制藥工廠工藝設(shè)計復(fù)習(xí)資料.doc
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1、藥品的定義 藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2、生物制藥產(chǎn)業(yè)的特點 投資周期長 高投入 高風(fēng)險 高回報 高技術(shù) 3、藥的類別 傳統(tǒng)藥、現(xiàn)代藥 、化學(xué)藥、生化藥、血液制品、放射性藥物 4、制藥工廠工藝設(shè)計:是一種創(chuàng)造性的工作,是工藝工程師為達(dá)到工程目標(biāo),按工程的要求,在藥廠的建設(shè)或技改中所進(jìn)行的一項重要的工作。 5、生物制藥工程設(shè)計:是設(shè)計一個新的生物制藥工廠,包括生產(chǎn)和輔助車間及設(shè)施,或?qū)σ延械墓S進(jìn)行擴(kuò)建、改建。 6、工藝設(shè)計的主要內(nèi)容: 工藝流程及物料計算 設(shè)備選型及工藝設(shè)備布置 勞動定員及生產(chǎn)機(jī)制 公用工程管路計算和設(shè)計 設(shè)計說明書 非工藝項目 7、生物制藥工廠的特點:一、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對參與者的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求 。二、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。) 8、GMP 一般簡稱《規(guī)范》或GMP。它是在藥品生產(chǎn)全過程中,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求,以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品,并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。 GMP實施的指導(dǎo)思想與實施原則:指導(dǎo)思想:系統(tǒng)的思想;預(yù)防為主的思想;全過程控制的思想;全員參與的思想。 實施原則:有章可循;照章辦事;有案可查。 GMP實施基礎(chǔ)和管理對象 GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素: (1)硬件是基礎(chǔ),是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺;(2)軟件是保障,是藥品良好量的設(shè)計與體現(xiàn);(3)人員的關(guān)鍵,是軟硬件實施結(jié)合的主體,是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn) GMP各要素可歸類為:人、機(jī)、料、法、環(huán)。 9、交叉污染(Cross-contamination):原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。 10、潔凈區(qū)(Clean Area):需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 11、氣鎖間(Air Lock):設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 12、生產(chǎn)(Production):物料和各種產(chǎn)品的采購、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯運及相關(guān)控制等所有作業(yè)的總稱。 13、污染(Contamination):在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中,具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物引入原輔料、中間產(chǎn)品、成品中或其表面。 14、制藥用水(Water for Pharmaceutical Use):藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。 15、生物制品(Biological Product):是指以微生物(細(xì)菌、病毒、噬菌體、立克次體、寄生蟲等)、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等生物材料,應(yīng)用傳統(tǒng)或現(xiàn)代生物技術(shù)(如基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程)制成,用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品。 16、生物制藥工廠的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 17、藥品生產(chǎn)潔凈度四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。 18、潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。 19、生物制藥工廠潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。 20、設(shè)計管理~ 機(jī)構(gòu):組織,項目組織。 ISO9001—2000質(zhì)量保證體系:分為A、B、C三個層次: A 質(zhì)量手冊 B 涉及質(zhì)量管理體系各個過程的程序文件 C 作業(yè)指導(dǎo)書 21、廠址選擇:必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護(hù);應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險;應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低。無有害氣體,自然環(huán)境好的區(qū)域;應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠(yuǎn)離時,則應(yīng)位于其全年最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)(或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè));與市政交通主干道之間距離不宜小于50米。(交通主干道的車流量,約每小時800輛。) 22、風(fēng)向玫瑰圖:圖中線段最長者即為當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)風(fēng)向。 23、工藝流程的選擇:(1)選擇工藝流程 首先要保證藥品的質(zhì)量要求,在此前提下,盡可能簡化流程,縮短生產(chǎn)周期。 (2)確定工藝流程的依據(jù) ①產(chǎn)品的劑型和質(zhì)量要求②原料的組成和性質(zhì)③投資、規(guī)模和技術(shù)裝備水平④產(chǎn)品工藝規(guī)程⑤包裝材料的要求⑥原料的要求 24、生產(chǎn)工藝流程設(shè)計:是用圖解式來表示從原料到產(chǎn)品出來的全過程。包括(1)生產(chǎn)工藝流程示意圖(2)生產(chǎn)工藝流程圖。(P35) 25、車間工藝布置的任務(wù):確定廠房布置和設(shè)備布置。 26、藥廠的工程設(shè)計是由工藝專業(yè)和不同專業(yè)的人員一起完成的。一般由一個項目負(fù)責(zé)人作為項目的第一責(zé)任人。 27、工藝與設(shè)備專業(yè)的關(guān)系 :工藝過程依靠設(shè)備運行來完成。(定型設(shè)備和非定型設(shè)備) 28、工藝布置對土建的要求:(1)一般要求:GMP的要求(2)潔凈廠房的特殊要求: 內(nèi)表面、密閉性、人物流向及門開向、防蟲、沉降縫的位置、裝修材料及建筑構(gòu)件等 29、廠房布置方式:集中和分散 廠房結(jié)構(gòu)形式 廠房建筑形式 30、質(zhì)量檢測的內(nèi)容和分工:可分為原輔料、包裝材料、容器、半成品以及成品的檢測。 包裝材料、容器物理檢查,一般由質(zhì)檢部專職人員負(fù)責(zé);原輔料、包裝材料、容器的化學(xué)項目及成品、副產(chǎn)品的檢查,由企業(yè)中心化驗室負(fù)責(zé);半成品由車間化驗室檢查。 31、檢驗設(shè)備及分析儀器:紅外分光光度計、紫外分光光度計、薄層掃描、氣相色譜、高效液相色譜分析儀。。。(還有很多,看下書了解P158) 32、質(zhì)量檢驗中心的組成:理化實驗室,精密儀器室,細(xì)菌檢驗室 33、質(zhì)量檢驗中心的設(shè)計要點:(1)實驗室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。(2)實驗室周圍應(yīng)無明顯污染源(3)實驗室應(yīng)有與實驗操作相適應(yīng)的設(shè)施(4)實驗室應(yīng)設(shè)置事故照明、報警裝置、洗眼器等(4)實驗室設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)域相鄰的或相近的區(qū)域。 34、實驗室布置:(1)實驗室布置 包括實驗臺、通風(fēng)櫥、藥品柜、水盤、實驗室家具和門窗布置(2)電子顯微鏡室(3)微量天平室(4)無菌實驗室。 35、管道的標(biāo)注 ① ② ③ ④ ⑤ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ⑥ PF---P10101----50-----B1A---H ↑ ——————————————————— EL103.000 → ⑦ ①介質(zhì)代號 ② 管道編號 ③管徑直徑 ④管道等級 ⑤隔熱(冷)代號 ⑥介質(zhì)流向箭頭 ⑦ 標(biāo)高(BOP EL表示管底部標(biāo)高,EL表示管道中心標(biāo)高,單位m) 其中B 1 A(B是指管道材料,1是指壓力等級,A是指順序號) 36、管架編號:A 固定支架G導(dǎo)向支架 H懸吊支架 R滑動支架 S彈簧吊架 SS彈簧支架 BS基礎(chǔ)支架 RS支、托架 E特殊支架 ST限位支架 順序號:為3位數(shù),如001、002。。。。。 37、工藝計算:物料衡算 根據(jù)質(zhì)量守恒定律確定原料和產(chǎn)品間的定量關(guān)系,計算原料和輔助材料的用量及其他產(chǎn)品和廢物的量。 分類:衡算體系(1)過程總衡算(2)設(shè)備衡算(3)結(jié)點衡算 衡算目標(biāo)(1)物料的總衡算(2)組分衡算(3)元素衡算 衡算式:輸入的物料量=輸出的物料量+積累的物料量 或 輸入的物料量+(-)反應(yīng)生成或消耗量=輸出的物料量+積累的物料量 基本方法:(1)畫出物料流程簡圖的方法 A(1.0kg) ↓ 混合過程 B(1.0kg)→ →混合液(3.0kg) ↑C(1.0kg) (2)確定衡算體系的方法:(書P98) 38、生物藥物生產(chǎn)的特點: (1)生物藥物的起始原料大多數(shù)是細(xì)菌、酵母、酶或動物細(xì)胞、植物細(xì)胞,原料中有效物質(zhì)含量低,提取、純化工藝復(fù)雜。 (2)生物藥物的穩(wěn)定性差,一旦遭到破壞就失去藥理作用。 (3)生物用藥給藥途徑主要是注射用藥,因此對藥品制劑的均一性、安全性、穩(wěn)定性、有效性等有嚴(yán)格要求。同時對其理化性質(zhì)、檢驗方法、劑型、劑量、處方、儲存方式等也有明確的要求 (4)檢驗的特殊性。 (5)生物藥物的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持潔凈,不應(yīng)受到外界環(huán)境的污染,同時生產(chǎn)中產(chǎn)生的三廢進(jìn)行有效的處理,不能對外界環(huán)境和生物體造成污染。 38、生物藥物生產(chǎn)的常用設(shè)備:(熟悉) (1)生物反應(yīng)器(2)固液分離設(shè)備(3)膜分離設(shè)備(4)多功能提取罐(5)萃取設(shè)備(6)真空蒸發(fā)設(shè)備(7)層析分離設(shè)備(8)結(jié)晶設(shè)備(9)干燥設(shè)備(10)分子蒸餾設(shè)備 39、生產(chǎn)藥物生產(chǎn)車間工藝布置(看課件) 40、純化水的制備與儲存: 制備是以飲用水為原料,經(jīng)逐級純化,使之符合生產(chǎn)要求的過程。 方法:(1)蒸餾法制備純化水(2)離子交換法制備(3)反滲透法制備(4)超濾法制備 儲存:純化水應(yīng)儲罐保存,要注意保溫;需要能夠防止微生物滋生和污染的措施。 41、注射用水的質(zhì)量要求和制備: 注射用水為純化水竟蒸餾法制得的水,水質(zhì)符合《藥典》2005的規(guī)定,即符合純化水要求,細(xì)菌內(nèi)毒素不得超過0.25EU/ml 制備:工業(yè)化生產(chǎn)注射用水,國外主要用蒸餾法。 (1) 蒸餾法制備注射用水 (2) 反滲透法制備注射用水。工藝如下: 原水---預(yù)處理---反滲透---混床---紫外滅菌---超濾---紫外滅菌---注射用水 42、注射用水的儲存和輸送: 儲存:注射用水儲罐,儲罐必須保證排水通暢、徹底,避免有沉淀物的積存,排水閥采用不銹鋼衛(wèi)生隔膜閥。 輸送:(1)采用循環(huán)輸送,每一使用點不參與主回路循環(huán)的支管長度不的大于這段管徑的6倍,最好0倍。水流速度應(yīng)在1.5~2.5m/s,用水流速應(yīng)保證不小于1.0m/s,循環(huán)管道內(nèi)的壓力要求達(dá)到0.1~0.2MPa。 (2)水平管道至少有1%的坡度。 (3)按照不同的要求保證水溫。 注射用水系統(tǒng)中過濾器的使用 43、工藝設(shè)備選型說明: 工藝設(shè)備選型原則:滿足車間生產(chǎn)需要以及GMP要求為原則,選用國內(nèi)比較先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,設(shè)備材料為不銹鋼。 剩下的復(fù)印出來在后面 書上P80~P82和P257自己看一下- 1.請仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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