環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證
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. 第一章 總則 1.1 目的 根據(jù)GB18279--2000標(biāo)準(zhǔn)(《醫(yī)療器械的滅菌――環(huán)氧乙烷滅菌的驗證及日??刂啤?的要求,對環(huán)氧乙烷滅菌器進行有效性確認(rèn)(驗證),以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。 1.2 范圍 本驗證方案僅適用于杭州電達消毒設(shè)備廠生產(chǎn)(及改造)的HDX系列環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證。 注意:本驗證資料僅作為本廠對使用單位(用戶)技術(shù)服務(wù)的延伸,不宜作為任何方式的認(rèn)證(如CE認(rèn)證、ISO9000認(rèn)證等)的依據(jù)。 1.3 驗證 1.3.1 驗證方案:驗證方案由供應(yīng)方(杭州電達消毒設(shè)備廠,下同)制定,并經(jīng)使用單位(用戶)管理者代表確認(rèn)后,方可實施。 1.3.2 驗證實施:使用(用戶)單位應(yīng)由相關(guān)職能部門的人員組成驗證小組,并負(fù)責(zé)按照驗證方案組織實施環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證;供應(yīng)方可派技術(shù)人員提供協(xié)助。 1.3.3 驗證結(jié)論:應(yīng)由雙方人員共同對驗證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進行確認(rèn),形成驗證結(jié)論并會簽。 1.3.4 驗證資料:所有有關(guān)驗證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、記錄和驗證報告由使用(用戶)單位妥善保管、存檔。 第二章 驗證方案 2.1 物理性能確認(rèn) 2.1.1 真空速率試驗 要求:預(yù)真空至-15Kpa的時間≤6min 預(yù)真空至-50Kpa的時間≤30min 條件:溫度──恒定 2.1.2 真空泄漏試驗 要求:預(yù)真空 ── -50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 條件:溫度 ── 恒定 時間 ── 60min 2.1.3 正壓泄漏試驗 要求:正壓 ── +50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 條件:溫度 ── 恒定 時間 ── 60min 2.1.4 加濕試驗 要求:濕度明顯變化并在30~85%RH范圍內(nèi) 條件:溫度 ── 恒定 預(yù)真空── -25~-50Kpa 2.1.5 滅菌室空載箱壁溫度均勻性試驗 要求:控制溫度── ℃,最大溫差≤3℃ 條件:壓力──常壓 24點溫度傳感器分布見附圖 2.1.6 滅菌室空載空間溫度均勻性試驗 要求:控制溫度── ℃,最大溫差≤3℃,并確定冷點位置 條件:壓力──常壓 25點溫度傳感器分布見附圖 2.1.7 滿載溫度均勻性試驗 要求:控制溫度── ℃,最大溫差≤10℃ 條件:壓力──常壓 負(fù)載── 箱,負(fù)載分布見附圖 25點溫度傳感器分布見附圖 2.2 微生物性能確認(rèn)(半周期法) 要求:⑴.通過半周期法,在保持其它滅菌工藝不變的條件下,將滅菌作用時間進行變化,并將不同滅菌作用時間的滅菌指示物(枯草桿菌的黑色芽胞變種――Atcc9372)在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng),檢測試驗微生物生長,找出細(xì)菌全部殺滅的時間臨界值(最短有效滅菌時間)。 ⑵.應(yīng)至少重復(fù)進行1~2次該時間臨界值的有效性確認(rèn)。 條件:⑴.滅菌工藝 滅菌溫度── ℃ 保溫時間── 分鐘 預(yù)真空 ── Kpa 保壓時間── 分鐘 濕 度 ── 30~85%RH 加藥量 ── mg/l( Kg/ m3) 滅菌時間── 分鐘 換氣真空度── Kpa 換氣次數(shù)── 至少3次 通風(fēng)時間── 分鐘 ⑵.試驗微生物 菌種:枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372) 數(shù)量:40片 位置:見附圖(58),菌片置于與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi)。 ⑶.負(fù)載 負(fù)載── 箱, 包/箱, 支/包,負(fù)載分布見附圖。 第三章 驗證實施 3.1 驗證小組 經(jīng)管理者代表批準(zhǔn),驗證小組由以下成員組成: 組長: ; 成員: ; 成員: ; 成員: ; 成員: ; 成員: ; 3.2 驗證實施前的準(zhǔn)備 3.2.1 設(shè)備 3.2.1.1 滅菌器安裝應(yīng)便于操作,安全措施應(yīng)落實。 3.2.1.2 各管道.閥門及密封件應(yīng)安裝可靠,無泄漏。 3.2.1.3 電氣裝置應(yīng)可靠接地。 3.2.1.4 各記錄裝置應(yīng)能夠正常工作。 3.2.2 產(chǎn)品、包裝及其他 3.2.2.1 初始污染菌 應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品從生產(chǎn)車間(凈化車間)移出至進入滅菌器進行滅菌的最長滯留時間,并提供其初始污染菌化驗報告; 3.2.2.2 產(chǎn)品 應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化,并提供檢驗報告; 3.2.2.3 包裝 應(yīng)能證明被滅菌產(chǎn)品的包裝是適合于環(huán)氧乙烷滅菌的(主要指包裝的材料、厚度等既能夠保證環(huán)氧乙烷氣體的穿透、使被滅菌產(chǎn)品達到有效滅菌,又能夠保證其經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化),并提供檢驗報告; 3.2.2.4 環(huán)氧乙烷 應(yīng)提供環(huán)氧乙烷氣體成分的檢驗報告及供應(yīng)商資料; 3.2.2.5 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物 應(yīng)提供環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的質(zhì)檢報告及供應(yīng)商資料; 3.2.2.6 加濕用蒸汽 加濕用水應(yīng)使用蒸餾水、注射用水或去離子水,并提供相應(yīng)的質(zhì)量報告,以保證使其不成為微生物污染源。 3.3 驗證實施 驗證的實施由驗證小組按確定的驗證方案進行,并做記錄,對驗證所取得的數(shù)據(jù)進行分析、處理,形成驗證報告、存檔。 第四章 驗證結(jié)論 根據(jù)GB18279標(biāo)準(zhǔn)(《醫(yī)療器械的滅菌--環(huán)氧乙烷滅菌的有效性確認(rèn)和日??刂啤?,驗證小組對本套20m3環(huán)氧乙烷滅菌器按第二章所述的驗證方案進行驗證,現(xiàn)將驗證結(jié)果(驗證數(shù)據(jù)附后)證明如下: 一、物理性能確認(rèn) 物理性能確認(rèn)包括真空速率試驗、真空(負(fù)壓)泄漏試驗、正壓泄漏試驗、加濕試驗、箱壁溫度均勻性試驗、空載溫度均勻性試驗和滿載溫度均勻性試驗,試驗結(jié)果表明: 本套設(shè)備真空度達到-15Kpa、-50Kpa的時間為 min和___min,符合說明書中規(guī)定的≤6min和≤30min的真空速率要求。 真空(負(fù)壓)泄漏試驗系在-50Kpa條件下,保壓60min時間內(nèi),滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa,符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求; 正壓泄漏試驗系在+50Kpa條件下,保壓60min時間內(nèi),滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa,符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。 加濕系統(tǒng)驗證系在一定的真空度條件下,經(jīng)加濕系統(tǒng)的加濕作用過程,滅菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯的變化,證明加濕系統(tǒng)的工作是有效的。在實際驗證過程中,滅菌器內(nèi)的初始濕度為 %RH,當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達到 Mpa時開始加濕,蒸氣壓力降到 Mpa時停止加濕,經(jīng) min均衡后,濕度達到 %RH穩(wěn)定,達到加濕作用,加濕有效。 根據(jù)GB18279標(biāo)準(zhǔn),在進行溫度均勻性試驗時,采用均勻分布的25個溫度探測器測量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和載體內(nèi)部的溫度分布,試驗結(jié)果表明:箱壁溫度均勻性測試――在控制溫度為 ℃時,滅菌器內(nèi)部25個溫度探測器記錄的最高溫度為 ℃,最低溫度為 ℃,符合最大溫差≤3℃的要求;空載溫度均勻性測試――在控制溫度為 ℃時,滅菌器內(nèi)部25個溫度探測器記錄的最高溫度為 ℃,最低溫度為 ℃,符合最大溫差≤3℃的要求;滿載溫度均勻性測試――在控制溫度為 ℃時,滅菌室中負(fù)載內(nèi)部25個溫度探測器記錄的最高溫度為 ℃,最低溫度為 ℃,最大溫差為 ℃,符合最大溫差≤10℃的要求。 二、微生物性能確認(rèn) 微生物性能確認(rèn),系對環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進行確認(rèn)。 根據(jù)GB18279標(biāo)準(zhǔn),在進行微生物性能確認(rèn)時,采用對環(huán)氧乙烷具有較強耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372)作為滅菌指示物,其原始微生物含量為1.0106 cfu;在預(yù)熱階段開始前,按均勻分布原則,將40片滅菌指示物安放在滅菌負(fù)載中,其分布方式如附圖所示。 根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式,確定微生物性能確認(rèn)時的相關(guān)滅菌工藝如下: 滅菌溫度── ℃ 保溫時間── 分鐘 預(yù)真空 ── Kpa 保壓時間── 分鐘 濕 度 ── 30~85%RH 加藥量 ── mg/l( Kg/ m3) 滅菌時間── 分鐘 換氣真空度── Kpa 換氣次數(shù)── 至少3次 通風(fēng)時間── 分鐘 為證明滅菌過程的有效性,采用半周期法,在保持上述滅菌工藝不變的條件下,將滅菌作用時間進行變化,并將不同滅菌作用時間的滅菌指示物在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng),按培養(yǎng)后滅菌指示物有無細(xì)菌生長的結(jié)果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表一所示: 從表一的結(jié)果可以說明:在上述滅菌工藝參數(shù)下,在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下,滅菌過程是有效的;滅菌作用的臨界時間(最短有效滅菌時間)為 min。 表一 滅菌作用時間 接受測試樣品數(shù) 培養(yǎng)后無細(xì)菌生 長的測試樣品數(shù) 備注 Min 40 Min 40 Min 40 Min 40 Min 40 最短有效滅菌時間的重復(fù)性驗證 Min 40 最短有效滅菌時間的重復(fù)性驗證 綜上所述,經(jīng)過對本套20m3環(huán)氧乙烷滅菌器進行交付試驗和性能確認(rèn)后,全套設(shè)備的驗證結(jié)果和驗證過程符合GB18279標(biāo)準(zhǔn)。 另:采用表一微生物性能確認(rèn)取得的數(shù)據(jù),按照半時循環(huán)法,由此推薦滅菌作用時間為 min, 以確保滅菌有效性。 滅菌器真空速率驗證記錄 真空度 (相對壓力) 開始時間 結(jié)束時間 達到真空度所用時間(min) 真空速率 (kpa/min) -15 Kpa -50 Kpa 驗證人: 日期: 滅菌器正壓泄漏速率驗證記錄 正 壓 保壓開始時間 保壓開始 壓力(kpa) 保壓結(jié)束時間 保壓結(jié)束 壓力(kpa) 壓力變化值(kpa) 泄漏速率 (kpa/min) +50Kpa 驗證人: 日期: 滅菌器真空泄漏速率驗證記錄 真空度 保壓開始時間 保壓開始 壓力(kpa) 保壓結(jié)束時間 保壓結(jié)束 壓力(kpa) 壓力變化值(kpa) 泄漏速率 (kpa/min) -50Kpa 驗證人: 日期: 滅菌器加濕系統(tǒng)驗證記錄 真空度 (kpa) 加濕開始時間 加濕開始時蒸汽壓力(Mpa) 加濕開始時滅菌濕度(%RH) 加濕結(jié)束時間 加濕結(jié)束時蒸汽壓力 (Mpa) 均衡時間(min) 最終滅菌濕度(%RH) 驗證人: 日期: 滅菌室箱壁的溫度均勻性驗證記錄 溫度傳感 編 號 升溫開始 時間 升溫開始時 各點的溫度 (℃) 達到設(shè)定溫度的時間 達到設(shè)定溫度時各點的溫度(℃) 溫度偏差 (℃) 1 設(shè)定溫度T0 = 最高溫度TH = 最低溫度TL = 上偏差ΔTH =TH-T0 = 下偏差ΔTL =T0-TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 驗證人: 日期: 滅菌室空間的溫度均勻性驗證記錄 溫度傳感 編 號 升溫開始 時間 升溫開始時 各點的溫度 (℃) 達到設(shè)定溫度的時間 達到設(shè)定溫度時各點的溫度(℃) 溫度偏差 (℃) 1 設(shè)定溫度T0 = 最高溫度TH = 最低溫度TL = 上偏差ΔTH =TH-T0 = 下偏差ΔTL =T0-TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 驗證人: 日期: 滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗證記錄 溫度傳感 編 號 升溫開始 時間 升溫開始時 各點的溫度 (℃) 達到設(shè)定溫度的時間 達到設(shè)定溫度時各點的溫度(℃) 溫度偏差 (℃) 1 設(shè)定溫度T0 = 最高溫度TH = 最低溫度TL = 最大偏差 ΔTH=TH-TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 驗證人: 日期: 生物指示物長菌時間記錄 菌種: 供應(yīng)商: 批號: 含菌量: EO用量: 滅菌溫度: ℃ 滅菌濕度: %RH 滅菌序號 滅菌時間 生物指示物布點數(shù)量 培養(yǎng)時間(天)及長菌數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 半周期為: ________ hr (半周期的驗證) 記錄人: 日期: 初始滅菌工藝 預(yù)處性理(若有) 預(yù)處理溫度 _____ ℃ _____ ℃ 預(yù)處理濕度 _____ %RH _____ %RH 預(yù)處理時間 _______ hr 滅 菌 滅菌溫度 _____ ℃ _____ ℃ 保溫時間 _______ min 預(yù)真空 _____ Kpa _____ Kpa 保壓時間 _______ min 滅菌濕度 _____ %RH _____ %RH 滅菌劑注入量 _______ Kg ( 濃度_____mg/L) 滅菌時間 ________ hr 清洗真空度 _____ Kpa _____ Kpa 清洗次數(shù) _______ 次 通風(fēng)時間 _______ min 制表人: 日期: 確認(rèn)有效的滅菌工藝 預(yù)處性理(若有) 預(yù)處理溫度 _____ ℃ _____ ℃ 預(yù)處理濕度 _____ %RH _____ %RH 預(yù)處理時間 _______ hr 滅 菌 滅菌溫度 _____ ℃ _____ ℃ 保溫時間 _______ min 預(yù)真空 _____ Kpa _____ Kpa 保壓時間 _______ min 滅菌濕度 _____ %RH _____ %RH 滅菌劑注入量 _______ Kg ( 濃度_____mg/L) 滅菌時間 半周期2 清洗真空度 _____ Kpa _____ Kpa 清洗次數(shù) _______ 次 通風(fēng)時間 _______ min 制表人: 日期: 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證溫度傳感器布點圖 滅菌室空間溫度均勻性驗證溫度傳感器布點圖 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證溫度傳感器布點圖 微生物性能驗證生物指示物布點圖及滅菌負(fù)載裝載模式圖 .- 1.請仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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