的對比而選定的。 一般情況下， 所選設備的生 產能力應大于生產任務。 但是不要相差很大， 以免造成浪費。 本設計所選設備大部分是從網(wǎng) 上搜索、比較得出的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。主要設備選擇如下： 粉碎、篩分設備 粉碎 ( 1) 粉碎的目的、意義 目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。 b) 有利于提高制劑質量，如提高藥物穩(wěn)定性。 c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。 ( 2) 粉碎方式 粉碎的方式根據(jù)被粉碎物料的性質、

23、產品粒度的要求、 粉碎設備的形式等不 同條件有多種粉碎方式，即 a) 自由粉碎與閉塞粉碎； b) 循環(huán)粉碎與開路粉碎； c) 干法粉碎與濕法粉碎； d) 低溫粉碎； e) 混合粉碎。 [7] 在鹽酸度洛西汀分散片的生產中， 根據(jù)上述粉碎的原則， 原輔料的粉碎采用 連續(xù)、開路、干法粉碎。 （3）粉碎機 粉碎機類型很多，根據(jù)對粉碎產物的粒度要求和其它目的選擇適宜的粉碎 機。常用的典型粉碎機有球磨機、沖擊式粉碎機、流能磨。其中的沖擊式粉碎機 對物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細碎、超細碎 等應用廣泛，具有“萬能粉碎機”之稱。本設計采用的即為萬能粉碎機。 先進

24、的工藝優(yōu)良的產品必須有精良的設備作保證， GMP也要求應用符合其 標準的設備。綜合考慮生產能力，功率消耗，參考設備價格及主要材質，粉碎設 備我們選用江蘇常州市強生藥機廠生產的 WF— 30型萬能粉碎機（圖5-1），主要 簡介如下： 主要用途： 本機適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用。 工作原理： 本機利用活動齒盤和固定齒盤間的相對運動，使被粉碎物經(jīng)齒沖擊、摩擦及 物料彼此間沖擊而獲得粉碎。且按“GMP標準設計，整機全部用不銹鋼材料制造, 該機已達到國際先進水平。 技術參數(shù)： WF-30型萬能粉碎機技術參數(shù) 型號 生產能主軸轉 進料粒 度（mm） 粉碎細 度（目）

25、 外形尺 電機功 率（kw） 寸（長X 寬X咼 mm） 重量 (kg) 力（kg/h） 速 (r/mi n) 30型 30-300 5800 6 12-120 450 X 450 X 320 目 1000 圖5- 1 WF-30型萬能粉碎機[8] 因為粉碎機的粉碎細度可通過篩網(wǎng)調節(jié)， 所以，沒有必要使用專門的篩分設 備，如使用，可選用該廠生產的 XZS-800型振動篩。 工作原理：利用機械或電磁作用使篩產生振動將物料進行分離 技術參數(shù)：生產能力 250-350kg/h，功率，外形尺寸 900 X 900x 12

26、00mm。 篩分[ii] 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進行分離的操作。篩分法是借助篩 網(wǎng)將物料進行分離的方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟而且分級精度較高，是在醫(yī)藥 工業(yè)中應用最廣泛的分級操作之一。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 這對藥品質量以及制劑生產的 順利進行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、 編織篩兩種，因為 所涉及原輔料硬度都不大，設計中選擇編織篩。 (1) 篩孔 藥篩的徑孔大小用篩號表示，篩子的孔徑規(guī)格有藥典標準和工業(yè)標準。藥典選用 國家標準的R40/3系列 (2) 篩分設備 篩分設備有許多種，如：搖動篩、振動篩、旋動篩、滾動篩、多用振動篩等。

27、 振動篩是利用機械或電磁作用使篩產生振動將物料進行分離的設備。 混合，制粒設備 混合與制粒是生產重要工序之一。 大批量生產中的混合過程多采用攪拌或容器的旋轉使物料進行整體和局部移 動而達到混合的目的。 固體的混合設備大致分為兩大類， 即容器旋轉型和容器固定型。 容器旋轉型 混合機包括水平圓筒型混合機、 V 型混合機、雙錐型混合機，容器固定型混合機 包括攪拌槽型混合機、錐型垂直螺旋混合機。 制粒選用江蘇常州市華星干燥設備廠生產的 FL-30型沸騰制粒機(圖5-3),簡介如下： 適用范圍： 本設備適用粉狀物料的混合、制粒和干燥。 產品特點：本裝置是以一臺機械進行混合 -造粒 -干燥的

28、密閉結構裝置。產品的粒 度能只有地改變,造粒速度極快,不損失效力及香味,形成穩(wěn)定的多孔型顆粒。 而且崩介度、釋放度好。流動性出色。容易溶化,能夠收獲率極好地獲得投飛性 小的造粒物。 a) 所有與物料接接部件全部采用不銹鋼制作。 b) 采用硅橡膠充氣密封圈封。 c) 采用二流式噴槍可控制顆粒大小。 d) 混合、造粒、干燥集中在同一密閉容器內完成,運作快速、高效,并避 免粉塵飛揚、泄漏和污染。 e) 本設備上頂、下底均為蝶形封頭,造型美觀、風阻小、無死角、易清洗、 潔凈,符合 GMP 要求。 工作原理： 粉狀物料投入料斗密閉容器內, 由于熱氣流的作用, 使粉末懸浮呈流化狀循 環(huán)流動,

29、 達到均勻混合, 同時噴入霧狀粘結劑潤濕容器內的粉末, 使粉末凝聚疏 松的小顆粒,成粒的同時,由于熱氣流對其作高效干燥,水分不斷蒸發(fā),粉末不 斷凝固,此過程重復進行, 形成理想的、 均勻的多微孔球狀顆粒在容器中一次完 成混合、造粒、干燥三個工序,即簡稱 “一步制粒 ”。 技術參數(shù): FL-30型沸騰制粒機技術參數(shù) 項目 參數(shù) 型號 30 料斗容積（L） 12-1000 生產能力（Kg/小時） 3-300 風機功率（Kw） 11 風機風壓（Pa） 6000 風機風量（m3/h） 3000 加熱量（Kcal） 60000 設備尺寸（mm） A 2800 B

30、 890 C 1600 ①D 720 外觀尺寸 ①E300 F 1000 H 1500 G 500 （mm） 1000 X 550 X 2200-3000 X 2250 X 4300 重量（kg） 320-3200 FL-30型沸騰制粒機 整粒、總混設備 某些藥物經(jīng)干燥后可能結塊，粒徑不能達到一定的要求，必須整粒。整粒選用常州市佳 發(fā)制粒干燥設備廠生產的 XZL-150型高效整粒機（圖5-4）。簡介如下： 主要用途: 適用于干式、濕式顆粒均勻化、整粒，團塊物料的粉碎、整粒，濕

31、料整粒以 及熱敏性物料粉碎。 設備特點： a） 工作時發(fā)熱少，粉塵少。 b） 定子篩網(wǎng)由不銹鋼板加工而成，不易損壞 c） 粉碎刀與篩網(wǎng)間隙可調 d） 可處理粘性、樹膠狀、熱和濕潤物料 主要用途： 加工的原料進入粉碎整粒機的進料口后， 落入錐形工作室，由旋轉回轉刀對 原料起旋流作用，并以離心力將顆粒甩向篩網(wǎng)面，同時同于回轉刀的高速旋轉與 篩網(wǎng)面產生剪切作用，顆粒在旋轉刀與篩網(wǎng)間被粉碎成小顆粒并經(jīng)篩網(wǎng)排出。 粉 850 X 450 X 1380 850 X 450 X 1380930 X 450 X 14601200 X 580 X 1800 碎的顆粒大小，由篩網(wǎng)的數(shù)目、回轉刀與

32、篩網(wǎng)之間的間距以及回轉轉速的快慢來 調節(jié)。 項目型號 FZ-150 FZB-150 FZ-300 FZB-300 FZ-450 FZB-450 FZ-700 FZB-700 粉碎整粒機能力 15-150 30-300 45-450 70-700 (kg/h) 粒度（目） 6-80 傳動座溫升 < 30 調速范圍 FZ系列車速 2800rpm FZB系列變頻調速 300-3600rpm 電機功率 4 FZ系列粉碎整粒機主要技術參數(shù) 項目 型號 外形尺寸 （長寬高）（mm

33、） 出料門至地面高 度 (mm) FZ系列粉碎整粒機[13] 本設計采用整粒機型號為FZ-150 混合設備選用江蘇無錫市湖山制藥機械廠生產的 HV-V型V200型混合機（圖 3）。簡介如下： 主要用途： 本機用于可顆粒狀物料的混合；由二個不對稱筒體組成，物料可作縱橫方向 流動，混合均勻度達99%以上；本機利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內部無傳 動機構，潔凈、衛(wèi)生無死角，符合 GMP要求。 制粒的目的: a） 改善流動性 b） 防止各成分出現(xiàn)離析 c） 防止粉塵飛揚及器壁上的粘附 在醫(yī)藥中廣泛應用的制粒方法可分為三大類，即濕法制粒、干法制粒、一 步制粒。其

34、中濕法制粒應用最廣泛。 濕法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合劑的架橋或粘結作用使粉末聚 結在一起而制備顆粒的方法。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過表面潤濕， 具有表面改質 較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點，因此，被廣泛應用。 流化床制粒是廣為使用的一種濕法制粒方法， 在流化床中，藥物粉末在自下 而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)， 粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結 成顆粒。流化床制粒的特點是：在一臺設備內進行混合、制粒、干燥等操作，簡 化工藝、節(jié)約時間、勞動強度低；制得的顆粒粒密度小、粒子強度小，但顆粒的 粒度均勻、流動性、壓縮成形性好。[11] 壓片 壓片是片劑生產中重要的

35、一道工序，直接決定片劑的質量，本設計從生產量 和生產效率綜合考慮選用 GZPL-620系列雙出料高速壓片機。主要用途：適用于 制藥、化工、電子、食品等行業(yè)，將顆粒狀原料壓制成圓形片、異形片。 工作原理及結構特點：通過機械轉盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運動，完成加 料，充填，壓片，出片的連接動作。采用 PCLg制，為雙壓式結構。并配有震動 式旋轉除粉篩。 技術參數(shù)如下表 GZP28B1高速旋轉式壓片機技術參數(shù) 項目 主要技術參數(shù) 沖具數(shù)目： 28 片徑范圍： 圓片直徑$?$ 13mm異型片長邊 最大填充深度： 16mm 最大主壓制力： 80kN 最大預壓力： 16

36、kN 工作效率： 4?19萬片/小時 電源： 3N ?380V,50Hz, 12A 外型尺寸： 690 x 980 x 1830mm 重量： 1200kg GZP28B1高速旋轉式壓片機 包裝 包裝是生產的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產品的最終 質量。包裝的目的在于達到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。 鋁塑包裝機械 根據(jù)鹽酸度洛西汀分散片的生產任務，選用飛云機械公司生產的 DPR-160 型平板式鋁塑泡罩包裝機。簡介如下： 性能特點： DPR-160型平板式全調程泡罩包裝機是飛云機械公司累積多年制造經(jīng)驗， 參 照意大利產機型、精心吸取國內

37、外廣大用戶在實際使用中提供的合理化改進建 議，在有關專家的協(xié)助和精心指導下，消化國外最新技術，性能卓越、構思奇巧、 造型新穎超，適合國情，達到國際先進工藝水平，符合 GMP要求 a）該機關鍵技術為九同步：即運料、成型、加料、印刷、熱封、批號、壓 痕、沖裁、計數(shù)，并采取正壓成型，橫向無廢邊的先進技術，工藝流暢，生產過 程直觀。技術參數(shù)： DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機技術參數(shù) 項目 主要技術參數(shù) 生產能力： 400版/時（標準版80 X 57 最大成型面積及深度 ： 80 x 100X 26 mm  標準行程范圍： 20-100 mm （可按用戶要求 設計）

38、 標準版塊： 80X 57 m（可按用戶要求設 計） 空氣 壓力： Mpa 電機功率： kw PVC硬片： 0.25 mm PTP鋁箔： 0.02 mm 透析紙： 0-100g X 88 mm 沖裁次數(shù)： 20-40次/分 外型尺寸： 300X 460X 890mm 整機重量： 350 kg b）適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、電子等行業(yè)的膠囊、片劑、針劑、注射器及 異形物品的鋁塑、紙塑復合密封包裝。 DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機 包裝紙盒的印字機械 在分散片劑的外包裝上要印字。在生產中，選用 YH-420型自動紙盒批號印 字機 特

39、性： a） 機械傳動，電子計數(shù)，橫向送料，印字位置正確。 b） 采用膏狀亮光油墨、鋅合金字、印刷清晰、可作壓印。 c） 適用于壓、印包裝紙盒的出廠日期、批號、有限期。 技術參數(shù)： 被印物 紙盒、紙板 被印物尺寸（長X寬X高） 40 X 100-180 X 350mm 被印物厚度 1mm-4mm 速度 0-160pcs/mi n 油墨 膏狀亮光油墨 尺寸（長X寬X高） 1150mm X 660mm X 530mm 重量 80kg 電源 AC110V/220V 200W 單相 項目 參數(shù) YH-420型自動紙盒批號印字機 自動裝盒機 技

40、術參數(shù)： ZH-90型自動裝盒機 項目 參數(shù) 裝盒速度 30-90盒/分 > 65 X 35 X 12mm 紙盒尺寸范圍 < 125 X 78 X 65mm 折后說明書尺寸 主機功率 壓縮空氣 機器的外形尺寸LX Wx H 電源 重量 70-210 X 20-40mm 1300 x 1400 x 1500mm 380V 50Hz (220V, 60Hz) 900kg 工藝主要設備一覽表 序號 位號 設備名 稱 型號規(guī)格 外形尺寸/mm 單機重量 電容量/kW 數(shù)量

41、生產量 備注 1 G101 萬能粉 碎機 WF-30 450 X 450 X 1000 320kg 1 30 ? 300kg/h 2 G102 振蕩篩 ZS-350 1100 X 1100 X 120( )100kg 1 60 ? 500kg/h 3 G103 制漿鍋 QJ-150 1350 X 660 X 1000 230kg X2 2 50kg/h 4 G104 槽型混 合機 CH150 1600 X600 X1100 500kg 3 1 5 G106 沸騰制 粒機 FL-30 1

42、000 X 550 X 2260 3000 X 2250 X 4300 320 ? )3200kg 11 1 3 ? 300kg/h 6 G107 粉碎制 粒機 FZ-150 850 X 450 X 1380 1 15 ? 150kg/h 7 G108 多向運 動混合 機 HDG600 1850 X 2500 X 190( )1500kg 1 300kg/ 批 8 G110 高速旋 轉式壓 片機 GZP28B1 690 >980 X 1830 1200kg 1 4?19 萬片/h 9 G11

43、1 包衣機 GB150B 1730 X 1320 X 2030 15 1 150kg/h 10 G112 鋁塑包 裝機 DPR-160 300 X 460 X 890 350kg 1 400 版/ 時 11 G125 熱風循 環(huán)烘箱 RXH-14-B 2430 X 1200 X 237 51200kg X2 2 100kg/ 次 車間工藝平面布置說明 車間技術要求 固休制劑車間技術嚶求 比例 冊定 7 / 瑣目 負賈人 /\ ?? 名稱 固體制 制車間 /j ■? ??

44、?技術 圖號 共頁"頁 1. 寧內裝修水■電、汽（氣》付遺?［設?照期燈其設計按熙GMP 毀求設十卜. 2. 車車佃］生產類別為丙類嗎火尊絨二級? 3. 沽凈區(qū)外宙均采用雙怎囿定宙?并U求????止矢塵和槍 塵進人. 4. rwxn處和車阿參農走禪設胃電擊式殺蟲燈? 5. 沽凈宇內設轉火災????￡&應急照明設備. & △為30萬級詢凈區(qū)?控制泓度18~26工?相對Wlft 45%~ 63%. 7. 淸凈級圳不同的區(qū)域之間保持S?10P?的壓贈?井有測壓裝 ■?其中粉碎過轉混合制?？焖僬Ｉg相對為負圧大相 對外*1為正壓. 8. 沽凈凈內安裳紫仲殺備燈?一步制枚機

45、制及體制蒙?包衣（W 及其制漿電代防4?并劇漿何爲設精輛濃度報警爲. *詁巾K內堆采用輕質MM.kffi設側合金闔宦規(guī)聚6L 10.沾凈地瀚為符合GMP的沽冷地！*? lh本乍間層爲為5. 50m■吊頂?shù)纂x地曲2?70mJOP —步制W 車間鬭祁怡高3. 5me - 12.工具清挽間?潔貝清洗制粒的制漿間?鳥效包衣機制縈間? 制水間?潔凈衣梳滌烘f何?晾片槍片間需排熱?熱論稠環(huán)燃 希需排熱、攤濕倉炸要加強搏風防?? IX生產區(qū)所需壓媚空氣須竝絲油?無?3?處理? 14. 詁凈區(qū)地面采用環(huán)氛自滝坪?《!色止0萬制區(qū)、 30 萬！1裸一點.傳通由（】? W ? H ）7OOX6OOX

46、7OO| 底邊距後面800? 15. 需除塵的點:?WMG10.a? 機 G107.多 向運動混合機G108,全自動IRK填充機G10沢壓片機GllO.mS 觀合機G123 16. 陽中除待殊說明外飢相*6冷三相插匝6kW 備注 工藝平面布置圖一套（1: 100） 包括工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 300000 鎭區(qū)* 代表質量控制點忌項目 工藝流程圖 CAD 車間平面布置圖 CAD 設備表與技術要求