咨詢?nèi)盏臏贤ń涣?史繼峰.ppt
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咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髦髦v人史繼峰藥品審評(píng)中心,,,1.咨詢?nèi)盏竭^(guò)中心的朋友,請(qǐng)舉一下手。謝謝!,互動(dòng):2、藥審中心機(jī)構(gòu)調(diào)整后職能部門的設(shè)置?主要職責(zé)?2011年1月26日:關(guān)于藥品審評(píng)中心調(diào)整主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的通告(國(guó)食藥監(jiān)人函[2010]219號(hào))2011年3月23日:藥品審評(píng)中心公布《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》,主要內(nèi)容一、背景情況二、咨詢意義三、咨詢平臺(tái)四、咨詢情況五、問(wèn)題建議六、結(jié)語(yǔ),1,一、背景情況咨詢?nèi)?---周三、常態(tài);一直存在----需求、意義;信息公開(kāi)----需求?意義?看一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)?分析原因?,2,,咨詢問(wèn)題統(tǒng)計(jì)情況(2010年),3,二、咨詢意義咨詢的意義?咨詢:溝通交流途徑、方式;申請(qǐng)人:釋疑、探討;藥審中心:釋疑----責(zé)任義務(wù);反饋----改進(jìn)工作;,4,,,5,,,6,7,咨詢?nèi)盏囊饬x?咨詢----必需的!咨詢?nèi)?---是否必需的?方式----改進(jìn)?效率----提高?成本----降低?……,,三、咨詢平臺(tái)注冊(cè)品種進(jìn)度查詢審評(píng)人員公示注冊(cè)品種序列公示(新)發(fā)補(bǔ)通知、會(huì)議(電話、視頻、圓桌)等新聞、專題公示、電子刊物、指導(dǎo)原則等信息反饋電話咨詢?nèi)???8,,,9,10,四、咨詢情況管理相關(guān)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題,11,四、咨詢情況管理相關(guān)問(wèn)題--非中心職能范疇--中心職能范疇,12,四、咨詢情況管理相關(guān)問(wèn)題--非中心職能范疇任務(wù)類型?咨詢問(wèn)題,,非中心審評(píng)任務(wù)主要類型,13,14,四、咨詢情況管理相關(guān)問(wèn)題--非中心職能范疇任務(wù)類型咨詢問(wèn)題?非中心承辦任務(wù)相關(guān)事項(xiàng)的咨詢;如:中保、醫(yī)療器械、藥典會(huì)等職能事項(xiàng);應(yīng)咨詢國(guó)家局注冊(cè)司等部門的事項(xiàng)。,15,四、咨詢情況管理相關(guān)問(wèn)題--非中心職能范疇--中心職能范疇,,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng),16,17,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢:CDE系統(tǒng)未檢索到;接受任務(wù)所需內(nèi)容不全;非中心審評(píng)任務(wù)已轉(zhuǎn)注冊(cè)司;,藥審中心已登記接收的申報(bào)資料(物理資料),但尚不符合正式接收審評(píng)任務(wù)的條件?,18,,19,,,20,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢:業(yè)務(wù)部接收審評(píng)任務(wù)(補(bǔ)充資料)新報(bào)任務(wù):申報(bào)資料(物理)、電子任務(wù)等收到----正式接收補(bǔ)充資料任務(wù):申報(bào)資料(檢驗(yàn)報(bào)告等)收到----正式啟動(dòng),,,21,22,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢:業(yè)務(wù)部制定審評(píng)任務(wù)計(jì)劃確定任務(wù)審評(píng)類型、審評(píng)部門等----提交審評(píng)部門(審評(píng)計(jì)時(shí)開(kāi)始)等待審評(píng)部部長(zhǎng)指定審評(píng)人員,,,23,24,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢:技術(shù)審評(píng)過(guò)程(圖例)審評(píng)部長(zhǎng)確定審評(píng)人員;專業(yè)審評(píng)(多個(gè)部門);綜合評(píng)價(jià),匯總報(bào)告;審評(píng)部門審核簽發(fā);相關(guān)問(wèn)題審評(píng)時(shí)限、審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)人員、審評(píng)流程等;電子提交問(wèn)題(系統(tǒng)操作、提交內(nèi)容)。,,藥學(xué)部門藥理毒理部門臨床部門(如:參審報(bào)告部門)(如:主審報(bào)告部門)(如:參審報(bào)告部門)主審審評(píng)員參審審評(píng)員主審審評(píng)員參審審評(píng)員主審審評(píng)員參審審評(píng)員電子提交!主審審評(píng)員主審審評(píng)員主審審評(píng)員綜合綜合綜合專業(yè)審評(píng)意見(jiàn)專業(yè)審評(píng)意見(jiàn)專業(yè)審評(píng)意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)……標(biāo)準(zhǔn)……審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核審評(píng)部長(zhǎng)審核專業(yè)審評(píng)階段主審報(bào)告人綜合審評(píng)階段綜合技術(shù)審評(píng)報(bào)告完整標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)主審報(bào)告部中心領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)審核部長(zhǎng)審核審核,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,25,,,26,,,27,,,28,29,中心職能范疇的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)度查詢:文件制作與中心審核簽發(fā)結(jié)論:發(fā)補(bǔ)通知批準(zhǔn)臨床不批準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非處方說(shuō)明書(shū)審核等審核簽發(fā)(部長(zhǎng)、中心領(lǐng)導(dǎo)),30,,,31,四、咨詢情況管理相關(guān)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題,技術(shù)審評(píng)問(wèn)題具體品種:根據(jù)品種進(jìn)度查詢信息----和具體審評(píng)人員交流如:發(fā)補(bǔ)通知各類會(huì)議審評(píng)過(guò)程中溝通(郵件、電話)……,32,技術(shù)審評(píng)問(wèn)題共性問(wèn)題:原輔料來(lái)源,對(duì)照藥問(wèn)題,BA/BE試驗(yàn)問(wèn)題……----建議首先從已公開(kāi)信息尋找答案!途徑:電子刊物、指導(dǎo)原則、審評(píng)論壇…案例:關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求;抗腫瘤創(chuàng)新藥非臨床研究需關(guān)注的問(wèn)題;中藥新藥臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)專題研討會(huì)要;咨詢問(wèn)答……,33,,,34,35,四、咨詢情況管理相關(guān)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題完成檢查后的綜合----業(yè)務(wù)管理部審評(píng)報(bào)告協(xié)調(diào)員符合要求—送局審批檢查報(bào)告綜合不符合要求—組織討論?檢驗(yàn)報(bào)告,,,,36,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題關(guān)于生產(chǎn)(現(xiàn)場(chǎng)檢查用)工藝提交存在問(wèn)題:信息不全面工藝模板(CDE網(wǎng)站),37,鏈接生產(chǎn)工藝信息表,,38,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告檢查時(shí)間?檢查批次、批量等?是否動(dòng)態(tài)?……,39,,一般要求:應(yīng)按照國(guó)家局《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》附件1要求,重點(diǎn)說(shuō)明如下檢查內(nèi)容:一、簡(jiǎn)述生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、周期;明確是否為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)“動(dòng)態(tài)”檢查。二、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查的樣品批號(hào)、生產(chǎn)日期、批量等;現(xiàn)場(chǎng)抽檢的樣品批號(hào)。(一致)三、簡(jiǎn)述參與樣品批量生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)和人員情況;四、簡(jiǎn)述用于樣品批量生產(chǎn)的廠房與設(shè)施、設(shè)備及用于產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)條件等情況;五、簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查工藝是否與申請(qǐng)人提出的或者核定的工藝一致,如不一致,請(qǐng)列表說(shuō)明具體差異。六、簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及原因等情況;,40,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)問(wèn)題關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品檢驗(yàn)應(yīng)明確檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn):認(rèn)證中心檢查----中心核定標(biāo)準(zhǔn)省局現(xiàn)場(chǎng)檢查----中心核定標(biāo)準(zhǔn)?----申請(qǐng)人申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)?,41,42,四、咨詢情況管理相關(guān)問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題,,五、問(wèn)題建議存在問(wèn)題:(中心方面)信息公開(kāi)還不夠;審評(píng)超時(shí)問(wèn)題依然存在;電話咨詢不能保證;……有待改進(jìn):進(jìn)一步加大公開(kāi)力度;進(jìn)一步細(xì)化進(jìn)度查詢信息;改善審評(píng)條件,加強(qiáng)內(nèi)部管理;……,43,,五、問(wèn)題建議問(wèn)題與建議:(申請(qǐng)人方面)沒(méi)有充分利用中心信息平臺(tái);對(duì)已公開(kāi)信息的綜合利用能力尚待提高;對(duì)可獲得信息咨詢頻次過(guò)高;求證性咨詢現(xiàn)象常見(jiàn);內(nèi)部協(xié)調(diào)不夠,反復(fù)驗(yàn)證性咨詢常見(jiàn);溝通團(tuán)隊(duì)之間業(yè)務(wù)背景不對(duì)等;對(duì)中心工作動(dòng)態(tài),中心新聞等關(guān)注不夠;……2011年1月28日某網(wǎng)站上的帖子(一)、(二),44,45,六、結(jié)語(yǔ),,咨詢問(wèn)題統(tǒng)計(jì)情況(2010年),46,47,,- 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