原料藥相關(guān)知識(shí)

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原料藥相關(guān)知識(shí) 2017 08 大綱 基本定義 1 分類及種類 2 相關(guān)法規(guī)條款 3 質(zhì)量控制及影響因素 4 5 發(fā)展存在問題及前景前景 原料藥 原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì) 是加工成制劑的主要成份 一般由化學(xué)合成 DNA重組技術(shù) 發(fā)酵 酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成 原料藥只有加工成為藥物制劑 才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥 無(wú)菌原料藥 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥 無(wú)菌原料藥用常用于注射劑 通?？芍苯臃盅b成注射劑 注射原料藥不一定是無(wú)菌原料藥 有機(jī)合成藥 主要是由基本有機(jī)化工原料 經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物 如阿司匹林 氯霉素等 定義 批 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥 在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 間歇生產(chǎn)的原料藥 可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品 傳統(tǒng)發(fā)酵 指利用自然界存在的微生物或用傳統(tǒng)方法 如輻照或化學(xué)誘變 改良的微生物來(lái)生產(chǎn)原料藥的工藝 用 傳統(tǒng)發(fā)酵 生產(chǎn)的原料藥通常是小分子產(chǎn)品 如抗生素 氨基酸 維生素和糖類 母液 結(jié)晶或分離后剩下的殘留液 一 定義 二 分類 二 分類 二 分類 原料藥與制劑的區(qū)別復(fù)雜 原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和生物變化過程 副產(chǎn)物 生產(chǎn)過程往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物 純化 精制 由于產(chǎn)生副產(chǎn)物 因此需要純化和精制的過程 單元操作 原料藥的生產(chǎn)過程是基于一個(gè)個(gè)的化學(xué)單元反應(yīng) 以及一個(gè)個(gè)的單元化工操作進(jìn)行的 化學(xué)結(jié)構(gòu)變化 一般來(lái)講 在制劑生產(chǎn)過程中 物料很少有化學(xué)結(jié)構(gòu)的變化 但在原料藥生產(chǎn)過程中 物料的化學(xué)結(jié)構(gòu)變化是經(jīng)常發(fā)生的 二 分類 二 種類 二 種類 原料藥種類 docx 三 相關(guān)法規(guī)條款 藥品管理法 第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料 輔料 必須符合藥用要求 藥品管理法實(shí)施條例 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥 必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書 但是 未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 中藥飲片除外 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定 對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 三 外包裝及封簽完整的原料藥 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 可不開箱檢查 三 相關(guān)法規(guī)條款 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱 貯藏 生產(chǎn)日期 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容 藥品進(jìn)口管理辦法 第九條報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的獨(dú)立法人 藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體 包括境內(nèi)分包裝用制劑 應(yīng)當(dāng)持有 藥品生產(chǎn)許可證 第四十條進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥 應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定 到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù) 三 相關(guān)法規(guī)條款 藥品注冊(cè)管理辦法 第七十三條單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑上市的 研究用原料藥必須具有藥品注冊(cè)批件 且必須通過合法的途徑獲得 研究用原料藥不具有藥品注冊(cè)批件的 必須經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn) 第七十四條原料藥申請(qǐng)上市的 需與藥物制劑上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào) 不受理單獨(dú)原料藥上市申請(qǐng) 原料藥的質(zhì)量控制 第一章范圍第二章廠房與設(shè)施第三章設(shè)備第四章物料第五章驗(yàn)證第六章文件 第七章生產(chǎn)管理第八章不合格中間產(chǎn)品或原料藥的處理第九章質(zhì)量管理第十章采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂 2011 03 01實(shí)行附件2 2 具體控制 原料藥質(zhì)量影響因素 原料藥發(fā)展存在的問題 原料藥發(fā)展存在的問題 經(jīng)營(yíng)者 不得達(dá)成橫向價(jià)格壟斷協(xié)議不得達(dá)成縱向價(jià)格壟斷協(xié)議不得捏造 散布漲價(jià)信息不得囤積居奇 高價(jià)銷售不得串通 操縱市場(chǎng)價(jià)格不得實(shí)施價(jià)格欺詐 有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者 不得以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易不得實(shí)施獨(dú)家交易不得拒絕交易經(jīng)營(yíng)者不得限定交易經(jīng)營(yíng)者不得附加不合理交易條件經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)行差別待遇 12道紅線 嚴(yán)管價(jià)格壟斷 原料藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)特點(diǎn) 1 良好的品牌信譽(yù) 2 先進(jìn)的工藝技術(shù) 3 穩(wěn)定的客戶資源龍頭企業(yè)受益明顯2017年08月24日中國(guó)制藥網(wǎng)人氣 原料藥的行業(yè)特征 全球藥品保持8 以上的增幅 原料藥的國(guó)際國(guó)內(nèi)需求將繼續(xù)呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì) 國(guó)際市場(chǎng)占有較高的市場(chǎng)份額 規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯 短期內(nèi)其它國(guó)家無(wú)法替代 原料藥價(jià)格上漲 國(guó)際的比較優(yōu)勢(shì)依然存在 不斷提高出口產(chǎn)品質(zhì)量 將拓展中國(guó)原料藥的出口空間 1 2 3 4 原料藥的發(fā)展前景 5 國(guó)家出口政策的不斷出臺(tái)和落實(shí) 原料藥的出口增長(zhǎng)起到重要的推動(dòng)作用 產(chǎn)能過剩 成本飆升 環(huán)保壓力已經(jīng)成為我國(guó)原料藥發(fā)展的瓶頸 綠色 低碳 環(huán)保是未來(lái)原料藥企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路 企業(yè)之間必需強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合 提高標(biāo)準(zhǔn) 不斷創(chuàng)新 改進(jìn)技術(shù) 資源合理分配 打造自主 特色 優(yōu)勢(shì)品牌 才能提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力更多的打入國(guó)際市場(chǎng) 我們有理由相信 在國(guó)家政策的引導(dǎo)下 我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)一定能擺脫束縛 走向健康發(fā)展的明天 結(jié)束語(yǔ)